- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714279
Laparoskopisch unterstützter Transversus-Abdominus-Flugzeugblock im Vergleich zur intraperitonealen Spülung mit Lokalanästhetikum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Laparoskopisch unterstützter Transversus Abdominus Plane Block versus intraperitoneale Spülung mit Lokalanästhetikum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen – eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verabreichung eines Lokalanästhetikums in die Bauchmuskeln oder das Spritzen des Lokalanästhetikums auf die Leber nach einer Schlüsselloch-Gallenblasenoperation vorteilhafter für die postoperative Schmerzlinderung ist.
Eine Schlüsselloch-Gallenblasenoperation wird in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt (oder während der Patient „voll schläft“). Ärzte verwenden jedoch auch andere Arten der Schmerzlinderung, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Eine dieser Möglichkeiten ist die Lokalanästhesie, bei der ein Medikament in oder auf den operierten Körperteil gespritzt wird. Der Grund hierfür besteht darin, die Schmerzen zu verringern, die der Patient in dem Körperteil verspürt, in dem die Operation durchgeführt wurde. Wie diese Medikamente am besten eingesetzt werden können, bleibt unklar.
Das in der Studie verwendete Lokalanästhetikum ist in Irland vollständig zugelassen und das Medikament selbst wird nicht getestet. Mit anderen Worten, das Medikament ist kein experimentelles Medikament. Bei Patienten, die sich gerade einer Schlüssellochoperation an der Gallenblase unterzogen haben (dies ist die Operation, die Ihnen bevorsteht), werden Lokalanästhetika auf unterschiedliche Weise verabreicht.
Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Möglichkeiten zu vergleichen, Patienten diese Lokalanästhetika nach einer Schlüsselloch-Gallenblasenoperation zu verabreichen. Dazu gehören (1) das Injizieren des Medikaments in die Haut an den Operationswunden und das Spritzen auf die Leber (wo die Gallenblase entfernt wurde) oder (2) das Injizieren des Medikaments in die Haut an den Operationswunden und in die Muskeln darin der Bauch (früher bekannt als Transversus-abdominus-Plane-Block).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie bleibt der Eckpfeiler bei der Behandlung gutartiger Erkrankungen der Gallenblase und des Gallengangs. In der Republik Irland werden jährlich etwa 5.000 dieser Eingriffe durchgeführt. Während erhebliche Komplikationen, einschließlich Gallenleckage, Verletzung des gemeinsamen Gallengangs (CBDI) und die Umstellung auf einen offenen Schnitt, bei der Beratung von Patienten im präoperativen Umfeld typischerweise ausführlich besprochen werden, bleiben postoperative Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation bestehen Haupthindernis für eine vorzeitige Entlassung nach dem Eingriff. Um diesem Problem entgegenzuwirken, wurden praktisch multimodale Analgetikastrategien eingeführt, um postoperative Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie zu minimieren, wie von der Procedure Specific Post-Operative Pain Management (PROSPECT) in ihrer Übersicht und ihren Empfehlungen dargelegt. Genauer gesagt bieten die PROSPECT-Leitlinien GRADE-A-Empfehlungen zur Unterstützung sowohl von Standard-Paracetamol als auch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (oder Cyclooxygenase-2-spezifischen Inhibitoren) in Kombination mit der Infiltration von Lokalanästhetika an der Operationsstelle bei Patienten im perioperativen Umfeld „erste Wahl für den routinemäßigen Gebrauch“.
Trotz dieser Empfehlungen besteht in der chirurgischen Literatur weiterhin Unklarheit über die optimale Strategie für die Infiltration von Lokalanästhetika. Frühere Daten haben schlüssig die Überlegenheit der Wundinfiltration an der Operationsstelle, der intraperitonealen Infiltration und der intraabdominalen Wandblockaden mit Lokalanästhetika bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen im Vergleich zu Placebo gezeigt. Insbesondere Daten aus einer früheren randomisierten klinischen Studie (RCT) haben darauf hingewiesen, dass die Infiltration der Gallenblasengrube mit Lokalanästhetikum die postoperativen Schmerzen wirksamer lindert als die lokale Wundinfiltration. Diese Ergebnisse wurden jedoch später in einer sequentiellen RCT widerlegt, was zu Unklarheiten führte hinsichtlich der Wirkung dieser Technik bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen. Darüber hinaus haben aktuelle RCTs gezeigt, dass die intraoperative Infiltration von Lokalanästhetika entweder in die Transversus-Abdominus-Ebene (TAP) oder in die Rektusscheide die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur alleinigen Infiltration in die Wunde reduzierte, was den postoperativen Morphinbedarf direkt reduzierte. Während die ultraschallgeführte Transversus-Abdominus-Ebene (US-TAP) heute häufig im perioperativen Bereich nach einer laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt wird, ist die Eignung eines laparoskopisch geführten Ansatzes (L-TAP) in der chirurgischen Literatur weniger gut belegt.
Angesichts der gegensätzlichen Ergebnisse dieser früheren Studien besteht weiterhin kein Konsens über die Gültigkeit der Verwendung von L-TAP oder der intraperitonealen Infiltration von Lokalanästhetika in das Leberbett als moderne Methoden zur Verabreichung von Lokalanästhetika nach laparoskopischer Cholezystektomie. Dementsprechend war das Ziel dieser Studie die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Bewertung des Nutzens von L-TAP oder intraperitonealer Infiltration bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert war. Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele zweiarmige Studie, in der die Ergebnisse nach der Infiltration von Lokalanästhetika (1) direkt in die laparoskopischen Portstellen in Kombination mit einer intraperitonealen Infiltration und (2) direkt in die laparoskopischen Portstellen in Kombination mit einer laparoskopischen Infiltration über einen TAP-Block bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew G Davey, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: +353180320000
- E-Mail: matthewdavey21@rcsi.ie
Studienorte
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
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Kontakt:
- Matthew Davey SpR, MB BCh BAO MCh MRCSI PhD
- Telefonnummer: 018032000
- E-Mail: matthewdavey21@rcsi.ie
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Hauptermittler:
- Arnold Hill Chair of Surgery, MCh FRCSI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihnen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lerngruppe – Tippen Sie auf „Blockieren“.
Studiengruppe: Studiengruppe: Laparoskopische Transversus-Abdominis-Ebene in vier Punkten: über dem Nabel auf der linken Seite; Dosisberechnung 2,5 mg pro Körpergewicht. Nach Abschluss der Cholezystektomie und kurz vor dem Herausziehen des Ports und dem Entleeren des Bauchraums führt der operierende Chirurg eine Nadel in die Bauchdecke bis auf die Höhe des präperitonealen Raums ein. Sobald die Nadelspitze sichtbar ist, wird sie langsam und vorsichtig etwa 0,5 cm über/oberflächlich zum Musculus transversus abdominis (TA) zurückgezogen. Der Chirurg infiltriert dann das Lokalanästhetikum in die Ebene, und die richtige Ebene wird durch die Visualisierung einer gleichmäßigen Vorwölbung der TA-Muskelfasern nach unten (Doyle-Beule) bestätigt. Wenn man laparoskopisch eine präperitoneale Blase oder eine Muskelblase sieht, weist dies darauf hin, dass die Infiltration tiefer in dieser Ebene liegt und die Nadel oberflächlicher zurückgezogen werden sollte. |
Das Arzneimittel für beide Gruppen ist das gleiche – Bupivacain.
In dieser Studie wird die Art der Verabreichung untersucht: Kontrollgruppe (intraperitoneale Infiltration in die Leber) und Studiengruppe – Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTap-Block)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Intraperitoneales Lokalanästhetikum auf die Leber
Verabreichung eines Lokalanästhetikums an die Leber, Dosisberechnung 2,5 mg pro Körpergewicht.
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Das Arzneimittel für beide Gruppen ist das gleiche – Bupivacain.
In dieser Studie wird die Art der Verabreichung untersucht: Kontrollgruppe (intraperitoneale Infiltration in die Leber) und Studiengruppe – Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block (LTap-Block)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen, gemessen über Visual Anaolgue Scores
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, Unterschiede im postoperativen Ruhe- und Schulterspitzenschmerz zu quantifizieren und zu analysieren, gemessen mit VAS 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie.
Anschließend wird für jeden Patienten der weitere Opioid-Analgetikabedarf für die Dauer seines stationären Aufenthalts sowie die Gesamtsumme der diesen Patienten bei der Entlassung verschriebenen Opioide (gemessen anhand von Morphinäquivalenten) erfasst.
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1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold DK Hill, MB MCh FRCS, RCSI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.71
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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