Laparoskooppisesti avustettu transversus vatsan tasolohko vs. intraperitoneaalinen paikallispuudutusaine huuhtelu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskopia-avusteinen transversus vatsan tasolohko vs. intraperitoneaalinen paikallispuudutusaine huuhtelu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia - tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, onko paikallispuudutteen antaminen vatsan lihaksiin tai paikallispuudutusaineen ruiskuttaminen maksaan avaimenreiän sappirakkoleikkauksen jälkeen hyödyllisempää vähentämään kipua leikkauksen jälkeen.
Keyhole-sappirakon leikkaus suoritetaan tyypillisesti yleisanestesiassa (tai kun potilas on "täysin unessa"), mutta lääkärit käyttävät muita kivunlievitystyyppejä vähentääkseen kipua leikkauksen jälkeen. Yksi näistä vaihtoehdoista on paikallispuudutus, jossa lääkettä ruiskutetaan leikatun kehon osaan tai sen päälle. Syynä tähän on vähentää potilaan tuntemaa kipua siinä kehon osassa, jossa leikkaus tapahtui. Paras tapa käyttää näitä lääkkeitä on edelleen epäselvä.
Tutkimuksessa käytetty paikallispuudutusaine on täysin hyväksytty käytettäväksi Irlannissa, eikä itse lääkettä testata. Toisin sanoen lääke ei ole kokeellinen lääke. Paikallispuudutuslääkkeitä annetaan eri tavoin potilaille, joille on juuri tehty sappirakon avaimenreikäleikkaus (tämä on leikkaus, joka sinulle on tulossa).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tapaa antaa potilaille näitä paikallispuudutuslääkkeitä avaimenreiän sappirakkoleikkauksen jälkeen. Näitä ovat (1) lääkkeen ruiskuttaminen ihoon kirurgisissa haavoissa ja sen ruiskuttaminen maksaan (josta sappirakko on poistettu) tai (2) lääkkeen ruiskuttaminen ihoon kirurgisissa haavoissa ja lihaksiin. vatsa (tunnetaan muodollisesti transversus abdominus tasolohkona).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on edelleen kulmakivi sappirakon ja sappipuun hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa, ja Irlannin tasavallassa suoritetaan vuosittain noin 5 000 toimenpidettä. Vaikka merkittävistä komplikaatioista, mukaan lukien sappivuoto, yhteinen sappitiehyen vaurio (CBDI) ja siirtyminen avoimeksi viilloksi, keskustellaan tyypillisesti yksityiskohtaisesti potilaiden neuvonnassa ennen leikkausta, mutta leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen on edelleen tärkein este menettelyn jälkeiselle varhaiselle kotiutukselle. Tämän ongelman torjumiseksi on käytännössä otettu käyttöön multimodaalisia analgeettisia strategioita leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, kuten Procedure Specific Post-operative Pain Management (PROSPECT) on hahmotellut katsauksessaan ja suosituksissaan. Tarkemmin sanottuna PROSPECT-ohjeet tarjoavat GRADE A -suosituksia, jotka tukevat sekä tavallista parasetamolia että ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tai syklo-oksigenaasi-2-spesifisiä estäjiä) yhdistettynä leikkauskohdan paikallispuudutuksen infiltraatioon potilailla perioperatiivisissa olosuhteissa. ensimmäinen rivi rutiinikäyttöön”.
Näistä suosituksista huolimatta kirurgisessa kirjallisuudessa on edelleen epäselvyyttä optimaalisesta strategiasta paikallispuudutuksen tunkeuttamiseksi; aiemmat tiedot ovat johdonmukaisesti osoittaneet leikkauskohdan haavainfiltraation, vatsaontelonsisäisen infiltraation ja vatsaontelonsisäisten seinien blokkien paremman paikallispuudutettavuuden vähentämisessä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen. Erityisesti tiedot aikaisemmasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT) ovat osoittaneet, että sappirakon kuoppaan tunkeutuminen paikallispuudutuksella vähentää tehokkaammin postoperatiivista kipua kuin paikallista haavainfiltraatiota, mutta nämä tulokset kumottiin myöhemmin peräkkäisessä RCT-tutkimuksessa, mikä jätti epäselvyyden. tämän tekniikan vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. Lisäksi viimeaikaiset RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallispuudutteen infiltraatio joko transversus abdominus plane (TAP) tai peräsuolen tuppiin intraoperatiivisesti vähensi leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna pelkkään haavaan tunkeutumiseen, mikä vähentää suoraan leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta. Vaikka ultraääniohjattua transversus abdominus tasoa (US-TAP) käytetään nykyään yleisesti perioperatiivisessa ympäristössä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, laparoskooppisesti ohjatun lähestymistavan (L-TAP) soveltuvuus ei ole yhtä hyvin vahvistettu kirurgisessa kirjallisuudessa.
Kun otetaan huomioon näiden aikaisempien tutkimusten vastakkaiset tulokset, ei ole vielä yksimielisyyttä L-TAP:n tai paikallispuudutuksen intraperitoneaalisen infiltraation pätevyydestä maksaan nykyaikaisina paikallispuudutuksen antamismenetelminä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Sen mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin L-TAP:n tai intraperitoneaalisen infiltraation hyötyjä potilailla, joille on osoitettu laparoskooppinen kolekystektomia. Tämä tutkimus on rinnakkainen kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen (1) suoraan laparoskooppisiin porttikohtiin yhdistettynä intraperitoneaaliseen infiltraatioon ja (2) suoraan laparoskooppisiin porttikohtiin yhdistettynä laparoskooppiseen infiltraatioon TAP-salpauksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Puhelinnumero: +353180320000
- Sähköposti: matthewdavey21@rcsi.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Puhelinnumero: 018032000
- Sähköposti: matthewdavey21@rcsi.ie
-
Päätutkija:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia aikuispotilaita harkitaan ottamista mukaan tähän tutkimukseen, jos heille on tarkoitus tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintoryhmä - Napauta Estä
Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmä: Laparoskooppinen Transversus Abdominis -taso neljässä pisteessä: navan yläpuolella vasemmalla puolella; annoksen laskeminen 2,5 mg painoa kohti. Kun kolekystektomia on tehty ja juuri ennen portin poistamista ja vatsan tyhjentämistä, leikkauskirurgi työntää neulan vatsan seinämään preperitoneaalisen tilan tasolle. Kun neulan kärki näkyy, se vedetään hitaasti ja varovasti noin 0,5 cm poikkivatsalihaksen (TA) yläpuolelle/pinnalle. Tämän jälkeen kirurgi tunkeutuu paikallispuudutteen tasoon, ja oikea taso varmistetaan visualisoimalla tasainen ulkonema alaspäin TA-lihaskuituista (Doylen pullistuma). Preperitoneaalisen tai lihasrakkulan näkeminen laparoskooppisesti osoittaa, että infiltraatio on syvemmällä tähän tasoon, ja neula tulee vetää ulos pinnallisemmin. |
Molempien ryhmien lääkevalmiste on sama - bupivakaiini.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antotapaa: Kontrolliryhmä (Intraperitoneaalinen infiltraatio maksaan) ja Tutkimusryhmä - Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Intraperitoneaalinen paikallinen nukutus maksaan
Paikallispuudutteen antaminen maksaan käyttäen, annoksen laskeminen 2,5 mg painoa kohti.
|
Molempien ryhmien lääkevalmiste on sama - bupivakaiini.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antotapaa: Kontrolliryhmä (Intraperitoneaalinen infiltraatio maksaan) ja Tutkimusryhmä - Laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Visual Anaolgue Scoresin avulla
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja analysoida eroja leikkauksen jälkeisessä lepo- ja olkapään kärjessä mitattuna VAS:lla 1 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tämän jälkeen kirjataan kunkin potilaan lisäopioidikipulääketarpeet potilashoidon ajaksi ja myös näille potilaille kotiutuksen yhteydessä määrättyjen opioidien kokonaismäärä (mitataan morfiiniekvivalenteilla).
|
1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .