- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714279
Laparoskopicky asistovaná transversus abdominální rovinná blokáda versus intraperitoneální irigace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Laparoskopicky asistovaná transversus abdominální rovinná blokáda versus intraperitoneální irigace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je pro zmírnění pooperační bolesti výhodnější podání lokálního anestetika do svalů v břiše nebo vystříknutí lokálního anestetika do jater po operaci žlučníku klíčovou dírkou.
Operace žlučníku pomocí klíčové dírky se obvykle provádí v celkové anestezii (nebo když pacient „plně spí“), lékaři však ke snížení bolesti po operaci používají jiné typy úlevy od bolesti. Jednou z těchto možností je lokální anestetika, která spočívá v injekci léku do nebo na část těla, která byla operována. Důvodem je snížení bolesti pociťované pacientem v části těla, kde k operaci došlo. Nejlepší způsob použití těchto léků zůstává nejasný.
Lokální anestetikum používané ve studii je plně schváleno pro použití v Irsku a samotný lék není testován. Jinými slovy, lék není experimentální lék. Lokální anestetika se podávají různými způsoby pacientům, kteří právě podstoupili operaci klíčové dírky na žlučníku (toto je operace, kterou se chystáte podstoupit).
Cílem této studie je proto porovnat dva způsoby podávání těchto lokálních anestetik pacientům po operaci klíčové dírky žlučníku. Patří mezi ně (1) injekce léku do kůže v místě chirurgických ran a jeho vystříknutí do jater (kde byl odstraněn žlučník), nebo (2) injekce léku do kůže u operačních ran a do svalů v břicho (formálně známé jako rovinný blok transversus abdominus).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základním kamenem léčby benigních onemocnění žlučníku a žlučových cest zůstává laparoskopická cholecystektomie, přičemž v Irské republice se ročně provádí přibližně 5 000 těchto výkonů. Zatímco významné komplikace, včetně úniku žluči, poranění společného žlučovodu (CBDI) a převedení na otevřenou incizi, jsou obvykle podrobně diskutovány při poradenství pacientům v předoperačním prostředí, pooperační bolest během prvních 24 hodin po operaci zůstává hlavní překážkou předčasného propuštění po postupu. Aby se tomuto problému zabránilo, byly prakticky přijaty multimodální analgetické strategie k minimalizaci pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, jak je uvedeno v přehledu a doporučeních procedury Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT). Konkrétněji, směrnice PROSPECT poskytují doporučení STUPNĚ A na podporu standardního paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých (nebo specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2) v kombinaci s lokální anestezií v místě chirurgického zákroku u pacientů v perioperačním prostředí. první řádek pro běžné použití“.
Navzdory těmto doporučením zůstává v chirurgické literatuře nejasnost ohledně optimální strategie infiltrace lokálním anestetikem; předchozí údaje koherentně prokázaly nadřazenost infiltrace rány v místě chirurgického zákroku, intraperitoneální infiltrace a bloků intraabdominální stěny s lokálními anestetiky při snižování pooperační bolesti ve srovnání s placebem. Zejména údaje z předchozí randomizované klinické studie (RCT) ukázaly, že infiltrace žlučníkové jamky lokálním anestetikem je účinnější při snižování pooperační bolesti než lokální infiltrace rány, nicméně tyto výsledky byly následně vyvráceny v sekvenční RCT, což zanechalo nejednoznačnost o účinku této techniky na snížení pooperační bolesti. Nedávné RCT navíc prokázaly, že infiltrace lokálního anestetika buď do roviny transversus abdominus (TAP) nebo do přímého pouzdra během operace snižuje pooperační bolest ve srovnání se samotnou infiltrací do rány, což přímo snižuje pooperační potřebu morfinu. Zatímco ultrazvukem řízená transversus abdominus rovina (US-TAP) se nyní běžně používá v perioperačním prostředí po laparoskopické cholecystektomii, vhodnost laparoskopicky řízeného přístupu (L-TAP) je v chirurgické literatuře méně známá.
Vzhledem k kontrastním výsledkům těchto předchozích studií neexistuje konsenzus, pokud jde o platnost použití L-TAP nebo intraperitoneální infiltrace lokálního anestetika do jaterního řečiště jako současných způsobů podávání lokálního anestetika po laparoskopické cholecystektomii. V souladu s tím bylo cílem této studie provést prospektivní, randomizovanou studii hodnotící přínos L-TAP nebo intraperitoneální infiltrace u pacientů indikovaných k laparoskopické cholecystektomii. Tato studie je paralelní dvouramennou studií, která bude hodnotit výsledky po lokální anestetické infiltraci (1) přímo do laparoskopických portů v kombinaci s intraperitoneální infiltrací a (2) přímo do laparoskopických portů v kombinaci s laparoskopickou infiltrací pomocí TAP bloku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonní číslo: +353180320000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonní číslo: 018032000
- E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší budou zvažováni pro nábor do této studie, pokud budou indikováni k provedení elektivní laparoskopické cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina – Klepněte na Blokovat
Studijní skupina: Studijní skupina: Laparoskopická rovina transversus abdominis ve čtyřech bodech: nad pupkem na levé straně; výpočet dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost. Po provedení cholecystektomie a těsně před vytažením portu a vyfouknutím břicha zasune operující chirurg jehlu do břišní stěny do úrovně preperitoneálního prostoru. Jakmile je špička jehly vidět, je pomalu a jemně vytažena asi 0,5 cm nad/povrch k m. transversus abdominis (TA). Chirurg poté infiltruje lokální anestetikum do roviny a správná rovina je potvrzena vizualizací jednotného protruze svalových vláken TA směrem dolů (Doylova boule). Pohled na preperitoneální nebo svalový puchýř laparoskopicky ukazuje, že infiltrace je hlouběji v této rovině a jehla by měla být vytažena povrchněji. |
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain.
Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (intraperitoneální infiltrace do jater) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - intraperitoneální lokální anestetikum do jater
Podání lokálního anestetika do jater pomocí výpočtu dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost.
|
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain.
Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (intraperitoneální infiltrace do jater) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí Visual Anaolgue Scores
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
Primárním cílem studie je kvantifikovat a analyzovat rozdíly v pooperační klidové bolesti a bolesti špičky ramene měřené pomocí VAS za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po laparoskopické cholecystektomii.
Poté budou u každého pacienta zaznamenávány další požadavky na opioidní analgetika po dobu jeho pobytu na lůžku a také celkový součet opioidů předepsaných těmto pacientům při propuštění (měřeno pomocí ekvivalentů morfinu).
|
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .