Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo a dootrzewnowa irygacja środka znieczulającego miejscowo u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Davey, Royal College of Surgeons, Ireland

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo a dootrzewnowa irygacja środka znieczulającego miejscowo u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy podanie środka znieczulającego miejscowo do mięśni brzucha lub wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do wątroby po operacji pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza jest bardziej korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.

Operację pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza przeprowadza się zwykle w znieczuleniu ogólnym (lub gdy pacjent „całkowicie śpi”), jednak lekarze stosują inne rodzaje środków przeciwbólowych, aby zmniejszyć ból po operacji. Jedną z takich opcji jest znieczulenie miejscowe, które polega na wstrzyknięciu leku w lub na operowaną część ciała. Powodem takiego postępowania jest zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjenta w tej części ciała, w której miała miejsce operacja. Najlepszy sposób stosowania tych leków pozostaje niejasny.

Miejscowy środek znieczulający stosowany w badaniu został w pełni zatwierdzony do stosowania w Irlandii, a sam lek nie jest testowany. Innymi słowy, lek nie jest lekiem eksperymentalnym. Leki znieczulające miejscowo podaje się na różne sposoby pacjentom, którzy właśnie przeszli operację pęcherzyka żółciowego przez dziurkę od klucza (jest to operacja, którą wkrótce będziesz mieć).

Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch sposobów podawania leków znieczulających miejscowo pacjentom po operacji pęcherzyka żółciowego metodą dziurki od klucza. Należą do nich (1) wstrzykiwanie leku pod skórę w miejscu ran chirurgicznych i wstrzyknięcie go do wątroby (w miejscu usunięcia pęcherzyka żółciowego) lub (2) wstrzykiwanie leku pod skórę w miejscu ran chirurgicznych i do mięśni brzuch (formalnie nazywany blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa pozostaje podstawą leczenia łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. W Republice Irlandii rocznie wykonuje się około 5000 takich zabiegów. Podczas gdy istotne powikłania, w tym wyciek żółci, uszkodzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBDI) i zmiana w nacięcie otwarte, są zwykle szczegółowo omawiane podczas konsultacji z pacjentami w okresie przedoperacyjnym, ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji pozostaje głównym problemem. główna bariera przedwczesnego wypisu po zabiegu. Aby przeciwdziałać temu problemowi, w praktyce przyjęto multimodalne strategie przeciwbólowe w celu zminimalizowania bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, jak opisano w przeglądzie i zaleceniach dotyczących specyficznego leczenia bólu pooperacyjnego (PROSPECT). Dokładniej, wytyczne PROSPECT zawierają zalecenia GRADE A dotyczące stosowania zarówno standardowego paracetamolu, jak i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (lub inhibitorów specyficznych dla cyklooksygenazy-2), w połączeniu z infiltracją miejscowego znieczulenia miejsca operowanego u pacjentów w warunkach okołooperacyjnych „jako pierwsza linia do rutynowego użytku”.

Pomimo tych zaleceń w literaturze chirurgicznej pozostaje niejasność dotycząca optymalnej strategii infiltracji środka znieczulającego miejscowo; Wcześniejsze dane zgodnie wykazały wyższość nacieku rany miejsca operacyjnego, nacieku dootrzewnowego i blokad ścian jamy brzusznej za pomocą środków znieczulających miejscowo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo. W szczególności dane z poprzedniego randomizowanego badania klinicznego (RCT) wykazały, że naciekanie dołu pęcherzyka żółciowego miejscowym środkiem znieczulającym skuteczniej zmniejsza ból pooperacyjny niż miejscowe naciekanie rany, jednakże wyniki te zostały później obalone w sekwencyjnym RCT, pozostawiając niejasność co do wpływu tej techniki na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Co więcej, niedawne RCT wykazały, że infiltracja środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub śródoperacyjnie pochewki mięśnia prostego zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu z infiltracją samej rany, bezpośrednio zmniejszając pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę. Podczas gdy w okresie okołooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej powszechnie stosuje się pod kontrolą ultrasonograficzną płaszczyznę poprzeczną brzucha (US-TAP), przydatność dostępu pod kontrolą laparoskopową (L-TAP) została słabiej potwierdzona w literaturze chirurgicznej.

Biorąc pod uwagę kontrastujące wyniki poprzednich badań, nie ma konsensusu co do zasadności stosowania L-TAP lub dootrzewnowej infiltracji środka miejscowo znieczulającego do łożyska wątroby jako współczesnych metod podawania znieczulenia miejscowego po cholecystektomii laparoskopowej. W związku z tym celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego korzyści ze stosowania L-TAP lub infiltracji dootrzewnowej u pacjentów wskazanych do poddania się cholecystektomii laparoskopowej. Niniejsze badanie jest równoległym badaniem dwuramiennym, w którym oceniane będą wyniki leczenia po infiltracji znieczulenia miejscowego (1) bezpośrednio do miejsc portów laparoskopowych w połączeniu z infiltracją dootrzewnową oraz (2) bezpośrednio do miejsc portów laparoskopowych w połączeniu z infiltracją laparoskopową przez blok TAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
  • Numer telefonu: +353180320000
  • E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi będą brani pod uwagę przy rekrutacji do tego badania, jeśli zostaną wskazani do poddania się planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badawcza — dotknij bloku

Grupa badana: Grupa badana: Laparoskopowa płaszczyzna poprzeczna brzucha w czterech punktach: nad pępkiem po lewej stronie; obliczenie dawki 2,5 mg na masę ciała.

Po wykonaniu cholecystektomii, a tuż przed cofnięciem portu i opróżnieniem jamy brzusznej, chirurg operujący wprowadza igłę w ścianę brzucha do poziomu przestrzeni przedotrzewnowej. Po zauważeniu końcówki igły należy ją powoli i delikatnie wycofać około 0,5 cm powyżej/powierzchniowo w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha (TA). Następnie chirurg wprowadza miejscowy środek znieczulający do płaszczyzny, a prawidłowa płaszczyzna jest potwierdzana poprzez wizualizację jednolitego występu w dół włókien mięśniowych TA (wybrzuszenie Doyle'a). Zaobserwowanie pęcherza przedotrzewnowego lub mięśniowego w badaniu laparoskopowym wskazuje, że naciek jest głębszy w tej płaszczyźnie i igłę należy wycofać bardziej powierzchownie.

Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam – bupiwakaina. W tym badaniu omówiono sposób podawania: Grupa kontrolna (naciek dootrzewnowy do wątroby) i grupa badana – laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (blok LTap).
Komparator placebo: Grupa kontrolna – dootrzewnowe znieczulenie miejscowe na wątrobę
Podanie środka znieczulającego miejscowo do wątroby przy zastosowaniu dawki obliczeniowej 2,5mg na masę ciała.
Produkt leczniczy dla obu grup jest taki sam – bupiwakaina. W tym badaniu omówiono sposób podawania: Grupa kontrolna (naciek dootrzewnowy do wątroby) i grupa badana – laparoskopowy blok poprzeczny brzucha (blok LTap).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą metody Visual Anaolgue Score
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Głównym celem badania jest ilościowe określenie i analiza różnic w pooperacyjnym bólu spoczynkowym i bólu końcówki barku, mierzonych za pomocą VAS po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po cholecystektomii laparoskopowej. Następnie rejestrowane będzie dalsze zapotrzebowanie każdego pacjenta na opioidowe leki przeciwbólowe przez cały czas jego pobytu w szpitalu, a także całkowita suma opioidów przepisanych tym pacjentom przy wypisie (mierzona przy użyciu odpowiedników morfiny).
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj