- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714279
Laparoskopisk assisteret transversus abdominus plan blok versus intraperitoneal irrigation af lokalbedøvelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk assisteret transversus abdominus plan blok versus intraperitoneal irrigation af lokalbedøvelse til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi - et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om administration af lokalbedøvelse i musklerne i maven eller på at sprøjte lokalbedøvelsen på leveren efter en nøglehulsgaldeblæreoperation er mere gavnlig til at reducere smerter postoperativt.
Nøglehulsgaldeblærekirurgi udføres typisk under generel anæstesi (eller mens patienten 'sover fuldt ud'), men læger bruger andre smertelindrende typer for at reducere smerter efter operationen. En af disse muligheder er lokalbedøvelse, som involverer indsprøjtning af en medicin i eller på den del af kroppen, der er blevet opereret. Grunden til at gøre dette er at reducere smerten, som patienten føler i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Den bedste måde at bruge disse lægemidler på er stadig uklar.
Lokalbedøvelsesmidlet, der bruges i undersøgelsen, er fuldt godkendt til brug i Irland, og selve stoffet bliver ikke testet. Med andre ord er stoffet ikke et eksperimentelt lægemiddel. Lokalbedøvelsesmidler gives på forskellige måder hos patienter, der lige har fået foretaget en nøglehulsoperation på galdeblæren (det er den operation, du skal have).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to måder at give patienter disse lokalbedøvende medicin efter nøglehulsgaldeblæreoperation. Disse omfatter (1) injektion af medicinen i huden ved operationssår og sprøjtning på leveren (hvor galdeblæren er fjernet fra), eller (2) injektion af medicinen i huden ved operationssår og i musklerne i maven (kendt formelt som en transversus abdominus plan blok).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af benigne sygdomme i galdeblæren og galdetræet, hvor cirka 5.000 af disse procedurer udføres årligt i Irland. Mens betydelige komplikationer, herunder galdelækage, almindelig galdevejsskade (CBDI) og konvertering til et åbent snit, typisk diskuteres i detaljer ved rådgivning af patienter i det præoperative miljø, forbliver postoperativ smerte i de første 24 timer efter operationen hovedbarrieren for tidlig udskrivning efter proceduren. For at modvirke dette problem er multimodale analgetiske strategier praktisk taget blevet vedtaget for at minimere postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi, som beskrevet af Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) i deres gennemgang og anbefalinger. Mere specifikt giver PROSPECT-retningslinjerne GRADE A-anbefalinger til støtte for både standardparacetamol og non-steroide antiinflammatoriske (eller cyclooxygenase-2-specifikke hæmmere), kombineret med lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet hos patienter i den perioperative situation 'som første linje til rutinemæssig brug«.
På trods af disse anbefalinger er der stadig uklarhed i den kirurgiske litteratur omkring den optimale strategi for infiltration af lokalbedøvelse; Tidligere data har sammenhængende vist overlegenheden af sårinfiltration på operationsstedet, intraperitoneal infiltration og intra-abdominale vægblokke med lokalbedøvende midler til at reducere postoperativ smerte i forhold til placebo. Især data fra et tidligere randomiseret klinisk forsøg (RCT) har indikeret, at infiltration af galdeblærens fossa med lokalbedøvelse er mere effektiv til at reducere postoperativ smerte end lokal sårinfiltration, men disse resultater blev efterfølgende tilbagevist i en sekventiel RCT, hvilket efterlod tvetydighed med hensyn til effekten af denne teknik til at reducere postoperativ smerte. Desuden har nyere RCT'er vist, at infiltration af lokalbedøvelse i enten transversus abdominus plane (TAP) eller rectus skeden intraoperativt reducerede postoperativ smerte sammenlignet med infiltration i såret alene, hvilket direkte reducerede det postoperative morfinbehov. Mens ultralydsstyret transversus abdominusplan (US-TAP) nu almindeligvis anvendes i perioperative omgivelser efter laparoskopisk kolecystektomi, er egnetheden af en laparoskopisk-guidet tilgang (L-TAP) blevet mindre veletableret i den kirurgiske litteratur.
I betragtning af de modstridende resultater af disse tidligere undersøgelser er der stadig ingen konsensus om validiteten af at bruge L-TAP eller intraperitoneal infiltration af lokalbedøvelse til leversengen som moderne metoder til levering af lokalbedøvelse efter laparoskopisk kolecystektomi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer fordelen ved L-TAP eller intraperitoneal infiltration hos patienter, der er indiceret til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse er en parallel to-arm undersøgelse, som vil evaluere resultater efter lokalbedøvelsesinfiltration (1) direkte ind i de laparoskopiske portsteder kombineret med intraperitoneal infiltration og (2) direkte ind i de laparoskopiske portsteder kombineret med laparoskopisk infiltration via TAP-blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: +353180320000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: 018032000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
-
Ledende efterforsker:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre vil blive overvejet til rekruttering til denne undersøgelse, hvis de er indiceret til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe - Tryk på Bloker
Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plan i fire punkter: over navlen på venstre side; dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt. Efter at kolecystektomien er udført og lige før porten trækkes tilbage og abdomen tømmes for luft, vil den opererende kirurg føre en nål ind i abdominalvæggen til niveauet af det præperitoneale rum. Når nålespidsen er set, trækkes den langsomt og forsigtigt tilbage ca. 0,5 cm over/overfladisk i forhold til transversus abdominis (TA) musklen. Kirurgen infiltrerer derefter lokalbedøvelsen ind i planet, og det højre plan bekræftes ved at visualisere et ensartet fremspring nedad af TA-muskelfibrene (Doyles bule). At se en præperitoneal eller muskelblister laparoskopisk indikerer, at infiltrationen er dybere til dette plan, og nålen bør trækkes mere overfladisk tilbage. |
Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine.
Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (intraperitoneal infiltration til lever) og undersøgelsesgruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok (LTap-blok)
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Intraperitoneal lokalbedøvelse på leveren
Administration af lokalbedøvelse til leveren ved hjælp af dosisberegning 2,5 mg pr. kropsvægt.
|
Lægemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine.
Administrationsmåden er, hvad denne undersøgelse gennemgår: Kontrolgruppe (intraperitoneal infiltration til lever) og undersøgelsesgruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Blok (LTap-blok)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt via Visual Anaolgue Scores
Tidsramme: 1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
|
Det primære formål for undersøgelsen er at kvantificere og analysere forskelle i den postoperative hvile- og skulderspidssmerter målt ved hjælp af VAS 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi.
Derefter vil de yderligere opioidanalgetikabehov for hver patient blive registreret for varigheden af deres indlæggelsesophold og også den samlede sum af opioider ordineret til disse patienter ved udskrivelsen (målt ved hjælp af morfinækvivalenter).
|
1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .