IMPACT-AML: Um ensaio clínico pragmático randomizado para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária. (IMPACT-AML)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Um ensaio clínico pragmático randomizado para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária. RPCT IMPACTO-AML
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e pragmático de baixa intervenção comparando quimioterapia de reindução de alta intensidade com terapias de baixa intensidade na 1ª ou 2ª recidiva de Leucemia Mieloide Aguda.
O estudo é financiado pela Comissão Europeia (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graças às vantagens e resultados recentes que demonstram que os resgates de baixa intensidade podem ser quantitativamente comparáveis à quimioterapia, novas terapias personalizadas estão sendo lentamente integradas nas opções de tratamento da LMA R/R.
Estas novas estratégias, devido à elevada variabilidade interpaciente, aos diferentes reembolsos entre países, à escola de pensamento dos médicos de tratamento, esperarão décadas para serem comparadas de forma eficiente com a quimioterapia padrão no cenário de R/R, especialmente porque a maioria dos novos os medicamentos estão a ser promovidos pelas empresas que estão na linha da frente (um cenário que ainda tem muito espaço para melhorias).
No IMPACT-AML RPCT, as terapias de baixa intensidade serão comparadas com o resgate de quimioterapia de alta intensidade seguindo uma abordagem pragmática e orientada para a clínica.
O estudo é financiado pela Comissão Europeia (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, Project ID 101104421)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Estude backup de contato
- Nome: Oriana Nanni
- Número de telefone: +39 0543739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contato:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Hospital Greifswald
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Contato:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- University Hospital Halle
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Contato:
- Judith Schaffrath, MD
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Halle, Alemanha, 06110
- Recrutamento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Contato:
- Kinga Ligeti, MD
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Rostock, Alemanha, 18507
- Recrutamento
- University Hospital of Rostock
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Contato:
- Christian Junghanß, MD
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Recrutamento
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Contato:
- Sara Hilber, MD
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Albacete, Espanha, 02006
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Albacete
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Contato:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contato:
- Carmen Botella Prieto, MD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Contato:
- Olga Salamero, MD
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Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contato:
- Pau Montesinos, MD
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Valencia, Espanha, 46014
- Ainda não está recrutando
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Armando Mena Duran, MD
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Contato:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili
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Contato:
- Erika Borlenghi, MD
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Busto Arsizio, Itália, 21052
- Recrutamento
- ASST Valle Olonda
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Contato:
- Elisabetta Todisco, MD
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contato:
- Alessandra Sperotto, MD
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Florence, Itália, 50019
- Recrutamento
- Aou Careggi
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Contato:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contato:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Valentina Mancini, MD
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Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contato:
- Mario Annunziata, MD
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Padova, Itália, 35100
- Recrutamento
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contato:
- Federica Lessi, MD
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Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Patrizia Zappasodi, MD
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Piacenza, Itália, 29121
- Recrutamento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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Contato:
- Lara Pochintesta, MD
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- Ospedale Infermi
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Contato:
- Anna Maria Mianulli, MD
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contato:
- Giovanni Rossi, MD
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contato:
- Monica Bocchia, MD
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contato:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sant'Orsola
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Contato:
- Antonio Curti, MD
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Fabio Guolo, MD
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Genova, GE, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Marica Laurino, MD
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contato:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Itália, 65124
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
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Contato:
- Prassede Salutari
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contato:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Recrutamento
- Policlinico Tor Vergata
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Contato:
- Adriano Venditti, MD
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Roma, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Contato:
- Saveria Capria, MD
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Itália, 10128
- Recrutamento
- A. O. Ordine Mauriziano
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Contato:
- Daniela Cilloni, MD
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Recrutamento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contato:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Hospital de Santa Maria
