IMPACT-AML: Satunnaistettu pragmaattinen kliininen tutkimus uusiutuneelle tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle. (IMPACT-AML)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Satunnaistettu pragmaattinen kliininen tutkimus uusiutuneelle tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle. IMPACT-AML RPCT
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, pragmaattinen matalainterventiotutkimus, jossa verrataan korkean intensiteetin reinduktiokemoterapiaa matalan intensiteetin hoitoihin akuutin myelooisen leukemian 1. tai 2. uusiutumisen yhteydessä.
Tutkimusta rahoittaa Euroopan komissio (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten etujen ja tulosten ansiosta, jotka osoittavat, että matalan intensiteetin pelastustoimet voivat olla kvantitatiivisesti verrattavissa kemoterapiaan, uusia yksilöllisiä hoitoja integroidaan hitaasti R/R AML:n hoitovaihtoehtoihin.
Nämä uudet strategiat potilaiden välisen suuren vaihtelun, erilaisten maiden välisten korvausten, hoitolääkäreiden ajattelukoulun vuoksi odottavat vuosikymmeniä ennen kuin niitä verrataan taitavasti normaaliin kemoterapiaan R/R-ympäristössä, etenkin koska suurin osa uudesta etulinjassa olevat yritykset ajavat huumeita (ympäristö, jossa on vielä paljon parantamisen varaa).
IMPACT-AML RPCT:ssä matalan intensiteetin hoitoja verrataan korkean intensiteetin kemoterapiapelastukseen noudattaen pragmaattista, kliinistä lähestymistapaa.
Tutkimusta rahoittaa Euroopan komissio (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Sähköposti: impact-aml@irst.emr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oriana Nanni
- Puhelinnumero: +39 0543739100
- Sähköposti: cc.ubsc@irst.emr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Botella Prieto, MD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Salamero, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Montesinos, MD
-
Valencia, Espanja, 46014
- Ei vielä rekrytointia
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Mena Duran, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Borlenghi, MD
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Rekrytointi
- ASST Valle Olonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Italia, 50019
- Rekrytointi
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Lessi, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Zappasodi, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Pochintesta, MD
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Ospedale Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Rossi, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Bocchia, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Curti, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Guolo, MD
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Marica Laurino, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Venditti, MD
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Saveria Capria, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekrytointi
- A. O. Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Cilloni, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Joana Brioso Infante, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- University Hospital Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- University Hospital Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Schaffrath, MD
-
Halle, Saksa, 06110
- Rekrytointi
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Kinga Ligeti, MD
-
Rostock, Saksa, 18507
- Rekrytointi
- University Hospital of Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Junghanß, MD
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hilber, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Mayer, Prof.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Žák, MD
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Szotkowski, MD
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital in Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdeněk Kořístek,, MD
-
Pilsen, Tšekki, 323 00
- Rekrytointi
- University Hospital in Pilsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Jindra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) AML määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 (tai kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) 2022) kriteerien mukaisesti
- Ensimmäinen tai toinen uusiutuminen tai refraktaarinen Euroopan leukemiaverkoston (ELN) 2022 mukaan
- Lääkärin mielestä potilas on kliinisesti ehdokas sekä matalan intensiteetin hoitoon että suuriannoksiseen kemoterapiaan
- Sekä matalan intensiteetin hoitoa että suuriannoksista kemoterapiaa, johon potilas on ehdokkaana, ovat saatavilla, ja niitä voidaan tarjota paikallisen käytännön mukaisesti
Mitään erityistä hoitoprotokollaa ei voida järkevästi katsoa potilaan tarpeisiin paremmin sopivaksi. Tämä sisältää erityisesti, mutta ei rajoittuen:
i) sellaisen lääkkeen saatavuus, joka on jo osoitettu olevan parempi kuin vertailuryhmä ja jota voidaan pitää ainoana hoidon standardina ii) erityiset vasta-aiheet, jotka liittyvät kuntoon tai muihin lääketieteellisiin tiloihin, joiden katsotaan välttävän jompaakumpaa tämän satunnaistamisen kahdesta haarasta iii) potilas halukkuus välttää jompaakumpaa tämän satunnaistamisen kahdesta osasta iv) sosiaalisen tuen puute, joka tekee mahdottomaksi tämän satunnaistamisen kahdesta osasta
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <4
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä (WOCBP), seerumin raskaustesti on negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. WOCBP:n tulee ottaa käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ohjeen "Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus" mukaisesti. Miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää (kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä ja yksi erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä ohjeen " Ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus kliinisissä tutkimuksissa" mukaisesti koettelemuksia". Ehkäisymenetelmien käyttöä ja noudattamista vaaditaan seulontakäynnistä alkaen ja sitä jatketaan 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeelle, jonka hoitava lääkäri valitsee korkean tai matalan intensiteetin hoidon luettelosta valmisteyhteenvedon (SmPC) uusimman version (esim. yliherkkyys, allergia, hoidon estävä elinten vajaatoiminta)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusaineella 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (mikä tulee ensin) ennen satunnaistamista
- Aktiiviset infektiot tai muut kliiniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan kelpoisuuden tutkimushoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala intensiteetti hoito
Matalan intensiteetin hoidot perustuvat innovatiivisten ja kohdelääkkeiden yhden aineen käyttöön tai niiden yhdistelmään muiden kohdelääkkeiden ja vähemmän myrkyllisten aineiden kanssa kaksois- tai tripletteinä. Matalan intensiteetin hoitojen antaminen yhdessä vasta-aineiden tai kohdeaineiden kanssa sisällytettäisiin tähän kohorttiin |
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin hoito
Leukemian intensiivinen hoito perustuu suuriin kemoterapia-annoksiin. Suuriannoksisen kemoterapian antaminen yhdessä vasta-aineiden tai kohdeaineiden kanssa sisällytettäisiin tähän kohorttiin. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R/R AML -potilaiden kliinisen hyödyn määrittämiseksi matalan intensiteetin terapiasta, kuten tapahtumaton eloonjääminen osoittaa korkean intensiteetin hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, hematologiseen relapsiin CR/CRh/Cri:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako matalan intensiteetin hoito yleistä eloonjäämistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
36 kuukautta
|
|
Sen määrittäminen, parantaako matalan intensiteetin hoito kokonaisvastetta (täydellinen vaste (CR)/CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)/CR, jossa hematologinen palautuminen on epätäydellistä (CRi), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS))
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (CR/CRh/CRi, MLFS) on paras arvio vasteesta tutkimushoidon aikana ja koko tutkimuskohortti.
|
36 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako matalan intensiteetin hoito potilaiden raportoimaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos hematologisen maligniteetin ja potilaan ilmoittaman tuloksen (HM-PRO) A-summassa HM-PRO-kyselyn mukaan seulonnan ja hoidon lopun arvioinnin välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioida matalan intensiteetin hoitojen turvallisuutta korkean intensiteetin hoitoihin verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .