Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret transversus abdominus plan blok versus intraperitoneal irrigation af lokalbedøvelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

9. august 2025 opdateret af: Matthew Davey, Royal College of Surgeons, Ireland

Laparoskopisk assisteret transversus abdominus plan blok versus intraperitoneal irrigation af lokalbedøvelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi - et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om administration af lokalbedøvelse i musklerne i maven eller på at sprøjte lokalbedøvelsen på leveren efter en nøglehulsgaldeblæreoperation er mere gavnlig til at reducere smerter postoperativt.

Nøglehulsgaldeblærekirurgi udføres typisk under generel anæstesi (eller mens patienten 'sover fuldt ud'), men læger bruger andre smertelindrende typer for at reducere smerter efter operationen. En af disse muligheder er lokalbedøvelse, som involverer indsprøjtning af en medicin i eller på den del af kroppen, der er blevet opereret. Grunden til at gøre dette er at reducere smerten, som patienten føler i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Den bedste måde at bruge disse lægemidler på er stadig uklar.

Lokalbedøvelsesmidlet, der bruges i undersøgelsen, er fuldt godkendt til brug i Irland, og selve stoffet bliver ikke testet. Med andre ord er stoffet ikke et eksperimentelt lægemiddel. Lokalbedøvelsesmidler gives på forskellige måder hos patienter, der lige har fået foretaget en nøglehulsoperation på galdeblæren (det er den operation, du skal have).

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to måder at give patienter disse lokalbedøvende medicin efter nøglehulsgaldeblæreoperation. Disse omfatter (1) injektion af medicinen i huden ved operationssår og sprøjtning på leveren (hvor galdeblæren er fjernet fra), eller (2) injektion af medicinen i huden ved operationssår og i musklerne i maven (kendt formelt som en transversus abdominus plan blok).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​benigne sygdomme i galdeblæren og galdetræet, hvor cirka 5.000 af disse procedurer udføres årligt i Irland. Mens betydelige komplikationer, herunder galdelækage, almindelig galdevejsskade (CBDI) og konvertering til et åbent snit, typisk diskuteres i detaljer ved rådgivning af patienter i det præoperative miljø, forbliver postoperativ smerte i de første 24 timer efter operationen hovedbarrieren for tidlig udskrivning efter proceduren. For at modvirke dette problem er multimodale analgetiske strategier praktisk taget blevet vedtaget for at minimere postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi, som beskrevet af Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) i deres gennemgang og anbefalinger. Mere specifikt giver PROSPECT-retningslinjerne GRADE A-anbefalinger til støtte for både standardparacetamol og non-steroide antiinflammatoriske (eller cyclooxygenase-2-specifikke hæmmere), kombineret med lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet hos patienter i den perioperative situation 'som første linje til rutinemæssig brug«.

På trods af disse anbefalinger er der stadig uklarhed i den kirurgiske litteratur omkring den optimale strategi for infiltration af lokalbedøvelse; Tidligere data har sammenhængende vist overlegenheden af ​​sårinfiltration på operationsstedet, intraperitoneal infiltration og intra-abdominale vægblokke med lokalbedøvende midler til at reducere postoperativ smerte i forhold til placebo. Især data fra et tidligere randomiseret klinisk forsøg (RCT) har indikeret, at infiltration af galdeblærens fossa med lokalbedøvelse er mere effektiv til at reducere postoperativ smerte end lokal sårinfiltration, men disse resultater blev efterfølgende tilbagevist i en sekventiel RCT, hvilket efterlod tvetydighed med hensyn til effekten af ​​denne teknik til at reducere postoperativ smerte. Desuden har nyere RCT'er vist, at infiltration af lokalbedøvelse i enten transversus abdominus plane (TAP) eller rectus skeden intraoperativt reducerede postoperativ smerte sammenlignet med infiltration i såret alene, hvilket direkte reducerede det postoperative morfinbehov. Mens ultralydsstyret transversus abdominusplan (US-TAP) nu almindeligvis anvendes i perioperative omgivelser efter laparoskopisk kolecystektomi, er egnetheden af ​​en laparoskopisk-guidet tilgang (L-TAP) blevet mindre veletableret i den kirurgiske litteratur.

I betragtning af de modstridende resultater af disse tidligere undersøgelser er der stadig ingen konsensus om validiteten af ​​at bruge L-TAP eller intraperitoneal infiltration af lokalbedøvelse til leversengen som moderne metoder til levering af lokalbedøvelse efter laparoskopisk kolecystektomi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer fordelen ved L-TAP eller intraperitoneal infiltration hos patienter, der er indiceret til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse er en parallel to-arm undersøgelse, som vil evaluere resultater efter lokalbedøvelsesinfiltration (1) direkte ind i de laparoskopiske portsteder kombineret med intraperitoneal infiltration og (2) direkte ind i de laparoskopiske portsteder kombineret med laparoskopisk infiltration via TAP-blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre vil blive overvejet til rekruttering til denne undersøgelse, hvis de er indiceret til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe - Tryk på Bloker

Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plan i fire punkter: over navlen på venstre side; dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt.

Efter at kolecystektomien er udført og lige før porten trækkes tilbage og abdomen tømmes for luft, vil den opererende kirurg føre en nål ind i abdominalvæggen til niveauet af det præperitoneale rum. Når nålespidsen er set, trækkes den langsomt og forsigtigt tilbage ca. 0,5 cm over/overfladisk i forhold til transversus abdominis (TA) musklen. Kirurgen infiltrerer derefter lokalbedøvelsen ind i planet, og det højre plan bekræftes ved at visualisere et ensartet fremspring nedad af TA-muskelfibrene (Doyles bule). At se en præperitoneal eller muskelblister laparoskopisk indikerer, at infiltrationen er dybere til dette plan, og nålen bør trækkes mere overfladisk tilbage.

Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (intraperitoneal infiltration til lever) og undersøgelsesgruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok (LTap-blok)
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Intraperitoneal lokalbedøvelse på leveren
Administration af lokalbedøvelse til leveren ved hjælp af dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt.
Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (intraperitoneal infiltration til lever) og undersøgelsesgruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok (LTap-blok)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt via Visual Anaolgue Scores
Tidsramme: 1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
Det primære formål for undersøgelsen er at kvantificere og analysere forskelle i den postoperative hvile- og skulderspidssmerter målt ved hjælp af VAS 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi. Derefter vil de yderligere opioidanalgetikabehov for hver patient blive registreret for varigheden af ​​deres indlæggelsesophold og også den samlede sum af opioider ordineret til disse patienter ved udskrivelsen (målt ved hjælp af morfinækvivalenter).
1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner