IMPACT-AML: Et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. (IMPACT-AML)
13. august 2026 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. IMPACT-AML RPCT
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, pragmatisk lavinterventions klinisk forsøg, der sammenligner højintensitets reinduktionskemoterapi med lavintensitetsterapier ved 1. eller 2. tilbagefald af akut myeloid leukæmi.
Undersøgelsen er finansieret af Europa-Kommissionen (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takket være de seneste fordele og resultater, der viser, at lavintensive redningsaktioner kan være kvantitativt sammenlignelige med kemoterapi, bliver nye personaliserede terapier langsomt integreret i behandlingsmulighederne for R/R AML.
Disse nye strategier, for den høje interpatientvariabilitet, for forskellige refusioner på tværs af lande, for behandlingslægers tænkeskole, vil vente årtier på at blive dygtigt sammenlignet med standard kemoterapi i R/R-miljøet, især fordi det meste af romanen medicin bliver skubbet af virksomhederne i frontlinjen (en indstilling, der stadig har et stort rum for forbedringer).
I IMPACT-AML RPCT vil lavintensive terapier blive sammenlignet med højintensiv kemoterapiredning efter en pragmatisk, klinisk orienteret tilgang.
Undersøgelsen er finansieret af Europa-Kommissionen (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
Busto Arsizio, Italien, 21052
- Rekruttering
- ASST Valle Olonda
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Italien, 50019
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, Italien, 20162
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Italien, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Patrizia Zappasodi, MD
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekruttering
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Kontakt:
- Lara Pochintesta, MD
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekruttering
- Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekruttering
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Giovanni Rossi, MD
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, MD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Fabio Guolo, MD
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Marica Laurino, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Rekruttering
- A. O. Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Joana Brioso Infante, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Kontakt:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Carmen Botella Prieto, MD
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Kontakt:
- Olga Salamero, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesinos, MD
-
Valencia, Spanien, 46014
- Ikke rekrutterer endnu
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Armando Mena Duran, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Pavel Žák, MD
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Tomáš Szotkowski, MD
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital in Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Kořístek,, MD
-
Pilsen, Tjekkiet, 323 00
- Rekruttering
- University Hospital in Pilsen
-
Kontakt:
- Pavel Jindra, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Halle, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Kontakt:
- Kinga Ligeti, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekruttering
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekruttering
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
Kontakt:
- Sara Hilber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) AML defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2022 (eller International Consensus Classification (ICC) 2022) kriterier
- 1. eller 2. tilbagefald eller refraktær i henhold til European Leukæmi Network (ELN) 2022
- Patienten er klinisk kandidat til både lavintensitetsterapi og højdosis kemoterapi efter lægens mening
- Både lavintensitetsterapi og højdosis kemoterapi, som patienten er kandidat til, er tilgængelige og kan leveres i henhold til lokal praksis
Ingen specifik behandlingsprotokol kan rationelt anses for at være bedre egnet til patientbehov. Dette omfatter specifikt, men er ikke begrænset til:
i) tilgængeligheden af et lægemiddel, der allerede er påvist overlegent i forhold til sammenligningsarmen og kan betragtes som den eneste standardbehandling ii) specifikke kontraindikationer relateret til fitness eller enhver medicinsk tilstand, der skønner at undgå en af de to arme af denne randomisering iii) patient villighed til at undgå en af de to arme af denne randomisering iv) mangel på social støtte, der gør den ene af de to arme af denne randomisering umulig.
- Mand eller kvinde, over 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <4
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal der tages negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter start af behandlingen. WOCBP skal anvende yderst effektive præventionsmetoder i henhold til retningslinjen "Anbefaling relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg". Mandlig patient og hans kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 præventionsmetoder (kondom som barrieremetode til prævention og en af de yderst effektive præventionsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling relateret til prævention og graviditetstest i klinisk forsøg". Brug af og overholdelse af præventionsmetoder er påkrævet begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 6 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation til undersøgelseslægemidlet, som vil blive udvalgt af den behandlende læge på listen over høj- eller lavintensitetsbehandlinger, ifølge den mest opdaterede version af produktresuméet (f.eks. overfølsomhed, allergi, organsvigt, der udelukker behandling)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvad der kommer først) før randomisering
- Aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at modtage undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med lav intensitet
Behandlinger med lav intensitet er baseret på enkeltmiddelbrug af innovative lægemidler og mållægemidler eller deres kombination med andre mållægemidler og mindre toksiske midler i dubletter eller tripletter. Administration af lavintensitetsterapier i kombination med antistoffer eller målmidler vil blive inkluderet i denne kohorte |
|
|
Aktiv komparator: Høj intensitetsbehandling
Intensiv behandling af leukæmi er baseret på høje doser af kemoterapimidler. Administration af højdosis kemoterapi i kombination med antistoffer eller målmidler vil være inkluderet i denne kohorte. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme hos R/R AML-patienter den kliniske fordel ved lavintensitetsterapi som vist ved hændelsesfri overlevelse sammenlignet med højintensitetsterapi.
Tidsramme: 36 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse defineret som tid fra randomisering til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRh/Cri eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om lavintensitetsterapi forbedrer den samlede overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
36 måneder
|
|
For at bestemme, om lavintensitetsterapi forbedrer det overordnede respons (komplet respons (CR)/CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)/CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS))
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet responsrate (CR/CRh/CRi, MLFS) som den bedste vurdering af respons under undersøgelsesbehandlingen og den samlede undersøgelseskohorte.
|
36 måneder
|
|
For at afgøre, om lavintensitetsterapi forbedrer patienters rapporterede livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændring i hæmatologisk malignitet-patient-rapporteret resultat (HM-PRO) A-total som defineret af HM-PRO-spørgeskemaet mellem screening og afslutning af behandlingsvurdering.
|
36 måneder
|
|
At evaluere sikkerheden ved lavintensitetsterapier sammenlignet med højintensitetsterapier
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .