IMPACT-AML: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 무작위 실용적인 임상 시험. (IMPACT-AML)
2026년 8월 13일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 무작위 실용적인 임상 시험. 영향-AML RPCT
이는 1차 또는 2차 재발 급성 골수성 백혈병에서 고강도 재유도 화학요법과 저강도 치료법을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 실용적인 저개입 임상 시험입니다.
이 연구는 유럽 위원회(HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, 프로젝트 ID 101104421)의 자금 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
저강도 구조가 화학요법과 정량적으로 유사할 수 있음을 보여주는 최근의 장점과 결과 덕분에 새로운 맞춤형 치료법이 R/R AML의 치료 옵션에 서서히 통합되고 있습니다.
높은 환자 간 변동성, 다양한 국가 간 상환, 치료 의사의 사고 방식을 위한 이러한 새로운 전략은 R/R 환경에서 표준 화학요법과 능숙하게 비교되기까지 수십 년이 걸릴 것입니다. 일선(여전히 개선의 여지가 큰 환경)에 있는 회사들이 약품을 추진하고 있습니다.
IMPACT-AML RPCT에서는 저강도 치료법을 실용적이고 임상 지향적인 접근 방식에 따른 고강도 화학요법 구조와 비교합니다.
이 연구는 유럽 위원회(HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, 프로젝트 ID 101104421)의 자금 지원을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Impact-aml coord Impact-aml coord
- 이메일: impact-aml@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +39 0543739100
- 이메일: cc.ubsc@irst.emr.it
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen
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연락하다:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- University Hospital Greifswald
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연락하다:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- University Hospital Halle
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연락하다:
- Judith Schaffrath, MD
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Halle, 독일, 06110
- 모병
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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연락하다:
- Kinga Ligeti, MD
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Rostock, 독일, 18507
- 모병
- University Hospital of Rostock
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연락하다:
- Christian Junghanß, MD
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Zwickau, 독일, 08060
- 모병
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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연락하다:
- Sara Hilber, MD
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Fundeni Clinical Institute
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연락하다:
- Daniel Coriu, MD
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- 모병
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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연락하다:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Albacete, 스페인, 02006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Albacete
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연락하다:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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연락하다:
- Carmen Botella Prieto, MD
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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연락하다:
- Olga Salamero, MD
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Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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연락하다:
- Pau Montesinos, MD
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Valencia, 스페인, 46014
- 아직 모집하지 않음
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Armando Mena Duran, MD
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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연락하다:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili
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연락하다:
- Erika Borlenghi, MD
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
- 모병
- ASST Valle Olonda
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연락하다:
- Elisabetta Todisco, MD
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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연락하다:
- Alessandra Sperotto, MD
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Florence, 이탈리아, 50019
- 모병
- Aou Careggi
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연락하다:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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연락하다:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Valentina Mancini, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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연락하다:
- Mario Annunziata, MD
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Padova, 이탈리아, 35100
- 모병
- Azienda Ospedale-Università Padova
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연락하다:
- Federica Lessi, MD
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Patrizia Zappasodi, MD
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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연락하다:
- Lara Pochintesta, MD
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- Ospedale Infermi
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연락하다:
- Anna Maria Mianulli, MD
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 모병
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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연락하다:
- Giovanni Rossi, MD
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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연락하다:
- Monica Bocchia, MD
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모병
- Ospedale San Bortolo
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연락하다:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola
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연락하다:
- Antonio Curti, MD
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Fabio Guolo, MD
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Marica Laurino, MD
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- 모병
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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연락하다:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
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연락하다:
- Prassede Salutari
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06156
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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연락하다:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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연락하다:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- 모병
- Policlinico Tor Vergata
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연락하다:
- Adriano Venditti, MD
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Saveria Capria, MD
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모병
- A. O. Ordine Mauriziano
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연락하다:
- Daniela Cilloni, MD
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- University Hospital Brno
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연락하다:
- Jiri Mayer, Prof.
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Hradec Kralove
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연락하다:
- Pavel Žák, MD
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Olomouc, 체코, 779 00
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Tomáš Szotkowski, MD
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Ostrava, 체코, 708 00
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital in Ostrava
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연락하다:
- Zdeněk Kořístek,, MD
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Pilsen, 체코, 323 00
- 모병
- University Hospital in Pilsen
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연락하다:
- Pavel Jindra, MD
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Hospital de Santa Maria
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연락하다:
- Joana Brioso Infante, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비급성 전골수성 백혈병(APL) AML은 세계보건기구(WHO) 2022(또는 국제합의분류(ICC) 2022) 기준에 따라 정의됩니다.
- 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2022에 따르면 1차 또는 2차 재발 또는 불응성
- 환자가 임상적으로 의사의 의견에 따라 저강도 요법과 고용량 화학요법 모두를 받을 수 있는 대상인 경우
- 환자에게 적합한 저강도 요법과 고용량 화학요법이 모두 가능하며 현지 관행에 따라 제공될 수 있습니다.
환자의 요구에 더 적합한 특정 치료 프로토콜은 합리적으로 고려될 수 없습니다. 여기에는 구체적으로 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
i) 이미 비교군보다 우수한 것으로 입증되었으며 유일한 치료 표준으로 간주될 수 있는 약물의 가용성 ii) 이 무작위배정의 두 가지군 중 하나를 피하는 것으로 간주되는 피트니스 또는 모든 의학적 상태와 관련된 특정 금기 사항 iii) 환자 이 무작위화의 두 가지 중 하나를 피하려는 의지 iv) 이 무작위화의 두 가지 중 하나를 실행 불가능하게 만드는 사회적 지원 부족
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 <4
- 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 치료 시작 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다. WOCBP는 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항" 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다. 남성 환자와 가임기 여성 파트너는 2가지 피임 방법(피임 장벽 방법인 콘돔과 매우 효과적인 피임 방법 중 하나)을 사용해야 합니다. 지침 "임상에서의 피임 및 임신 테스트 관련 권장 사항" 재판". 선별검사 방문부터 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 6개월까지 계속해서 피임 방법의 사용 및 준수가 필요합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 최신 버전의 제품 특성 요약(SmPC)(예: 과민증, 알레르기, 장기부전으로 인해 치료가 불가능한 경우)
- 무작위 배정 전 14일 또는 5개의 약물 반감기(먼저 도래하는 날짜) 이내에 임상시험용 약제를 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 치료제를 받을 자격이 없게 만드는 활동성 감염 또는 기타 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저강도 치료
저강도 치료는 혁신적인 표적 약물의 단일 제제 사용 또는 다른 표적 약물 및 이중 또는 삼중 약물의 독성이 낮은 약물과의 조합을 기반으로 합니다. 항체 또는 표적 제제와 함께 저강도 치료법을 투여하는 것이 이 코호트에 포함됩니다. |
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활성 비교기: 고강도 치료
백혈병의 집중 치료는 고용량의 화학요법제를 기반으로 합니다. 항체 또는 표적 제제와 함께 고용량 화학요법을 투여하는 것이 이 코호트에 포함될 것입니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R/R AML 환자에서 고강도 치료와 비교하여 무사건 생존율로 나타난 저강도 치료의 임상적 이점을 확인합니다.
기간: 36개월
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무사건 생존은 무작위 배정부터 치료 실패, CR/CRh/Cri로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저강도 치료가 전체 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해
기간: 36개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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저강도 치료가 전반적인 반응을 개선하는지 확인하기 위해(완전 반응(CR)/부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)/불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR(CRi),형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS))
기간: 36개월
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연구 치료 및 전체 연구 코호트 동안 최고의 반응 평가로서 전체 반응률(CR/CRh/CRi, MLFS).
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36개월
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저강도 치료가 환자가 보고한 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
기간: 36개월
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선별검사와 치료 평가 종료 사이에 HM-PRO 설문지에 정의된 혈액학적 악성종양-환자 보고 결과(HM-PRO) A-총의 변화.
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36개월
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고강도 요법과 비교하여 저강도 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 36개월
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이상반응을 경험한 환자의 비율.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (씨티스)
- 101104421 (기타 보조금/기금 번호: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .