- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714279
Blocco del piano trasverso dell'addome assistito laparoscopicamente rispetto all'irrigazione intraperitoneale di anestetico locale per pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Blocco del piano trasverso dell'addome assistito da laparoscopia rispetto all'irrigazione intraperitoneale di anestetico locale per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Questo studio viene eseguito per verificare se la somministrazione di anestetico locale nei muscoli dell'addome o lo spruzzo di anestetico locale sul fegato dopo un intervento chirurgico alla cistifellea sia più vantaggioso nel ridurre il dolore postoperatorio.
L'intervento chirurgico alla cistifellea viene generalmente eseguito in anestesia generale (o mentre il paziente è "completamente addormentato"), tuttavia i medici utilizzano altri tipi di antidolorifici per ridurre il dolore dopo l'operazione. Una di queste opzioni è l'anestesia locale, che prevede l'iniezione di un farmaco nella o sulla parte del corpo operata. Lo scopo di ciò è ridurre il dolore avvertito dal paziente nella parte del corpo in cui è avvenuta l'operazione. Il modo migliore di utilizzare questi farmaci rimane poco chiaro.
L'anestetico locale utilizzato nello studio è completamente approvato per l'uso in Irlanda e il farmaco stesso non è in fase di test. In altre parole, il farmaco non è un farmaco sperimentale. Gli anestetici locali vengono somministrati in modi diversi nei pazienti che hanno appena subito un intervento chirurgico alla cistifellea (questo è l'intervento che stai per subire).
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di confrontare due modi di somministrare ai pazienti questi farmaci anestetici locali dopo un intervento chirurgico alla cistifellea. Questi includono (1) iniettare il farmaco nella pelle in corrispondenza delle ferite chirurgiche e spruzzarlo sul fegato (da cui è stata rimossa la cistifellea), o (2) iniettare il farmaco nella pelle in corrispondenza delle ferite chirurgiche e nei muscoli in corrispondenza delle ferite chirurgiche. l'addome (noto formalmente come blocco del piano trasverso dell'addome).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica rimane la pietra angolare nel trattamento delle malattie benigne della colecisti e dell'albero biliare, con circa 5.000 di queste procedure eseguite ogni anno nella Repubblica d'Irlanda. Mentre le complicanze significative, tra cui la fuoriuscita di bile, la lesione del dotto biliare comune (CBDI) e la conversione a un'incisione aperta, vengono generalmente discusse in dettaglio durante la consulenza ai pazienti in ambito preoperatorio, il dolore postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento rimane il problema principale. principale ostacolo alla dimissione anticipata a seguito della procedura. Per contrastare questo problema, sono state praticamente adottate strategie analgesiche multimodali per ridurre al minimo il dolore post-operatorio dopo colecistectomia laparoscopica, come delineato dal Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) nella loro revisione e raccomandazioni. Più specificamente, le linee guida PROSPECT forniscono raccomandazioni di GRADO A a supporto sia del paracetamolo standard che degli antinfiammatori non steroidei (o inibitori specifici della cicloossigenasi-2), combinati con l'infiltrazione anestetica locale del sito chirurgico nei pazienti in ambito peri-operatorio come il prima linea per l'uso di routine'.
Nonostante queste raccomandazioni, permane ambiguità nella letteratura chirurgica riguardo alla strategia ottimale per l'infiltrazione dell'anestetico locale; dati precedenti hanno coerentemente dimostrato la superiorità dell’infiltrazione della ferita nel sito chirurgico, dell’infiltrazione intraperitoneale e dei blocchi della parete intra-addominale con agenti anestetici locali nel ridurre il dolore postoperatorio rispetto al placebo. In particolare, i dati di un precedente studio clinico randomizzato (RCT) hanno indicato che l'infiltrazione della fossa della colecisti con anestetico locale è più efficace nel ridurre il dolore postoperatorio rispetto all'infiltrazione locale della ferita, tuttavia questi risultati sono stati successivamente confutati in un RCT sequenziale, lasciando ambiguità. sull'effetto di questa tecnica nel ridurre il dolore post-operatorio. Inoltre, recenti RCT hanno dimostrato che l’infiltrazione di anestetico locale nel piano trasverso dell’addome (TAP) o nella guaina del retto durante l’intervento riduce il dolore postoperatorio rispetto all’infiltrazione nella sola ferita, riducendo direttamente il fabbisogno di morfina postoperatoria. Mentre il piano trasverso addominale ecoguidato (US-TAP) è ora comunemente utilizzato in ambito perioperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, l’idoneità di un approccio laparoscopico guidato (L-TAP) è stata meno ben stabilita nella letteratura chirurgica.
Considerati i risultati contrastanti di questi studi precedenti, non rimane consenso sulla validità dell’uso della L-TAP o dell’infiltrazione intraperitoneale di anestetico locale nel letto epatico come modalità contemporanee di somministrazione dell’anestetico locale dopo colecistectomia laparoscopica. Di conseguenza, lo scopo di questo studio era quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato per valutare il beneficio della L-TAP o dell'infiltrazione intraperitoneale nei pazienti indicati per essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Questo studio è uno studio parallelo a due bracci che valuterà i risultati dopo l'infiltrazione anestetica locale (1) direttamente nei siti di accesso laparoscopico combinato con infiltrazione intraperitoneale e (2) direttamente nei siti di accesso laparoscopico combinato con infiltrazione laparoscopica tramite blocco TAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Numero di telefono: +353180320000
- Email: matthewdavey21@rcsi.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
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Contatto:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Numero di telefono: 018032000
- Email: matthewdavey21@rcsi.ie
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Investigatore principale:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno presi in considerazione per il reclutamento in questo studio se indicati a sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di studio: tocca Blocca
Gruppo di studio: Gruppo di studio: Piano laparoscopico trasverso dell'addome in quattro punti: sopra l'ombelico sul lato sinistro; calcolo della dose 2,5 mg per peso corporeo. Dopo aver eseguito la colecistectomia e subito prima di ritirare il port e sgonfiare l'addome, il chirurgo operatorio farà avanzare un ago nella parete addominale fino al livello dello spazio preperitoneale. Una volta visibile la punta dell'ago, questa viene ritirata lentamente e delicatamente a circa 0,5 cm sopra/superficialmente rispetto al muscolo trasverso dell'addome (TA). Il chirurgo quindi infiltra l'anestetico locale nel piano e il piano destro viene confermato visualizzando una sporgenza uniforme verso il basso delle fibre muscolari TA (rigonfiamento di Doyle). La visualizzazione laparoscopica di una vescica preperitoneale o muscolare indica che l'infiltrazione è più profonda in questo piano e che l'ago deve essere ritirato più superficialmente. |
Il medicinale per entrambi i gruppi è lo stesso: la bupivacaina.
La modalità di somministrazione è ciò che questo studio sta esaminando: gruppo di controllo (infiltrazione intraperitoneale nel fegato) e gruppo di studio - blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (blocco LTap)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Anestetico locale intraperitoneale sul fegato
Somministrazione di anestetico locale al fegato utilizzando, calcolo della dose 2,5 mg per peso corporeo.
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Il medicinale per entrambi i gruppi è lo stesso: la bupivacaina.
La modalità di somministrazione è ciò che questo studio sta esaminando: gruppo di controllo (infiltrazione intraperitoneale nel fegato) e gruppo di studio - blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (blocco LTap)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio misurato tramite Visual Anaolgue Scores
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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L'obiettivo primario dello studio è quantificare e analizzare le differenze nel dolore postoperatorio a riposo e alla punta della spalla misurato utilizzando la VAS a 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la colecistectomia laparoscopica.
Successivamente, verranno registrati gli ulteriori fabbisogni di analgesici oppioidi per ciascun paziente per la durata della degenza ospedaliera e anche la somma totale di oppioidi prescritti a questi pazienti al momento della dimissione (misurata utilizzando equivalenti di morfina).
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1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.71
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