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Contato:
- Joana Brioso Infante, MD
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Contato:
- Daniel Coriu, MD
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Jiri Mayer, Prof.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Hradec Kralove
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Contato:
- Pavel Žák, MD
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Olomouc
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Contato:
- Tomáš Szotkowski, MD
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Ostrava, Tcheca, 708 00
- Ainda não está recrutando
- University Hospital in Ostrava
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Contato:
- Zdeněk Kořístek,, MD
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Pilsen, Tcheca, 323 00
- Recrutamento
- University Hospital in Pilsen
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Contato:
- Pavel Jindra, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- LMA de leucemia promielocítica não aguda (LPA) definida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022 (ou Classificação de Consenso Internacional (ICC) 2022)
- 1ª ou 2ª recidiva ou refratária de acordo com European Leukemia Network (ELN) 2022
- O paciente é clinicamente candidato tanto para terapia de baixa intensidade quanto para quimioterapia em altas doses, na opinião do médico
- Tanto a terapia de baixa intensidade quanto a quimioterapia de alta dose às quais o paciente é candidato estão disponíveis e podem ser fornecidas de acordo com a prática local
Nenhum protocolo de tratamento específico pode ser racionalmente considerado mais adequado às necessidades do paciente. Isto inclui especificamente, mas não está limitado a:
i) a disponibilidade de um medicamento que já tenha sido comprovadamente superior ao braço comparador e possa ser considerado o único padrão de tratamento ii) contraindicações específicas relacionadas ao condicionamento físico ou quaisquer condições médicas que considerem evitar um dos dois braços desta randomização iii) paciente vontade de evitar um dos dois braços desta randomização iv) falta de apoio social que inviabilize um dos dois braços desta randomização
- Masculino ou Feminino, com idade >18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando. Se mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), deve ser obtido um teste sérico de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início do tratamento. A WOCBP deve adotar métodos anticoncepcionais altamente eficazes, de acordo com a diretriz “Recomendação relacionada à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos”. Paciente do sexo masculino e sua parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos anticoncepcionais (um preservativo como método contraceptivo de barreira e um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes, de acordo com a diretriz "Recomendação relacionada à contracepção e testes de gravidez em clínicas provações". O uso e a adesão aos métodos anticoncepcionais são necessários começando na visita de triagem e continuando até 6 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo.
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para o medicamento do estudo que será selecionado pelo médico assistente dentro da lista de tratamento de alta ou baixa intensidade, de acordo com a versão mais atualizada do Resumo das Características do Medicamento (RCM) (por exemplo, hipersensibilidade, alergia, falência de órgãos que impeçam o tratamento)
- Participação em outro ensaio clínico com quaisquer agentes em investigação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que ocorrer primeiro) antes da randomização
- Infecções ativas ou outras condições clínicas que, na opinião do investigador, tornem o paciente inelegível para receber o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de baixa intensidade
Os tratamentos de baixa intensidade baseiam-se no uso de um único agente de medicamentos inovadores e alvo ou na sua combinação com outros medicamentos alvo e agentes menos tóxicos em dupletos ou trigêmeos. A administração de terapias de baixa intensidade em combinação com anticorpos ou agentes alvo seria incluída nesta coorte |
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Comparador Ativo: Tratamento de alta intensidade
O tratamento intensivo da leucemia é baseado em altas doses de agentes quimioterápicos. A administração de quimioterapia em altas doses em combinação com anticorpos ou agentes alvo seria incluída nesta coorte. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar em pacientes com LMA R/R o benefício clínico da terapia de baixa intensidade, conforme demonstrado pela sobrevida livre de eventos em comparação com a terapia de alta intensidade.
Prazo: 36 meses
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Sobrevida livre de eventos definida como o tempo desde a randomização até a falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRh/Cri ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se a terapia de baixa intensidade melhora a sobrevida global
Prazo: 36 meses
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Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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36 meses
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Para determinar se a terapia de baixa intensidade melhora a resposta geral (resposta completa (CR)/CR com recuperação hematológica parcial (CRh)/CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), estado morfológico livre de leucemia (MLFS))
Prazo: 36 meses
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Taxa de resposta geral (CR/CRh/CRi, MLFS) como a melhor avaliação da resposta durante o tratamento do estudo e na coorte geral do estudo.
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36 meses
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Para determinar se a terapia de baixa intensidade melhora a qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: 36 meses
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Alteração no resultado relatado pelo paciente com malignidade hematológica (HM-PRO) A-total conforme definido pelo questionário HM-PRO entre a triagem e a avaliação do final do tratamento.
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36 meses
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Avaliar a segurança das terapias de baixa intensidade em comparação com terapias de alta intensidade
Prazo: 36 meses
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .