IMPACT-AML: un ensayo clínico pragmático aleatorizado para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria. (IMPACT-AML)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: un ensayo clínico pragmático aleatorizado para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria. IMPACT-AML RPCT
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, pragmático de baja intervención que compara la quimioterapia de reinducción de alta intensidad con terapias de baja intensidad en la primera o segunda recaída de la leucemia mieloide aguda.
El estudio está financiado por la Comisión Europea (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID del proyecto 101104421)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gracias a las ventajas y resultados recientes que demuestran que los rescates de baja intensidad pueden ser cuantitativamente comparables a la quimioterapia, se están integrando lentamente nuevas terapias personalizadas en las opciones de tratamiento de la AML R/R.
Estas nuevas estrategias, por la alta variabilidad entre pacientes, por los diferentes reembolsos entre países, por la escuela de pensamiento de los médicos tratantes, tendrán que esperar décadas para ser comparadas de manera competente con la quimioterapia estándar en el entorno R/R, especialmente porque la mayoría de los nuevos Los medicamentos están siendo impulsados por las empresas de primera línea (un entorno que todavía tiene un gran margen de mejora).
En IMPACT-AML RPCT, las terapias de baja intensidad se compararán con la quimioterapia de rescate de alta intensidad siguiendo un enfoque pragmático y de orientación clínica.
El estudio está financiado por la Comisión Europea (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID del proyecto 101104421)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
339
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Correo electrónico: impact-aml@irst.emr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oriana Nanni
- Número de teléfono: +39 0543739100
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contacto:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- University Hospital Greifswald
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Contacto:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle
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Contacto:
- Judith Schaffrath, MD
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Halle, Alemania, 06110
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Contacto:
- Kinga Ligeti, MD
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Rostock, Alemania, 18507
- Reclutamiento
- University Hospital of Rostock
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Contacto:
- Christian Junghanß, MD
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Zwickau, Alemania, 08060
- Reclutamiento
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Contacto:
- Sara Hilber, MD
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
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Contacto:
- Jiri Mayer, Prof.
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- University Hospital Hradec Kralove
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Contacto:
- Pavel Žák, MD
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Aún no reclutando
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Tomáš Szotkowski, MD
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Ostrava, Chequia, 708 00
- Aún no reclutando
- University Hospital in Ostrava
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Contacto:
- Zdeněk Kořístek,, MD
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Pilsen, Chequia, 323 00
- Reclutamiento
- University Hospital in Pilsen
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Contacto:
- Pavel Jindra, MD
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Albacete, España, 02006
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Albacete
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Contacto:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contacto:
- Carmen Botella Prieto, MD
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Contacto:
- Olga Salamero, MD
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Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Contacto:
- Pau Montesinos, MD
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Valencia, España, 46014
- Aún no reclutando
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Armando Mena Duran, MD
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Contacto:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili
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Contacto:
- Erika Borlenghi, MD
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Reclutamiento
- ASST Valle Olonda
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Contacto:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contacto:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Italia, 50019
- Reclutamiento
- Aou Careggi
-
Contacto:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contacto:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contacto:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contacto:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contacto:
- Federica Lessi, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Patrizia Zappasodi, MD
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Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamiento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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Contacto:
- Lara Pochintesta, MD
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ospedale Infermi
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Contacto:
- Anna Maria Mianulli, MD
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contacto:
- Giovanni Rossi, MD
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contacto:
- Monica Bocchia, MD
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- Ospedale San Bortolo
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Contacto:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola
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Contacto:
- Antonio Curti, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Fabio Guolo, MD
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Genova, GE, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Marica Laurino, MD
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PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contacto:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Aún no reclutando
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
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Contacto:
- Prassede Salutari
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contacto:
- Giovanni Marconi, MD
-
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Adriano Venditti, MD
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Saveria Capria, MD
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamiento
- A. O. Ordine Mauriziano
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Contacto:
- Daniela Cilloni, MD
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Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamiento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contacto:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Maria
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Contacto:
- Joana Brioso Infante, MD
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Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Fundeni Clinical Institute
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Contacto:
- Daniel Coriu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia promielocítica no aguda (LPA) LMA definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022 (o la Clasificación de Consenso Internacional (ICC) 2022)
- 1.ª o 2.ª recaída o refractaria según Red Europea de Leucemia (ELN) 2022
- El paciente es clínicamente candidato tanto para terapia de baja intensidad como para quimioterapia de dosis alta en opinión del médico.
- Tanto la terapia de baja intensidad como la quimioterapia de dosis alta a las que el paciente es candidato están disponibles y pueden proporcionarse según la práctica local.
Ningún protocolo de tratamiento específico puede considerarse racionalmente más adecuado a las necesidades del paciente. Esto incluye específicamente, entre otros:
i) la disponibilidad de un medicamento que ya ha demostrado ser superior al brazo de comparación y que puede considerarse el único estándar de atención ii) contraindicaciones específicas relacionadas con el estado físico o cualquier condición médica que se considere evitar en uno de los dos brazos de esta aleatorización iii) paciente voluntad de evitar uno de los dos brazos de esta aleatorización iv) falta de apoyo social que haga inviable uno de los dos brazos de esta aleatorización
- Hombre o Mujer, >18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <4
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando. Si son mujeres en edad fértil (WOCBP), se debe obtener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento. La WOCBP debe adoptar métodos anticonceptivos altamente eficaces, según la directriz "Recomendación relacionada con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos". El paciente masculino y su pareja femenina en edad fértil deben utilizar 2 métodos anticonceptivos (un condón como método anticonceptivo de barrera y uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos, según la guía "Recomendación relacionada con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en clínica juicios". Se requiere el uso y cumplimiento de métodos anticonceptivos a partir de la visita de selección y continuando hasta 6 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación conocida para el fármaco del estudio que será seleccionado por el médico tratante dentro de la lista de tratamiento de alta o baja intensidad, según la mayoría de las versiones actualizadas del Resumen de las características del producto (SmPC) (p. ej. hipersensibilidad, alergia, insuficiencia orgánica que impida el tratamiento)
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que ocurra primero) antes de la aleatorización.
- Infecciones activas u otras condiciones clínicas que en opinión del investigador hagan que el paciente no sea elegible para recibir el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de baja intensidad
Los tratamientos de baja intensidad se basan en el uso como agente único de fármacos innovadores y de objetivo o su combinación con otros fármacos de objetivo y agentes menos tóxicos en dobles o tripletes. En esta cohorte se incluiría la administración de terapias de baja intensidad en combinación con anticuerpos o agentes diana. |
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Comparador activo: Tratamiento de alta intensidad
El tratamiento intensivo de la leucemia se basa en altas dosis de agentes quimioterapéuticos. En esta cohorte se incluiría la administración de quimioterapia en dosis altas en combinación con anticuerpos o agentes diana. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar en pacientes con LMA R/R el beneficio clínico de la terapia de baja intensidad como lo muestra la supervivencia libre de eventos en comparación con la terapia de alta intensidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia libre de eventos definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, recaída hematológica por CR/CRh/Cri o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la terapia de baja intensidad mejora la supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Determinar si la terapia de baja intensidad mejora la respuesta general (respuesta completa (CR)/RC con recuperación hematológica parcial (CRh)/CR con recuperación hematológica incompleta (CRi), estado libre de leucemia morfológica (MLFS))
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de respuesta general (CR/CRh/CRi, MLFS) como la mejor evaluación de la respuesta durante el tratamiento del estudio y la cohorte general del estudio.
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36 meses
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Determinar si la terapia de baja intensidad mejora la calidad de vida informada por los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en el resultado informado por el paciente sobre neoplasias malignas hematológicas (HM-PRO) A-total según lo definido por el cuestionario HM-PRO entre la selección y la evaluación del final del tratamiento.
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36 meses
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Evaluar la seguridad de las terapias de baja intensidad en comparación con las terapias de alta intensidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .