- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714279
Bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia versus irrigação intraperitoneal de anestésico local para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia versus irrigação intraperitoneal de anestésico local para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica - um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Este estudo está sendo realizado para investigar se a administração de anestésico local nos músculos do abdômen ou esguichar o anestésico local no fígado após a cirurgia da vesícula biliar é mais benéfica na redução da dor no pós-operatório.
A cirurgia fechada da vesícula biliar é normalmente realizada sob anestesia geral (ou enquanto o paciente está 'completamente adormecido'), no entanto, os médicos usam outros tipos de alívio da dor para reduzir a dor após a operação. Uma dessas opções é a anestesia local, que envolve a injeção de um medicamento na parte do corpo que foi operada. A razão para fazer isso é reduzir a dor sentida pelo paciente na parte do corpo onde ocorreu a operação. A melhor forma de usar esses medicamentos permanece obscura.
O anestésico local utilizado no estudo está totalmente aprovado para uso na Irlanda e o medicamento em si não está sendo testado. Em outras palavras, a droga não é uma droga experimental. Os anestésicos locais são administrados de diferentes maneiras em pacientes que acabaram de fazer uma cirurgia fechada na vesícula biliar (esta é a cirurgia que você está prestes a fazer).
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar duas maneiras de administrar aos pacientes esses medicamentos anestésicos locais após cirurgia de vesícula biliar. Estes incluem (1) injetar o medicamento na pele nas feridas cirúrgicas e esguichar no fígado (de onde a vesícula biliar foi removida), ou (2) injetar o medicamento na pele nas feridas cirúrgicas e nos músculos em o abdômen (conhecido formalmente como bloqueio do plano transverso abdominal).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica continua a ser a pedra angular no tratamento de doenças benignas da vesícula biliar e da árvore biliar, com aproximadamente 5.000 destes procedimentos sendo realizados anualmente na República da Irlanda. Embora complicações significativas, incluindo vazamento de bile, lesão do ducto biliar comum (CBDI) e conversão para uma incisão aberta, sejam normalmente discutidas em detalhes ao aconselhar os pacientes no pré-operatório, a dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia continua sendo o principal problema. principal barreira da alta precoce após o procedimento. Para neutralizar esse problema, estratégias analgésicas multimodais têm sido praticamente adotadas para minimizar a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, conforme descrito pelo Procedimento Específico de Gerenciamento da Dor Pós-Operatória (PROSPECT) em sua revisão e recomendações. Mais especificamente, as diretrizes PROSPECT fornecem recomendações GRAU A em apoio ao paracetamol padrão e aos antiinflamatórios não esteróides (ou inibidores específicos da ciclooxigenase-2), combinados com infiltração anestésica local no local da cirurgia em pacientes no ambiente perioperatório 'como o primeira linha para uso rotineiro'.
Apesar destas recomendações, permanece ambiguidade na literatura cirúrgica em torno da estratégia ideal para a infiltração do anestésico local; dados anteriores demonstraram coerentemente a superioridade da infiltração da ferida no local cirúrgico, infiltração intraperitoneal e bloqueios da parede intra-abdominal com agentes anestésicos locais na redução da dor pós-operatória em relação ao placebo. Em particular, os dados de um ensaio clínico randomizado (ECR) anterior indicaram que a infiltração da fossa da vesícula biliar com anestésico local é mais eficaz na redução da dor pós-operatória do que a infiltração local da ferida, no entanto, estes resultados foram posteriormente refutados num ECR sequencial, deixando ambiguidade quanto ao efeito desta técnica na redução da dor pós-operatória. Além disso, ECRs recentes demonstraram que a infiltração de anestésico local no plano transverso abdominal (TAP) ou na bainha do reto intraoperatório reduziu a dor pós-operatória em comparação com a infiltração apenas na ferida, reduzindo diretamente a necessidade de morfina pós-operatória. Embora o plano transverso abdominal guiado por ultrassom (US-TAP) seja agora comumente utilizado no ambiente perioperatório após colecistectomia laparoscópica, a adequação de uma abordagem guiada por laparoscopia (L-TAP) tem sido menos bem estabelecida na literatura cirúrgica.
Dados os resultados contrastantes desses estudos anteriores, ainda não há consenso quanto à validade do uso de L-TAP ou infiltração intraperitoneal de anestésico local no leito hepático como modos contemporâneos de administração de anestésico local após colecistectomia laparoscópica. Dessa forma, o objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo e randomizado avaliando o benefício do L-TAP ou infiltração intraperitoneal em pacientes indicados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica. Este estudo é um estudo paralelo de dois braços que avaliará os resultados após infiltração de anestésico local (1) diretamente nos locais das portas laparoscópicas combinadas com infiltração intraperitoneal e (2) diretamente nos locais das portas laparoscópicas combinadas com infiltração laparoscópica via bloqueio TAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Número de telefone: +353180320000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Número de telefone: 018032000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
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Investigador principal:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais serão considerados para recrutamento para este estudo se forem indicados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Estudo - Tap Block
Grupo de estudo: Grupo de estudo: Plano Transverso Abdominal Laparoscópico em quatro pontos: acima do umbigo do lado esquerdo; cálculo da dose 2,5 mg por peso corporal. Após a realização da colecistectomia e pouco antes de retirar a porta e desinflar o abdômen, o cirurgião operador avançará uma agulha na parede abdominal até o nível do espaço pré-peritoneal. Uma vez vista a ponta da agulha, ela é retirada lenta e suavemente cerca de 0,5 cm acima/superficialmente ao músculo transverso do abdome (TA). O cirurgião então infiltra o anestésico local no plano, e o plano direito é confirmado pela visualização de uma protrusão uniforme para baixo das fibras musculares TA (protuberância de Doyle). Ver uma bolha pré-peritoneal ou muscular por laparoscopia indica que a infiltração é mais profunda nesse plano e a agulha deve ser retirada mais superficialmente. |
O medicamento para ambos os grupos é o mesmo – Bupivacaína.
O modo de administração é o que este estudo está revisando: Grupo controle (infiltração intraperitoneal no fígado) e Grupo de estudo - Bloco laparoscópico transverso do plano abdominal (Bloqueio LTap)
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Comparador de Placebo: Grupo Controle - Anestésico Local Intraperitoneal no Fígado
Administração de anestésico local no fígado utilizando cálculo de dose de 2,5 mg por peso corporal.
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O medicamento para ambos os grupos é o mesmo – Bupivacaína.
O modo de administração é o que este estudo está revisando: Grupo controle (infiltração intraperitoneal no fígado) e Grupo de estudo - Bloco laparoscópico transverso do plano abdominal (Bloqueio LTap)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória medida por meio de escores visuais analógicos
Prazo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas
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O objetivo principal do estudo é quantificar e analisar as diferenças no repouso pós-operatório e na dor na ponta do ombro, conforme medido usando VAS em 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após colecistectomia laparoscópica.
Posteriormente, as necessidades adicionais de analgésicos opioides para cada paciente serão registradas durante a internação e também a soma total de opioides prescritos para esses pacientes na alta (medida usando equivalentes de morfina).
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1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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