- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714279
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo a dootrzewnowa irygacja środka znieczulającego miejscowo u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo a dootrzewnowa irygacja środka znieczulającego miejscowo u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy podanie środka znieczulającego miejscowo do mięśni brzucha lub wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do wątroby po operacji pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza jest bardziej korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.
Operację pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza przeprowadza się zwykle w znieczuleniu ogólnym (lub gdy pacjent „całkowicie śpi”), jednak lekarze stosują inne rodzaje środków przeciwbólowych, aby zmniejszyć ból po operacji. Jedną z takich opcji jest znieczulenie miejscowe, które polega na wstrzyknięciu leku w lub na operowaną część ciała. Powodem takiego postępowania jest zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjenta w tej części ciała, w której miała miejsce operacja. Najlepszy sposób stosowania tych leków pozostaje niejasny.
Miejscowy środek znieczulający stosowany w badaniu został w pełni zatwierdzony do stosowania w Irlandii, a sam lek nie jest testowany. Innymi słowy, lek nie jest lekiem eksperymentalnym. Leki znieczulające miejscowo podaje się na różne sposoby pacjentom, którzy właśnie przeszli operację pęcherzyka żółciowego przez dziurkę od klucza (jest to operacja, którą wkrótce będziesz mieć).
Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch sposobów podawania leków znieczulających miejscowo pacjentom po operacji pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza. Należą do nich (1) wstrzykiwanie leku pod skórę w miejscu ran chirurgicznych i wstrzyknięcie go do wątroby (w miejscu usunięcia pęcherzyka żółciowego) lub (2) wstrzykiwanie leku pod skórę w miejscu ran chirurgicznych i do mięśni brzuch (formalnie nazywany blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa pozostaje podstawą leczenia łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. W Republice Irlandii rocznie wykonuje się około 5000 takich zabiegów. Podczas gdy istotne powikłania, w tym wyciek żółci, uszkodzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBDI) i zmiana w nacięcie otwarte, są zwykle szczegółowo omawiane podczas konsultacji z pacjentami w okresie przedoperacyjnym, ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji pozostaje głównym problemem. główna bariera przedwczesnego wypisu po zabiegu. Aby przeciwdziałać temu problemowi, w praktyce przyjęto multimodalne strategie przeciwbólowe w celu zminimalizowania bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, jak opisano w przeglądzie i zaleceniach dotyczących specyficznego leczenia bólu pooperacyjnego (PROSPECT). Dokładniej, wytyczne PROSPECT zawierają zalecenia GRADE A dotyczące stosowania zarówno standardowego paracetamolu, jak i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (lub inhibitorów specyficznych dla cyklooksygenazy-2), w połączeniu z infiltracją miejscowego znieczulenia miejsca operowanego u pacjentów w warunkach okołooperacyjnych „jako pierwsza linia do rutynowego użytku”.
Pomimo tych zaleceń w literaturze chirurgicznej pozostaje niejasność dotycząca optymalnej strategii infiltracji środka znieczulającego miejscowo; Wcześniejsze dane zgodnie wykazały wyższość nacieku rany miejsca operacyjnego, nacieku dootrzewnowego i blokad ścian jamy brzusznej za pomocą środków znieczulających miejscowo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo. W szczególności dane z poprzedniego randomizowanego badania klinicznego (RCT) wykazały, że naciekanie dołu pęcherzyka żółciowego miejscowym środkiem znieczulającym skuteczniej zmniejsza ból pooperacyjny niż miejscowe naciekanie rany, jednakże wyniki te zostały później obalone w sekwencyjnym RCT, pozostawiając niejasność co do wpływu tej techniki na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Co więcej, niedawne RCT wykazały, że infiltracja środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub śródoperacyjnie pochewki mięśnia prostego zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu z infiltracją samej rany, bezpośrednio zmniejszając pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę. Podczas gdy w okresie okołooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej powszechnie stosuje się pod kontrolą ultrasonograficzną płaszczyznę poprzeczną brzucha (US-TAP), przydatność dostępu pod kontrolą laparoskopową (L-TAP) została słabiej potwierdzona w literaturze chirurgicznej.
Biorąc pod uwagę kontrastujące wyniki poprzednich badań, nie ma konsensusu co do zasadności stosowania L-TAP lub dootrzewnowej infiltracji środka miejscowo znieczulającego do łożyska wątroby jako współczesnych metod podawania znieczulenia miejscowego po cholecystektomii laparoskopowej. W związku z tym celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego korzyści ze stosowania L-TAP lub infiltracji dootrzewnowej u pacjentów wskazanych do poddania się cholecystektomii laparoskopowej. Niniejsze badanie jest równoległym badaniem dwuramiennym, w którym oceniane będą wyniki leczenia po infiltracji znieczulenia miejscowego (1) bezpośrednio do miejsc portów laparoskopowych w połączeniu z infiltracją dootrzewnową oraz (2) bezpośrednio do miejsc portów laparoskopowych w połączeniu z infiltracją laparoskopową przez blok TAP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Numer telefonu: +353180320000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Numer telefonu: 018032000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
-
Główny śledczy:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi będą brani pod uwagę przy rekrutacji do tego badania, jeśli zostaną wskazani do poddania się planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa badawcza — dotknij bloku
Grupa badana: Grupa badana: Laparoskopowa płaszczyzna poprzeczna brzucha w czterech punktach: nad pępkiem po lewej stronie; obliczenie dawki 2,5 mg na masę ciała. Po wykonaniu cholecystektomii, a tuż przed cofnięciem portu i opróżnieniem jamy brzusznej, chirurg operujący wprowadza igłę w ścianę brzucha do poziomu przestrzeni przedotrzewnowej. Po zauważeniu końcówki igły należy ją powoli i delikatnie wycofać około 0,5 cm powyżej/powierzchniowo w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha (TA). Następnie chirurg wprowadza miejscowy środek znieczulający do płaszczyzny, a prawidłowa płaszczyzna jest potwierdzana poprzez wizualizację jednolitego występu w dół włókien mięśniowych TA (wybrzuszenie Doyle'a). Zaobserwowanie pęcherza przedotrzewnowego lub mięśniowego w badaniu laparoskopowym wskazuje, że naciek jest głębszy w tej płaszczyźnie i igłę należy wycofać bardziej powierzchownie. |
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam – bupiwakaina.
W tym badaniu omówiono sposób podawania: Grupa kontrolna (naciek dootrzewnowy do wątroby) i grupa badana – laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (blok LTap).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna – dootrzewnowe znieczulenie miejscowe na wątrobę
Podanie środka znieczulającego miejscowo do wątroby przy zastosowaniu dawki obliczeniowej 2,5mg na masę ciała.
|
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam – bupiwakaina.
W tym badaniu omówiono sposób podawania: Grupa kontrolna (naciek dootrzewnowy do wątroby) i grupa badana – laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (blok LTap).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą metody Visual Anaolgue Score
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
Głównym celem badania jest ilościowe określenie i analiza różnic w pooperacyjnym bólu spoczynkowym i bólu końcówki barku, mierzonych za pomocą VAS po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po cholecystektomii laparoskopowej.
Następnie rejestrowane będzie dalsze zapotrzebowanie każdego pacjenta na opioidowe leki przeciwbólowe przez cały czas jego pobytu w szpitalu, a także całkowita suma opioidów przepisanych tym pacjentom przy wypisie (mierzona przy użyciu odpowiedników morfiny).
|
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .