IMPACT-AML: Randomizovaná pragmatická klinická studie pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii. (IMPACT-AML)
13. srpna 2026 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Randomizovaná pragmatická klinická studie pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii. IMPACT-AML RPCT
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, pragmatická klinická studie s nízkou intervencí, která srovnává vysoce intenzivní reindukční chemoterapii s nízkointenzivní terapií u akutní myeloidní leukémie s 1. nebo 2. relapsem.
Studie je financována Evropskou komisí (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID projektu 101104421)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky nedávným výhodám a výsledkům, které prokazují, že záchranné operace s nízkou intenzitou mohou být kvantitativně srovnatelné s chemoterapií, se do možností léčby R/R AML pomalu začleňují nové personalizované terapie.
Tyto nové strategie, pro vysokou variabilitu mezi pacienty, pro různé mezistátní úhrady, pro školu myšlení lékařů v léčbě, budou čekat desítky let, než budou odborně srovnány se standardní chemoterapií v prostředí R/R, zejména proto, že většina nových léky jsou prosazovány společnostmi v první linii (nastavení, které má stále velký prostor pro zlepšení).
V IMPACT-AML RPCT budou terapie s nízkou intenzitou srovnávány se záchrannou chemoterapií o vysoké intenzitě podle pragmatického, klinicky orientovaného přístupu.
Studie je financována Evropskou komisí (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID projektu 101104421)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
339
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oriana Nanni
- Telefonní číslo: +39 0543739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
Busto Arsizio, Itálie, 21052
- Nábor
- ASST Valle Olonda
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Itálie, 50019
- Nábor
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Itálie, 35100
- Nábor
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Patrizia Zappasodi, MD
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Nábor
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Kontakt:
- Lara Pochintesta, MD
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Nábor
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Giovanni Rossi, MD
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, MD
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Fabio Guolo, MD
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Marica Laurino, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Nábor
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itálie, 65124
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06156
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Nábor
- A. O. Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Halle, Německo, 06110
- Nábor
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Kontakt:
- Kinga Ligeti, MD
-
Rostock, Německo, 18507
- Nábor
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
Zwickau, Německo, 08060
- Nábor
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
Kontakt:
- Sara Hilber, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Joana Brioso Infante, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof.
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Pavel Žák, MD
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Tomáš Szotkowski, MD
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Zatím nenabíráme
- University Hospital in Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Kořístek,, MD
-
Pilsen, Česko, 323 00
- Nábor
- University Hospital in Pilsen
-
Kontakt:
- Pavel Jindra, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Kontakt:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Carmen Botella Prieto, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Kontakt:
- Olga Salamero, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesinos, MD
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Zatím nenabíráme
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Armando Mena Duran, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Neakutní promyelocytární leukémie (APL) AML definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 (nebo Mezinárodní klasifikace konsensu (ICC) 2022)
- 1. nebo 2. relaps nebo refrakterní podle European leukemia Network (ELN) 2022
- Podle názoru lékaře je pacient klinicky kandidátem na nízkointenzivní i vysokodávkovou chemoterapii
- K dispozici jsou jak terapie s nízkou intenzitou, tak chemoterapie s vysokými dávkami, ke kterým je pacient kandidátem, a mohou být poskytovány podle místní praxe
Žádný specifický léčebný protokol nelze racionálně považovat za vhodnější pro potřeby pacienta. To konkrétně zahrnuje, ale není omezeno na:
i) dostupnost léku, který je již prokazatelně lepší než srovnávací rameno a lze jej považovat za jediný standard péče ii) specifické kontraindikace související s tělesnou zdatností nebo jakýmkoliv zdravotním stavem, který by se měl vyhnout jedné ze dvou ramen této randomizace iii) pacient ochota vyhnout se jedné ze dvou větví této randomizace iv) nedostatek sociální podpory, která činí jednu ze dvou větví této randomizace neproveditelnou
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí. U žen ve fertilním věku (WOCBP) je nutné získat negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od zahájení léčby. WOCBP musí přijmout vysoce účinné metody antikoncepce podle směrnice „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“. Pacient a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat 2 metody antikoncepce (kondom jako bariérová metoda antikoncepce a jedna z vysoce účinných metod antikoncepce, podle směrnice „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinické praxi). zkoušky“. Použití antikoncepčních metod a jejich dodržování je vyžadováno počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace studovaného léku, která bude vybrána ošetřujícím lékařem v rámci seznamu léčby vysoké nebo nízké intenzity, podle nejnovější verze Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (např. přecitlivělost, alergie, orgánové selhání vylučující léčbu)
- Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (co nastane dříve) před randomizací
- Aktivní infekce nebo jiné klinické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro léčbu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita ošetření
Nízkointenzivní léčby jsou založeny na samostatném použití inovativních a cílových léků nebo jejich kombinaci s jinými cílovými léky a méně toxickými látkami v dubletech nebo tripletech. Do této kohorty by bylo zahrnuto podávání terapií nízké intenzity v kombinaci s protilátkami nebo cílovými činidly |
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní ošetření
Intenzivní léčba leukémie je založena na vysokých dávkách chemoterapeutických látek. Do této kohorty by bylo zahrnuto podávání vysoké dávky chemoterapie v kombinaci s protilátkami nebo cílovými činidly. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit u pacientů s R/R AML klinický přínos léčby nízké intenzity, jak je ukázáno přežitím bez příhody ve srovnání s léčbou vysokou intenzitou.
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez příhody definované jako doba od randomizace do selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRh/Cri nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda léčba nízkou intenzitou zlepšuje celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Zjistit, zda léčba nízkou intenzitou zlepšuje celkovou odpověď (kompletní odpověď (CR)/CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh)/CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi), stav bez morfologické leukémie (MLFS))
Časové okno: 36 měsíců
|
Celková míra odpovědi (CR/CRh/CRi, MLFS) jako nejlepší hodnocení odpovědi během studijní léčby a celé kohorty studie.
|
36 měsíců
|
|
Zjistit, zda léčba nízkou intenzitou zlepšuje kvalitu života uváděnou pacienty
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna ve výsledku hlášeném hematologickou malignitou – pacientem (HM-PRO) A – celkem, jak je definováno v dotazníku HM-PRO mezi screeningem a hodnocením na konci léčby.
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnotit bezpečnost terapií nízké intenzity ve srovnání s terapiemi vysoké intenzity
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .