- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714279
Laparoskopisk assistert transversus abdominus planblokk versus intraperitoneal irrigasjon av lokalbedøvelse for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk assistert transversus abdominus planblokk versus intraperitoneal irrigasjon av lokalbedøvelse for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi - en prospektiv, randomisert klinisk studie
Denne studien blir utført for å undersøke om administrering av lokalbedøvelse i musklene i magen eller på spruting av lokalbedøvelse på leveren etter nøkkelhullsgalleblærekirurgi er mer fordelaktig for å redusere smerte postoperativt.
Nøkkelhullsgalleblærekirurgi utføres vanligvis under generell anestesi (eller mens pasienten "sov helt"), men leger bruker andre typer smertelindring for å redusere smerte etter operasjonen. Et av disse alternativene er lokalbedøvelse, som innebærer injeksjon av et medikament i eller på den delen av kroppen som er operert. Grunnen til å gjøre dette er å redusere smerten som pasienten føler i den delen av kroppen hvor operasjonen skjedde. Den beste måten å bruke disse medisinene på er fortsatt uklar.
Lokalbedøvelsen som brukes i studien er fullt godkjent for bruk i Irland, og selve stoffet blir ikke testet. Med andre ord, stoffet er ikke et eksperimentelt stoff. Lokalbedøvelsesmedisiner gis på forskjellige måter hos pasienter som nettopp har gjennomgått en nøkkelhullsoperasjon på galleblæren (dette er operasjonen du skal gjennomgå).
Derfor er målet med denne studien å sammenligne to måter å gi pasienter disse lokalbedøvelsesmedisinene etter nøkkelhulls-galleblærekirurgi. Disse inkluderer (1) å injisere medisinen inn i huden ved operasjonssårene og sprute den på leveren (der galleblæren er fjernet fra), eller (2) injisere medisinen inn i huden ved operasjonssårene og inn i musklene i magen (kjent formelt som en transversus abdominus-planblokk).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er fortsatt hjørnesteinen i behandling av benigne sykdommer i galleblæren og galletreet, med omtrent 5000 av disse prosedyrene som utføres årlig i Irland. Mens betydelige komplikasjoner, inkludert gallelekkasje, vanlig galleveisskade (CBDI) og konvertering til et åpent snitt, vanligvis diskuteres i detalj ved rådgivning av pasienter i preoperativ setting, forblir postoperativ smerte i de første 24 timene etter operasjonen hovedbarrieren for tidlig utskrivning etter prosedyren. For å motvirke dette problemet har multimodale analgetiske strategier praktisk talt blitt tatt i bruk for å minimere postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi, som skissert av Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) i deres gjennomgang og anbefalinger. Mer spesifikt gir PROSPECT-retningslinjene GRADE A-anbefalinger til støtte for både standard paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske (eller cyclooxygenase-2-spesifikke hemmere), kombinert med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på operasjonsstedet hos pasienter i perioperativ setting 'som første linje for rutinemessig bruk'.
Til tross for disse anbefalingene, er det fortsatt tvetydighet i den kirurgiske litteraturen rundt den optimale strategien for infiltrasjon av lokalbedøvelse; Tidligere data har sammenhengende demonstrert overlegenheten til sårinfiltrasjon på operasjonsstedet, intraperitoneal infiltrasjon og intraabdominale veggblokker med lokalbedøvelsesmidler for å redusere postoperativ smerte i forhold til placebo. Spesielt har data fra en tidligere randomisert klinisk studie (RCT) indikert at infiltrering av galleblæren fossa med lokalbedøvelse er mer effektivt for å redusere postoperativ smerte enn lokal sårinfiltrasjon, men disse resultatene ble senere tilbakevist i en sekvensiell RCT, noe som etterlot tvetydighet med hensyn til effekten av denne teknikken for å redusere postoperativ smerte. Videre har nyere RCT-er vist at infiltrasjon av lokalbedøvelse i enten transversus abdominusplan (TAP) eller rektusskjeden intraoperativt reduserte postoperativ smerte sammenlignet med infiltrasjon i såret alene, noe som direkte reduserte postoperative morfinbehov. Mens ultralydveiledet transversus abdominusplan (US-TAP) nå vanligvis brukes i perioperative omgivelser etter laparoskopisk kolecystektomi, har egnetheten til en laparoskopisk-veiledet tilnærming (L-TAP) blitt mindre godt etablert i den kirurgiske litteraturen.
Gitt de kontrasterende resultatene fra disse tidligere studiene, er det fortsatt ingen konsensus om gyldigheten av å bruke L-TAP eller intraperitoneal infiltrasjon av lokalbedøvelse til leversengen som moderne metoder for å levere lokalbedøvelse etter laparoskopisk kolecystektomi. Følgelig var målet med denne studien å utføre en prospektiv, randomisert studie som evaluerer fordelen med L-TAP eller intraperitoneal infiltrasjon hos pasienter som er indisert for å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien er en parallell to-arm studie som vil evaluere utfall etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon (1) direkte inn i de laparoskopiske portstedene kombinert med intraperitoneal infiltrasjon, og (2) direkte inn i de laparoskopiske portstedene kombinert med laparoskopisk infiltrasjon via TAP-blokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: +353180320000
- E-post: matthewdavey21@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: 018032000
- E-post: matthewdavey21@rcsi.ie
-
Hovedetterforsker:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli vurdert for rekruttering til denne studien hvis de er indisert for å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiegruppe - Trykk på Blokker
Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plan i fire punkter: over navlen på venstre side; doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt. Etter at kolecystektomien er utført og like før porten trekkes tilbake og buken tømmes, vil operasjonskirurgen føre en nål inn i bukveggen til nivået av preperitonealrommet. Når nålespissen er sett, trekkes den sakte og forsiktig tilbake ca. 0,5 cm over/overfladisk til transversus abdominis (TA)-muskelen. Kirurgen infiltrerer deretter lokalbedøvelsen inn i planet, og høyre plan bekreftes ved å visualisere et jevnt fremspring nedover av TA-muskelfibrene (Doyles bule). Å se en preperitoneal eller muskelblemme laparoskopisk indikerer at infiltrasjonen er dypere til dette planet, og nålen bør trekkes tilbake mer overfladisk. |
Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine.
Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (intraperitoneal infiltrasjon til lever) og studiegruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Intraperitoneal lokalbedøvelse på leveren
Administrering av lokalbedøvelse til leveren ved hjelp av doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt.
|
Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine.
Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (intraperitoneal infiltrasjon til lever) og studiegruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt via Visual Anaolgue Scores
Tidsramme: 1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
|
Hovedmålet for studien er å kvantifisere og analysere forskjeller i postoperative hvile- og skulderspisssmerter målt ved bruk av VAS 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter laparoskopisk kolecystektomi.
Deretter vil det ytterligere behov for opioidanalgetika for hver pasient bli registrert for varigheten av døgnoppholdet, og også den totale summen av opioider forskrevet til disse pasientene ved utskrivning (målt ved bruk av morfinekvivalenter).
|
1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .