腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に対する腹腔鏡下腹横面ブロックと局所麻酔薬の腹腔内灌流の比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に対する腹腔鏡補助下腹横面ブロックと局所麻酔薬の腹腔内灌流 - 前向きランダム化臨床試験
この研究は、鍵穴胆嚢手術後に腹部の筋肉に局所麻酔薬を投与するのと、肝臓に局所麻酔薬を吹きかけるのとのどちらが、術後の痛みを軽減するのに有益であるかを調査するために行われています。
鍵穴胆嚢手術は通常、全身麻酔下（または患者が「完全に眠っている」状態）で行われますが、医師は手術後の痛みを軽減するために他の種類の鎮痛剤を使用します。 これらの選択肢の 1 つは局所麻酔です。これには、手術を受けた身体の一部またはその部分に薬剤を注射することが含まれます。 これを行う理由は、手術が行われた場合に患者がその部分に感じる痛みを軽減するためです。 これらの薬の最適な使用方法はまだ不明です。
この研究で使用されている局所麻酔薬はアイルランドでの使用が完全に承認されており、薬剤自体は試験されていません。 言い換えれば、この薬は実験薬ではありません。 胆嚢の鍵穴手術を受けたばかりの患者（これがこれから受けようとしている手術です）には、局所麻酔薬がさまざまな方法で投与されます。
したがって、この研究の目的は、鍵穴胆嚢手術後に患者にこれらの局所麻酔薬を投与する 2 つの方法を比較することです。 これらには、(1) 手術創の皮膚に薬剤を注射し、胆嚢を切除した肝臓に薬剤を噴霧する方法、または (2) 手術創の皮膚と筋肉に薬剤を注射する方法が含まれます。腹部（正式には腹横面ブロックとして知られています）。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は依然として胆嚢および胆管系の良性疾患の治療の基礎であり、アイルランド共和国ではこれらの手術が年間約 5,000 件行われています。 胆汁漏、総胆管損傷（CBDI）、開腹切開への変更などの重大な合併症については、通常、術前に患者をカウンセリングする際に詳細に説明されますが、術後最初の24時間の術後疼痛は依然として重要な問題です。処置後の早期退院の主な障壁。 この問題に対処するために、「Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT)」のレビューと推奨事項で概説されているように、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛を最小限に抑えるために、集学的鎮痛戦略が実際に採用されています。 より具体的には、PROSPECT ガイドラインは、標準的なパラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬 (またはシクロオキシゲナーゼ 2 特異的阻害薬) の両方をサポートするグレード A の推奨事項を、周術期の患者における手術部位の局所麻酔薬浸潤と組み合わせて提供しています。日常的に使用する最初の行。
これらの推奨にもかかわらず、局所麻酔薬の浸透のための最適な戦略をめぐる外科文献にはあいまいさが残っています。以前のデータは、局所麻酔薬による手術部位の創傷浸潤、腹腔内浸潤、および腹壁内ブロックが、術後疼痛の軽減においてプラセボと比較して優れていることを首尾一貫して証明している。 特に、以前のランダム化臨床試験（RCT）のデータは、胆嚢窩への局所麻酔薬の浸潤が局所創傷浸潤よりも術後の痛みの軽減に効果的であることを示しているが、これらの結果はその後の逐次RCTで反駁され、曖昧さが残った術後の痛みを軽減するこの技術の効果について。 さらに、最近のRCTでは、腹横面（TAP）または腹直筋鞘への局所麻酔薬の浸潤は、創傷のみへの浸潤と比較して、術中に術後の痛みを軽減し、術後のモルヒネ必要量を直接減少させることが実証されている。 超音波ガイド下の腹横面（US-TAP）は現在、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の周術期設定で一般的に利用されていますが、腹腔鏡ガイド下アプローチ（L-TAP）の適合性は外科文献ではあまり確立されていません。
これらの以前の研究の対照的な結果を考慮すると、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の局所麻酔薬の現代的な送達方法として、L-TAP または肝床への局所麻酔薬の腹腔内浸潤を使用することの妥当性については、依然としてコンセンサスが得られていない。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける必要がある患者における L-TAP または腹腔内浸潤の利点を評価する前向きランダム化研究を実施することでした。 この研究は並行二群研究であり、局所麻酔薬の浸潤（1）腹腔鏡ポート部位への直接浸潤と腹腔内浸潤を組み合わせた場合、および（2）腹腔鏡ポート部位への直接浸潤とTAPブロックによる腹腔鏡浸潤を組み合わせた後の結果を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- 電話番号：+353180320000
- メール：matthewdavey21@rcsi.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- 電話番号：018032000
- メール：matthewdavey21@rcsi.ie
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主任研究者：
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける必要がある場合、この研究への参加が検討されます。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究会 - タップブロック
研究グループ: 研究グループ: 腹腔鏡下腹横面の 4 点: 左側の臍の上。用量計算は体重あたり2.5mg。 胆嚢摘出術が行われた後、ポートを引き抜いて腹部を収縮させる直前に、執刀医は針を腹壁内に腹膜前腔のレベルまで進めます。 針の先端が見えたら、腹横筋 (TA) 筋の表面の約 0.5 cm 上にゆっくりと優しく引き抜きます。 次に外科医は局所麻酔薬を平面に浸透させ、TA 筋線維の下方への均一な突出 (ドイルの隆起) を視覚化することで正しい平面を確認します。 腹膜前または筋肉の水疱を腹腔鏡で観察すると、浸潤がこの面まで深くなっていることがわかり、針はより表面的に引き抜かれる必要があります。 |
両方のグループの医薬品は同じブピバカインです。
この研究では投与方法が検討されています: 対照群 (肝臓への腹腔内浸潤) と研究グループ - 腹腔鏡下腹横筋ブロック (LTap ブロック)
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プラセボコンパレーター：対照群 - 肝臓への腹腔内局所麻酔薬
肝臓への局所麻酔薬の投与には、体重あたり 2.5mg の投与量が計算されます。
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両方のグループの医薬品は同じブピバカインです。
この研究では投与方法が検討されています: 対照群 (肝臓への腹腔内浸潤) と研究グループ - 腹腔鏡下腹横筋ブロック (LTap ブロック)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスコアによって測定された術後の痛み
時間枠：1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の1時間、3時間、6時間、12時間、24時間にVASを使用して測定した術後の安静時痛と肩先端痛の違いを定量化して分析することです。
その後、各患者のさらなるオピオイド鎮痛剤の必要量が入院期間中記録され、退院時にこれらの患者に処方されたオピオイドの総量も記録されます（モルヒネ同等物を使用して測定）。
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1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnold DK Hill, MB MCh FRCS、RCSI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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