IMPACT-AML: Eine randomisierte pragmatische klinische Studie für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie. (IMPACT-AML)
13. August 2026 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Eine randomisierte pragmatische klinische Studie für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie. IMPACT-AML RPCT
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, pragmatische klinische Studie mit geringer Intervention, in der hochintensive Reinduktionschemotherapie mit Therapien niedriger Intensität bei akuter myeloischer Leukämie im 1. oder 2. Rückfall verglichen wird.
Die Studie wird von der Europäischen Kommission finanziert (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Projekt-ID 101104421).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dank der jüngsten Vorteile und Ergebnisse, die zeigen, dass Rettungsmaßnahmen mit geringer Intensität quantitativ mit einer Chemotherapie vergleichbar sein können, werden neuartige personalisierte Therapien langsam in die Behandlungsoptionen von R/R AML integriert.
Diese neuen Strategien, wegen der hohen interpatienten Variabilität, wegen der unterschiedlichen länderübergreifenden Erstattungen, wegen der Denkweise der behandelnden Ärzte, werden Jahrzehnte warten müssen, bis sie kompetent mit der Standard-Chemotherapie im R/R-Umfeld verglichen werden können, insbesondere weil die meisten davon neu sind Medikamente werden von den Unternehmen an vorderster Front vorangetrieben (ein Umfeld, das noch viel Raum für Verbesserungen bietet).
In der IMPACT-AML RPCT werden Therapien mit niedriger Intensität mit der Rettung durch Chemotherapie mit hoher Intensität verglichen, wobei ein pragmatischer, klinisch orientierter Ansatz verfolgt wird.
Die Studie wird von der Europäischen Kommission finanziert (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Projekt-ID 101104421).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
339
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-Mail: impact-aml@irst.emr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-Mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Uniklinik RWTH Aachen
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Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- University Hospital Greifswald
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Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- University Hospital Halle
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Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
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Halle, Deutschland, 06110
- Rekrutierung
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Kontakt:
- Kinga Ligeti, MD
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Rostock, Deutschland, 18507
- Rekrutierung
- University Hospital of Rostock
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Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Rekrutierung
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Kontakt:
- Sara Hilber, MD
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili
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Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
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Busto Arsizio, Italien, 21052
- Rekrutierung
- ASST Valle Olonda
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Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
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Florence, Italien, 50019
- Rekrutierung
- AOU Careggi
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Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, Italien, 20162
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Kontakt:
- Valentina Mancini, MD
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Naples, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
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Padova, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Kontakt:
- Federica Lessi, MD
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Pavia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Patrizia Zappasodi, MD
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Piacenza, Italien, 29121
- Rekrutierung
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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Kontakt:
- Lara Pochintesta, MD
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Rimini, Italien, 47923
- Rekrutierung
- Ospedale Infermi
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Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Kontakt:
- Giovanni Rossi, MD
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Kontakt:
- Monica Bocchia, MD
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Vicenza, Italien, 36100
- Rekrutierung
- Ospedale San Bortolo
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Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico Sant'Orsola
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Kontakt:
- Antonio Curti, MD
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Fabio Guolo, MD
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Genova, GE, Italien, 16132
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Marica Laurino, MD
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italien, 65124
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
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Kontakt:
- Prassede Salutari
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PG
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Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Policlinico Tor Vergata
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Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
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Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
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Kontakt:
- Saveria Capria, MD
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italien, 10128
- Rekrutierung
- A. O. Ordine Mauriziano
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Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
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Kaunas, Litauen, 50161
- Rekrutierung
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Hospital de Santa Maria
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Kontakt:
- Joana Brioso Infante, MD
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Fundeni Clinical Institute
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Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
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Albacete, Spanien, 02006
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Albacete
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Kontakt:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
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Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Kontakt:
- Carmen Botella Prieto, MD
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Barcelona, Spanien, 08035
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Kontakt:
- Olga Salamero, MD
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Valencia, Spanien, 46010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Kontakt:
- Pau Montesinos, MD
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Valencia, Spanien, 46014
- Noch keine Rekrutierung
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Kontakt:
- Armando Mena Duran, MD
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Brno, Tschechien, 625 00
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
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Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Hradec Kralove
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Kontakt:
- Pavel Žák, MD
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Noch keine Rekrutierung
- University hospital Olomouc
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Kontakt:
- Tomáš Szotkowski, MD
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Ostrava, Tschechien, 708 00
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital in Ostrava
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Kontakt:
- Zdeněk Kořístek,, MD
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Pilsen, Tschechien, 323 00
- Rekrutierung
- University Hospital in Pilsen
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Kontakt:
- Pavel Jindra, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-akute Promyelozytenleukämie (APL) AML, definiert gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 (oder der International Consensus Classification (ICC) 2022).
- 1. oder 2. Rückfall oder refraktär gemäß European Leukemia Network (ELN) 2022
- Nach Ansicht des Arztes ist der Patient klinisch sowohl für eine Therapie mit niedriger Intensität als auch für eine Chemotherapie mit hoher Dosis geeignet
- Sowohl eine Therapie mit niedriger Intensität als auch eine Chemotherapie mit hoher Dosis stehen dem Patienten zur Verfügung und können entsprechend der örtlichen Praxis durchgeführt werden
Es kann rational nicht davon ausgegangen werden, dass ein bestimmtes Behandlungsprotokoll besser auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Dazu gehören insbesondere, aber nicht beschränkt auf:
i) die Verfügbarkeit eines Medikaments, das bereits nachweislich dem Vergleichsarm überlegen ist und als einziger Behandlungsstandard angesehen werden kann ii) spezifische Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Fitness oder anderen medizinischen Bedingungen, die eine Vermeidung eines der beiden Arme dieser Randomisierung erfordern iii) Patient Bereitschaft, einen der beiden Arme dieser Randomisierung zu vermeiden. iv) Mangel an sozialer Unterstützung, der einen der beiden Arme dieser Randomisierung undurchführbar macht
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4
- Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Gemäß der Richtlinie „Empfehlung im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ muss WOCBP hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männlicher Patient und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zwei Verhütungsmethoden anwenden (ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden gemäß der Leitlinie „Empfehlung zur Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in der Klinik“) Versuche". Der Einsatz und die Einhaltung von Verhütungsmethoden sind ab dem Screening-Besuch und bis 6 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament erforderlich.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen für das Studienmedikament, die vom behandelnden Arzt gemäß der aktuellsten Version der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) aus der Liste der hoch- oder niedrigintensiven Behandlungen ausgewählt werden (z. B. Überempfindlichkeit, Allergie, Organversagen, die eine Behandlung ausschließen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was zuerst eintritt) vor der Randomisierung
- Aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für eine Studienbehandlung in Frage kommt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit geringer Intensität
Behandlungen mit geringer Intensität basieren auf der Einzelwirkstoffverwendung innovativer und zielgerichteter Arzneimittel oder deren Kombination mit anderen zielgerichteten Arzneimitteln und weniger toxischen Wirkstoffen in Dubletts oder Tripletts. Die Verabreichung von Therapien geringer Intensität in Kombination mit Antikörpern oder Zielwirkstoffen würde in diese Kohorte einbezogen |
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Aktiver Komparator: Hochintensive Behandlung
Die intensive Behandlung von Leukämie basiert auf hochdosierten Chemotherapeutika. Die Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie in Kombination mit Antikörpern oder Zielwirkstoffen würde in diese Kohorte einbezogen. |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des klinischen Nutzens einer Therapie mit niedriger Intensität bei R/R-AML-Patienten, gezeigt durch das ereignisfreie Überleben im Vergleich zur Therapie mit hoher Intensität.
Zeitfenster: 36 Monate
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Ereignisfreies Überleben definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, hämatologischem Rückfall aufgrund von CR/CRh/Cri oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob eine Therapie mit niedriger Intensität das Gesamtüberleben verbessert
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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36 Monate
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Um festzustellen, ob eine Therapie mit niedriger Intensität das Gesamtansprechen verbessert (vollständiges Ansprechen (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS))
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtansprechrate (CR/CRh/CRi, MLFS) als beste Bewertung des Ansprechens während der Studienbehandlung und der gesamten Studienkohorte.
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36 Monate
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Um festzustellen, ob eine Therapie mit niedriger Intensität die von Patienten berichtete Lebensqualität verbessert
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderung des vom Patienten gemeldeten hämatologischen Malignitätsergebnisses (HM-PRO) A-Gesamtwert gemäß Definition im HM-PRO-Fragebogen zwischen Screening und Beurteilung am Ende der Behandlung.
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36 Monate
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Bewertung der Sicherheit von Therapien mit niedriger Intensität im Vergleich zu Therapien mit hoher Intensität
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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