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Bloqueo del plano transverso del abdomen asistido por laparoscopia versus irrigación intraperitoneal con anestésico local para pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

9 de agosto de 2025 actualizado por: Matthew Davey, Royal College of Surgeons, Ireland

Bloqueo del plano transverso del abdomen asistido por laparoscopia versus irrigación intraperitoneal con anestésico local para pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

Este estudio se está realizando para investigar si la administración de anestésico local en los músculos del abdomen o rociar el anestésico local en el hígado después de una cirugía de vesícula biliar es más beneficioso para reducir el dolor posoperatorio.

La cirugía de vesícula biliar en ojo de cerradura generalmente se realiza bajo anestesia general (o mientras el paciente está "completamente dormido"); sin embargo, los médicos utilizan otros tipos de analgésicos para reducir el dolor después de la operación. Una de estas opciones es la anestesia local, que consiste en la inyección de un medicamento en la parte del cuerpo que ha sido operada. La razón para hacer esto es reducir el dolor que siente el paciente en la parte del cuerpo donde se realizó la operación. La mejor forma de utilizar estos medicamentos aún no está clara.

El anestésico local que se utiliza en el estudio está totalmente aprobado para su uso en Irlanda y el fármaco en sí no se está probando. En otras palabras, el fármaco no es un fármaco experimental. Los medicamentos anestésicos locales se administran de diferentes maneras en pacientes que acaban de someterse a una cirugía ocular en la vesícula biliar (esta es la cirugía que usted está a punto de someterse).

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar dos formas de administrar a los pacientes estos medicamentos anestésicos locales después de una cirugía de vesícula biliar. Estos incluyen (1) inyectar el medicamento en la piel de las heridas quirúrgicas y rociarlo en el hígado (de donde se extrajo la vesícula biliar), o (2) inyectar el medicamento en la piel de las heridas quirúrgicas y en los músculos de el abdomen (conocido formalmente como bloqueo del plano transverso del abdomen).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica sigue siendo la piedra angular en el tratamiento de enfermedades benignas de la vesícula biliar y el árbol biliar; aproximadamente 5.000 de estos procedimientos se realizan anualmente en la República de Irlanda. Si bien las complicaciones importantes, como la fuga de bilis, la lesión del conducto biliar común (CBDI) y la conversión a una incisión abierta, normalmente se analizan en detalle cuando se asesora a los pacientes en el entorno preoperatorio, el dolor posoperatorio en las primeras 24 horas después de la cirugía sigue siendo el principal barrera del alta temprana después del procedimiento. Para contrarrestar este problema, prácticamente se han adoptado estrategias analgésicas multimodales para minimizar el dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica, como lo describe el Procedimiento específico de manejo del dolor posoperatorio (PROSPECT) en su revisión y recomendaciones. Más específicamente, las pautas PROSPECT brindan recomendaciones de GRADO A en apoyo tanto del paracetamol estándar como de los antiinflamatorios no esteroides (o inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2), combinados con la infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico en pacientes en el entorno perioperatorio 'como el primera línea para uso rutinario".

A pesar de estas recomendaciones, sigue habiendo ambigüedad en la literatura quirúrgica sobre la estrategia óptima para la infiltración de anestésico local; Los datos anteriores han demostrado de forma coherente la superioridad de la infiltración de la herida del sitio quirúrgico, la infiltración intraperitoneal y los bloqueos de la pared intraabdominal con agentes anestésicos locales para reducir el dolor posoperatorio en comparación con el placebo. En particular, los datos de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) anterior han indicado que la infiltración de la fosa de la vesícula biliar con anestésico local es más eficaz para reducir el dolor posoperatorio que la infiltración local de la herida; sin embargo, estos resultados fueron refutados posteriormente en un ECA secuencial, dejando ambigüedad. en cuanto al efecto de esta técnica en la reducción del dolor postoperatorio. Además, ECA recientes han demostrado que la infiltración de anestésico local en el plano transverso del abdomen (TAP) o en la vaina del recto reduce intraoperatoriamente el dolor posoperatorio en comparación con la infiltración en la herida sola, reduciendo directamente el requerimiento de morfina posoperatoria. Si bien el plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido (US-TAP) se utiliza ahora comúnmente en el entorno perioperatorio después de una colecistectomía laparoscópica, la idoneidad de un abordaje guiado por laparoscopia (L-TAP) no está tan bien establecida en la literatura quirúrgica.

Dados los resultados contrastantes de estos estudios previos, no existe consenso sobre la validez del uso de L-TAP o la infiltración intraperitoneal de anestésico local en el lecho hepático como modos contemporáneos de administrar anestésico local después de una colecistectomía laparoscópica. En consecuencia, el objetivo de este estudio fue realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, evaluando el beneficio de L-TAP o infiltración intraperitoneal en pacientes indicados para someterse a colecistectomía laparoscópica. Este estudio es un estudio paralelo de dos brazos que evaluará los resultados después de la infiltración de anestésico local (1) directamente en los sitios del puerto laparoscópico combinado con infiltración intraperitoneal, y (2) directamente en los sitios del puerto laparoscópico combinado con infiltración laparoscópica mediante bloqueo TAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
  • Número de teléfono: +353180320000
  • Correo electrónico: matthewdavey21@rcsi.ie

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
          • Número de teléfono: 018032000
          • Correo electrónico: matthewdavey21@rcsi.ie
        • Investigador principal:
          • Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerará el reclutamiento de pacientes adultos de 18 años o más para este estudio si están indicados para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio: bloque de toque

Grupo de Estudio: Grupo de Estudio: Plano Transverso Abdominis Laparoscópico en cuatro puntos: encima del ombligo en el lado izquierdo; cálculo de dosis 2,5 mg por peso corporal.

Una vez realizada la colecistectomía y justo antes de retirar el puerto y desinflar el abdomen, el cirujano introducirá una aguja en la pared abdominal hasta el nivel del espacio preperitoneal. Una vez que se ve la punta de la aguja, se retira lenta y suavemente aproximadamente 0,5 cm por encima/superficial del músculo transverso del abdomen (TA). Luego, el cirujano infiltra el anestésico local en el plano y se confirma el plano correcto visualizando una protuberancia uniforme hacia abajo de las fibras del músculo TA (protuberancia de Doyle). Ver una ampolla preperitoneal o muscular por vía laparoscópica indica que la infiltración es más profunda en este plano y la aguja debe retirarse más superficialmente.

El medicamento para ambos grupos es el mismo: bupivacaína. El modo de administración es lo que revisa este estudio: grupo de control (infiltración intraperitoneal al hígado) y grupo de estudio: bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (bloqueo LTap)
Comparador de placebos: Grupo de control: anestésico local intraperitoneal en el hígado
Administración de anestésico local al hígado mediante cálculo de dosis de 2,5 mg por peso corporal.
El medicamento para ambos grupos es el mismo: bupivacaína. El modo de administración es lo que revisa este estudio: grupo de control (infiltración intraperitoneal al hígado) y grupo de estudio: bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (bloqueo LTap)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio medido mediante puntuaciones de Visual Anaolgue
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
El objetivo principal del estudio es cuantificar y analizar las diferencias en el dolor posoperatorio en reposo y en la punta del hombro medido mediante EVA a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la colecistectomía laparoscópica. A partir de entonces, se registrarán las necesidades adicionales de analgésicos opioides de cada paciente durante su estancia hospitalaria y también la suma total de opioides recetados a estos pacientes al alta (medidos utilizando equivalentes de morfina).
1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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