Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert transversus abdominus planblokk versus intraperitoneal irrigasjon av lokalbedøvelse for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

9. august 2025 oppdatert av: Matthew Davey, Royal College of Surgeons, Ireland

Laparoskopisk assistert transversus abdominus planblokk versus intraperitoneal irrigasjon av lokalbedøvelse for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi - en prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne studien blir utført for å undersøke om administrering av lokalbedøvelse i musklene i magen eller på spruting av lokalbedøvelse på leveren etter nøkkelhullsgalleblærekirurgi er mer fordelaktig for å redusere smerte postoperativt.

Nøkkelhullsgalleblærekirurgi utføres vanligvis under generell anestesi (eller mens pasienten "sov helt"), men leger bruker andre typer smertelindring for å redusere smerte etter operasjonen. Et av disse alternativene er lokalbedøvelse, som innebærer injeksjon av et medikament i eller på den delen av kroppen som er operert. Grunnen til å gjøre dette er å redusere smerten som pasienten føler i den delen av kroppen hvor operasjonen skjedde. Den beste måten å bruke disse medisinene på er fortsatt uklar.

Lokalbedøvelsen som brukes i studien er fullt godkjent for bruk i Irland, og selve stoffet blir ikke testet. Med andre ord, stoffet er ikke et eksperimentelt stoff. Lokalbedøvelsesmedisiner gis på forskjellige måter hos pasienter som nettopp har gjennomgått en nøkkelhullsoperasjon på galleblæren (dette er operasjonen du skal gjennomgå).

Derfor er målet med denne studien å sammenligne to måter å gi pasienter disse lokalbedøvelsesmedisinene etter nøkkelhulls-galleblærekirurgi. Disse inkluderer (1) å injisere medisinen inn i huden ved operasjonssårene og sprute den på leveren (der galleblæren er fjernet fra), eller (2) injisere medisinen inn i huden ved operasjonssårene og inn i musklene i magen (kjent formelt som en transversus abdominus-planblokk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er fortsatt hjørnesteinen i behandling av benigne sykdommer i galleblæren og galletreet, med omtrent 5000 av disse prosedyrene som utføres årlig i Irland. Mens betydelige komplikasjoner, inkludert gallelekkasje, vanlig galleveisskade (CBDI) og konvertering til et åpent snitt, vanligvis diskuteres i detalj ved rådgivning av pasienter i preoperativ setting, forblir postoperativ smerte i de første 24 timene etter operasjonen hovedbarrieren for tidlig utskrivning etter prosedyren. For å motvirke dette problemet har multimodale analgetiske strategier praktisk talt blitt tatt i bruk for å minimere postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi, som skissert av Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) i deres gjennomgang og anbefalinger. Mer spesifikt gir PROSPECT-retningslinjene GRADE A-anbefalinger til støtte for både standard paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske (eller cyclooxygenase-2-spesifikke hemmere), kombinert med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på operasjonsstedet hos pasienter i perioperativ setting 'som første linje for rutinemessig bruk'.

Til tross for disse anbefalingene, er det fortsatt tvetydighet i den kirurgiske litteraturen rundt den optimale strategien for infiltrasjon av lokalbedøvelse; Tidligere data har sammenhengende demonstrert overlegenheten til sårinfiltrasjon på operasjonsstedet, intraperitoneal infiltrasjon og intraabdominale veggblokker med lokalbedøvelsesmidler for å redusere postoperativ smerte i forhold til placebo. Spesielt har data fra en tidligere randomisert klinisk studie (RCT) indikert at infiltrering av galleblæren fossa med lokalbedøvelse er mer effektivt for å redusere postoperativ smerte enn lokal sårinfiltrasjon, men disse resultatene ble senere tilbakevist i en sekvensiell RCT, noe som etterlot tvetydighet med hensyn til effekten av denne teknikken for å redusere postoperativ smerte. Videre har nyere RCT-er vist at infiltrasjon av lokalbedøvelse i enten transversus abdominusplan (TAP) eller rektusskjeden intraoperativt reduserte postoperativ smerte sammenlignet med infiltrasjon i såret alene, noe som direkte reduserte postoperative morfinbehov. Mens ultralydveiledet transversus abdominusplan (US-TAP) nå vanligvis brukes i perioperative omgivelser etter laparoskopisk kolecystektomi, har egnetheten til en laparoskopisk-veiledet tilnærming (L-TAP) blitt mindre godt etablert i den kirurgiske litteraturen.

Gitt de kontrasterende resultatene fra disse tidligere studiene, er det fortsatt ingen konsensus om gyldigheten av å bruke L-TAP eller intraperitoneal infiltrasjon av lokalbedøvelse til leversengen som moderne metoder for å levere lokalbedøvelse etter laparoskopisk kolecystektomi. Følgelig var målet med denne studien å utføre en prospektiv, randomisert studie som evaluerer fordelen med L-TAP eller intraperitoneal infiltrasjon hos pasienter som er indisert for å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien er en parallell to-arm studie som vil evaluere utfall etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon (1) direkte inn i de laparoskopiske portstedene kombinert med intraperitoneal infiltrasjon, og (2) direkte inn i de laparoskopiske portstedene kombinert med laparoskopisk infiltrasjon via TAP-blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli vurdert for rekruttering til denne studien hvis de er indisert for å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe - Trykk på Blokker

Studiegruppe: Studiegruppe: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plan i fire punkter: over navlen på venstre side; doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt.

Etter at kolecystektomien er utført og like før porten trekkes tilbake og buken tømmes, vil operasjonskirurgen føre en nål inn i bukveggen til nivået av preperitonealrommet. Når nålespissen er sett, trekkes den sakte og forsiktig tilbake ca. 0,5 cm over/overfladisk til transversus abdominis (TA)-muskelen. Kirurgen infiltrerer deretter lokalbedøvelsen inn i planet, og høyre plan bekreftes ved å visualisere et jevnt fremspring nedover av TA-muskelfibrene (Doyles bule). Å se en preperitoneal eller muskelblemme laparoskopisk indikerer at infiltrasjonen er dypere til dette planet, og nålen bør trekkes tilbake mer overfladisk.

Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (intraperitoneal infiltrasjon til lever) og studiegruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Intraperitoneal lokalbedøvelse på leveren
Administrering av lokalbedøvelse til leveren ved hjelp av doseberegning 2,5 mg per kroppsvekt.
Legemidlet for begge grupper er det samme - Bupivacaine. Administrasjonsmåten er det denne studien gjennomgår: Kontrollgruppe (intraperitoneal infiltrasjon til lever) og studiegruppe - Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block (LTap Block)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt via Visual Anaolgue Scores
Tidsramme: 1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer
Hovedmålet for studien er å kvantifisere og analysere forskjeller i postoperative hvile- og skulderspisssmerter målt ved bruk av VAS 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter laparoskopisk kolecystektomi. Deretter vil det ytterligere behov for opioidanalgetika for hver pasient bli registrert for varigheten av døgnoppholdet, og også den totale summen av opioider forskrevet til disse pasientene ved utskrivning (målt ved bruk av morfinekvivalenter).
1-time, 3-timer, 6-timer, 12-timer og 24-timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere