복강경 담낭 절제술을 받는 환자를 위한 복강경 보조 횡단 복부 평면 차단 대 국소 마취제의 복강 내 세척
복강경 담낭 절제술을 받는 환자를 위한 복강경 보조 횡단 복부 평면 차단과 국소 마취제의 복강내 세척 - 전향적, 무작위 임상 시험
본 연구는 열쇠구멍 담낭 수술 후 복부 근육에 국소마취제를 투여하는 방법과 간에 국소마취제를 분사하는 방법이 수술 후 통증 감소에 더 유익한지를 알아보기 위해 시행된다.
키홀 담낭 수술은 일반적으로 전신 마취 하에(또는 환자가 '완전히 잠들어 있는' 동안) 수행되지만, 의사는 수술 후 통증을 줄이기 위해 다른 통증 완화 유형을 사용합니다. 이러한 옵션 중 하나는 수술을 받은 신체 부위에 약물을 주사하는 국소 마취제입니다. 이렇게 하는 이유는 수술을 한 신체 부위라면 환자가 느끼는 통증을 줄이기 위함이다. 이러한 약물을 사용하는 가장 좋은 방법은 아직 불분명합니다.
연구에 사용된 국소 마취제는 아일랜드에서 사용하도록 완전히 승인되었으며 약물 자체는 테스트되지 않았습니다. 즉, 해당 약물은 실험용 약물이 아닙니다. 담낭에 열쇠구멍 수술을 한 지 얼마 되지 않은 환자에게 국소 마취제는 다양한 방식으로 투여됩니다(이것이 귀하가 곧 받게 될 수술입니다).
따라서 본 연구의 목적은 키홀 담낭 수술 후 환자에게 국소 마취제를 투여하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 여기에는 (1) 수술 상처 부위의 피부에 약물을 주사하고 (담낭이 제거된 간)에 약물을 분사하거나 (2) 수술 상처 부위의 피부와 근육에 약물을 주사하는 것이 포함됩니다. 복부(공식적으로 복횡근 평면 블록으로 알려짐).
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭 절제술은 담낭 및 담도계의 양성 질환 치료의 초석으로 남아 있으며, 아일랜드 공화국에서는 매년 약 5,000건의 이러한 수술이 시행됩니다. 담즙 누출, 총담관 손상(CBDI) 및 개방 절개로의 전환을 포함한 심각한 합병증은 일반적으로 수술 전 환자와 상담할 때 자세히 논의되지만, 수술 후 처음 24시간 동안의 수술 후 통증은 여전히 시술 후 조기 퇴원의 주요 장벽. 이 문제에 대응하기 위해 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증을 최소화하기 위해 다양한 진통제 전략이 실질적으로 채택되었습니다. 이는 PROSPECT(절차별 수술 후 통증 관리)의 검토 및 권장 사항에 설명되어 있습니다. 보다 구체적으로, PROSPECT 가이드라인은 수술 전후 환경에서 환자의 수술 부위 국소 마취제 침윤과 함께 표준 파라세타몰과 비스테로이드성 항염증제(또는 사이클로옥시게나제-2 특정 억제제)를 모두 지원하는 GRADE A 권장 사항을 제공합니다. 일상적인 사용을 위한 첫 번째 줄'입니다.
이러한 권장 사항에도 불구하고 국소 마취제 침투를 위한 최적의 전략을 둘러싼 수술 문헌에는 여전히 모호함이 남아 있습니다. 이전 데이터에서는 위약에 비해 수술 후 통증을 줄이는 데 국소 마취제를 사용하는 수술 부위 상처 침윤, 복강 내 침윤 및 복강 내 벽 차단의 우수성을 일관되게 입증했습니다. 특히, 이전 무작위 임상시험(RCT)의 데이터에 따르면 국소 마취제로 담낭와를 침윤시키는 것이 국소 상처 침윤보다 수술 후 통증을 줄이는 데 더 효과적이라는 것이 밝혀졌지만, 이후 순차적인 RCT에서는 이러한 결과가 반박되어 모호성을 남겼습니다. 수술 후 통증을 줄이는 데 있어 이 기술의 효과에 대해 알아보겠습니다. 더욱이, 최근 RCT에서는 수술 중 복횡근 평면(TAP) 또는 직근초에 국소 마취제를 침투시키면 상처에만 침투하는 것에 비해 수술 후 통증이 감소하여 수술 후 모르핀 요구량이 직접적으로 감소한다는 사실이 입증되었습니다. 초음파 유도 복횡면(US-TAP)은 현재 복강경 담낭절제술 후 수술 전후 환경에서 일반적으로 활용되고 있지만, 복강경 유도 접근법(L-TAP)의 적합성은 수술 문헌 내에서 덜 잘 확립되어 있습니다.
이러한 이전 연구의 대조적인 결과를 고려할 때, 복강경 담낭 절제술 후 국소 마취제를 전달하는 현대 방식으로 L-TAP 또는 간장에 대한 국소 마취제의 복강내 침투를 사용하는 타당성에 대한 합의가 아직 남아 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술을 받은 환자에서 L-TAP 또는 복강내 침윤의 이점을 평가하는 전향적 무작위 연구를 수행하는 것이었습니다. 이 연구는 (1) 복강내 침투와 결합된 복강경 포트 부위에 직접 국소 마취제 침투 후 결과를 평가하고, (2) TAP 블록을 통해 복강경 침투와 결합된 복강경 포트 부위에 직접적으로 결과를 평가하는 병렬 2군 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- 전화번호: +353180320000
- 이메일: matthewdavey21@rcsi.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- 전화번호: 018032000
- 이메일: matthewdavey21@rcsi.ie
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수석 연구원:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자가 선택적 복강경 담낭절제술을 받도록 지시받은 경우 본 연구에 모집하도록 고려됩니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹 - 탭 블록
연구 그룹: 연구 그룹: 네 지점의 복강경 횡단 복부 평면: 왼쪽 배꼽 위; 복용량 계산 체중당 2.5mg. 담낭 절제술이 완료된 후 포트를 빼내고 복부를 수축시키기 직전에 수술 의사는 복벽 전 공간 수준까지 바늘을 복벽 안으로 전진시킵니다. 바늘 끝이 보이면 복횡근(TA) 위/표면 약 0.5cm 정도 천천히 부드럽게 빼냅니다. 그런 다음 외과 의사는 평면에 국소 마취제를 침투시키고 TA 근육 섬유의 아래쪽으로 균일한 돌출(Doyle's bulge)을 시각화하여 올바른 평면을 확인합니다. 복강경을 통해 복강 전 또는 근육 물집을 관찰하는 것은 침윤이 이 평면에 더 깊다는 것을 의미하므로 바늘을 더 표면적으로 빼내야 합니다. |
두 그룹의 의약품은 동일합니다 - 부피바카인.
투여 방식은 이 연구가 검토하는 것입니다: 대조군(간으로의 복강내 침투) 및 연구 그룹 - 복강경 횡단 복부 평면 차단(LTap 차단)
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위약 비교기: 대조군 - 간에 복강내 국소 마취제
간에 국소마취제를 투여하는 경우 체중당 2.5mg을 투여량으로 계산합니다.
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두 그룹의 의약품은 동일합니다 - 부피바카인.
투여 방식은 이 연구가 검토하는 것입니다: 대조군(간으로의 복강내 침투) 및 연구 그룹 - 복강경 횡단 복부 평면 차단(LTap 차단)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수를 통해 측정된 수술 후 통증
기간: 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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연구의 일차 목적은 복강경 담낭절제술 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간에 VAS를 사용하여 측정한 수술 후 휴식 및 어깨 끝 통증의 차이를 정량화하고 분석하는 것입니다.
그 후, 각 환자에 대한 추가 아편유사제 진통제 요구 사항은 입원 기간 동안 기록되며 퇴원 시 해당 환자에게 처방된 아편유사제의 총합(모르핀 등가물을 사용하여 측정)도 기록됩니다.
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1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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