Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky asistovaná transversus abdominální rovinná blokáda versus intraperitoneální irigace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

9. srpna 2025 aktualizováno: Matthew Davey, Royal College of Surgeons, Ireland

Laparoskopicky asistovaná transversus abdominální rovinná blokáda versus intraperitoneální irigace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii – prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je pro zmírnění pooperační bolesti výhodnější podání lokálního anestetika do svalů v břiše nebo vystříknutí lokálního anestetika do jater po operaci žlučníku klíčovou dírkou.

Operace žlučníku pomocí klíčové dírky se obvykle provádí v celkové anestezii (nebo když pacient „plně spí“), lékaři však ke snížení bolesti po operaci používají jiné typy úlevy od bolesti. Jednou z těchto možností je lokální anestetika, která spočívá v injekci léku do nebo na část těla, která byla operována. Důvodem je snížení bolesti pociťované pacientem v části těla, kde k operaci došlo. Nejlepší způsob použití těchto léků zůstává nejasný.

Lokální anestetikum používané ve studii je plně schváleno pro použití v Irsku a samotný lék není testován. Jinými slovy, lék není experimentální lék. Lokální anestetika se podávají různými způsoby pacientům, kteří právě podstoupili operaci klíčové dírky na žlučníku (toto je operace, kterou se chystáte podstoupit).

Cílem této studie je proto porovnat dva způsoby podávání těchto lokálních anestetik pacientům po operaci klíčové dírky žlučníku. Patří mezi ně (1) injekce léku do kůže v místě chirurgických ran a jeho vystříknutí do jater (kde byl odstraněn žlučník), nebo (2) injekce léku do kůže u operačních ran a do svalů v břicho (formálně známé jako rovinný blok transversus abdominus).

Přehled studie

Detailní popis

Základním kamenem léčby benigních onemocnění žlučníku a žlučových cest zůstává laparoskopická cholecystektomie, přičemž v Irské republice se ročně provádí přibližně 5 000 těchto výkonů. Zatímco významné komplikace, včetně úniku žluči, poranění společného žlučovodu (CBDI) a převedení na otevřenou incizi, jsou obvykle podrobně diskutovány při poradenství pacientům v předoperačním prostředí, pooperační bolest během prvních 24 hodin po operaci zůstává hlavní překážkou předčasného propuštění po postupu. Aby se tomuto problému zabránilo, byly prakticky přijaty multimodální analgetické strategie k minimalizaci pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, jak je uvedeno v přehledu a doporučeních procedury Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT). Konkrétněji, směrnice PROSPECT poskytují doporučení STUPNĚ A na podporu standardního paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých (nebo specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2) v kombinaci s lokální anestezií v místě chirurgického zákroku u pacientů v perioperačním prostředí. první řádek pro běžné použití“.

Navzdory těmto doporučením zůstává v chirurgické literatuře nejasnost ohledně optimální strategie infiltrace lokálním anestetikem; předchozí údaje koherentně prokázaly nadřazenost infiltrace rány v místě chirurgického zákroku, intraperitoneální infiltrace a bloků intraabdominální stěny s lokálními anestetiky při snižování pooperační bolesti ve srovnání s placebem. Zejména údaje z předchozí randomizované klinické studie (RCT) ukázaly, že infiltrace žlučníkové jamky lokálním anestetikem je účinnější při snižování pooperační bolesti než lokální infiltrace rány, nicméně tyto výsledky byly následně vyvráceny v sekvenční RCT, což zanechalo nejednoznačnost o účinku této techniky na snížení pooperační bolesti. Nedávné RCT navíc prokázaly, že infiltrace lokálního anestetika buď do roviny transversus abdominus (TAP) nebo do přímého pouzdra během operace snižuje pooperační bolest ve srovnání se samotnou infiltrací do rány, což přímo snižuje pooperační potřebu morfinu. Zatímco ultrazvukem řízená transversus abdominus rovina (US-TAP) se nyní běžně používá v perioperačním prostředí po laparoskopické cholecystektomii, vhodnost laparoskopicky řízeného přístupu (L-TAP) je v chirurgické literatuře méně známá.

Vzhledem k kontrastním výsledkům těchto předchozích studií neexistuje konsenzus, pokud jde o platnost použití L-TAP nebo intraperitoneální infiltrace lokálního anestetika do jaterního řečiště jako současných způsobů podávání lokálního anestetika po laparoskopické cholecystektomii. V souladu s tím bylo cílem této studie provést prospektivní, randomizovanou studii hodnotící přínos L-TAP nebo intraperitoneální infiltrace u pacientů indikovaných k laparoskopické cholecystektomii. Tato studie je paralelní dvouramennou studií, která bude hodnotit výsledky po lokální anestetické infiltraci (1) přímo do laparoskopických portů v kombinaci s intraperitoneální infiltrací a (2) přímo do laparoskopických portů v kombinaci s laparoskopickou infiltrací pomocí TAP bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
  • Telefonní číslo: +353180320000
  • E-mail: matthewdavey21@rcsi.ie

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší budou zvažováni pro nábor do této studie, pokud budou indikováni k provedení elektivní laparoskopické cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina – Klepněte na Blokovat

Studijní skupina: Studijní skupina: Laparoskopická rovina transversus abdominis ve čtyřech bodech: nad pupkem na levé straně; výpočet dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost.

Po provedení cholecystektomie a těsně před vytažením portu a vyfouknutím břicha zasune operující chirurg jehlu do břišní stěny do úrovně preperitoneálního prostoru. Jakmile je špička jehly vidět, je pomalu a jemně vytažena asi 0,5 cm nad/povrch k m. transversus abdominis (TA). Chirurg poté infiltruje lokální anestetikum do roviny a správná rovina je potvrzena vizualizací jednotného protruze svalových vláken TA směrem dolů (Doylova boule). Pohled na preperitoneální nebo svalový puchýř laparoskopicky ukazuje, že infiltrace je hlouběji v této rovině a jehla by měla být vytažena povrchněji.

Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain. Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (intraperitoneální infiltrace do jater) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - intraperitoneální lokální anestetikum do jater
Podání lokálního anestetika do jater pomocí výpočtu dávky 2,5 mg na tělesnou hmotnost.
Léčivý přípravek pro obě skupiny je stejný – bupivakain. Tato studie posuzuje způsob podávání: kontrolní skupina (intraperitoneální infiltrace do jater) a studijní skupina – laparoskopický rovinný blok transversus abdominis (blok LTap)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí Visual Anaolgue Scores
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Primárním cílem studie je kvantifikovat a analyzovat rozdíly v pooperační klidové bolesti a bolesti špičky ramene měřené pomocí VAS za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po laparoskopické cholecystektomii. Poté budou u každého pacienta zaznamenávány další požadavky na opioidní analgetika po dobu jeho pobytu na lůžku a také celkový součet opioidů předepsaných těmto pacientům při propuštění (měřeno pomocí ekvivalentů morfinu).
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit