Lux-Valve Plus システムを使用した経カテーテル三尖弁置換術 (LuxValve)
2026年9月15日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
他に介入選択肢のない患者に対する Lux-Valve Plus システムを使用した経カテーテル三尖弁置換術: 思いやりのある使用研究
三尖弁逆流（TR）は一般的な病気であり、三尖弁（TV）はもはや「忘れられた弁」ではありません。
孤立した TR に対する開胸手術は、手術リスクが高い (死亡率 8 ～ 10%) ため、まれに行われます。
しかし、TR は罹患率と死亡率の増加と関連しています。
TR を治療するための低侵襲性介入に対する満たされていない臨床ニーズが存在します。
経カテーテル的エッジツーエッジ修復（TEER）は、TR の減少に安全かつ効果的であることが示されており、症状の大幅な改善に関連する技術です。
ただし、TV の解剖学的構造のかなりの部分は TEER による治療には適していません (例:
接合ギャップ >10mm)。
近年、さまざまな技術が開発されています。
経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) は、手術のリスクが高い三尖弁逆流 (TR) 患者にとって、より有望な選択肢の 1 つです。
以前の研究では、デバイスと三尖弁輪の間に半径方向の力を加えて使用される経カテーテル三尖弁デバイスは、半径方向の力に依存することが報告されています。
しかし、弁を固定するためのこの半径方向の力は、伝導ブロックや右冠状動脈の衝突などの合併症を引き起こす可能性があります。
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) は、半径方向の力に依存しない同所性 TTVR デバイスです。
この装置の実現可能性と有効性は、いくつかの研究によって報告されています。
ただし、この弁は右心房アクセスを通じて埋め込まれており、右胸と右心房の小さな切開が必要です。
LuX-Valve Plus 弁置換システムは、LuX-Valve の第 2 世代バージョンであり、頸静脈を通して植え込むことができます。
最近、人類初の移植が行われました。
この研究は、最適な薬物療法にもかかわらず、重度の症候性三尖弁逆流症を患い、手術の選択肢がない患者のコホートを対象として、Lux Valve Plus システムの実現可能性、安全性、有効性の結果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu, Nursing Officer
- 電話番号：35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Chak Yu So
- 電話番号：85235051518
- メール：kentso987@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの患者様
- 最適な薬物療法にもかかわらず重度の症候性三尖弁逆流（NYHA III-IV）
- 学際的な心臓チーム（心臓専門医、心臓外科医、心臓麻酔科医を含む）によって三尖弁手術のリスクが高いと判断された場合
- 香港で市販されている他の経カテーテル三尖弁治療では解剖学的に実現不可能です（例： トライクリップシステム)
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 心エコー検査で評価された収縮期肺動脈圧（sPAP）> 60 mmHg
- 左心室駆出率 (LVEF) <40%
- 心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- エコーまたは CT によって評価される、適切なデバイスの展開またはデバイスの血管アクセスを妨げる解剖学的構造
- 他の付随する弁膜症（例、重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流）には外科的矯正が必要です。弁膜症を併発している被験者は、まずそれぞれの弁を治療し、治験のために再評価されるまで2か月待つことができます。
- 3か月以内の敗血症または活動性心内膜炎、または計画された手術の2週間以内に抗生物質治療を必要とする感染症
- 抗凝固療法または抗血小板療法を妨げる活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血
- 主要評価項目をまだ完了していない治験薬または治験機器の別の臨床試験に現在参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) は、半径方向の力に依存しない同所性 TTVR デバイスです。
この装置の実現可能性と有効性は、いくつかの研究によって報告されています (11-13)。
ただし、この弁は右心房アクセスを通じて埋め込まれており、右胸と右心房の小さな切開が必要です。
LuX-Valve Plus 弁置換システムは、LuX-Valve の第 2 世代バージョンであり、頸静脈を通して植え込むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大有害事象（MAE）の複合エンドポイント
時間枠：術後1年
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処置後 30 日目の重大有害事象 (MAE) の複合エンドポイント: 心血管死亡、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、計画外の透析または腎代替療法を必要とする新規発症腎不全、重度の出血 (致死的、生命を脅かす、および広範囲を含む) VARC で定義された出血）、非選択的三尖弁手術または術後の経カテーテル再介入、重篤な心臓構造的合併症、主要なアクセス部位および血管の合併症、房室ブロックによる新たなペースメーカー移植
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急デバイスの成功率
時間枠：手続きの最後に
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計画どおりにデバイスの展開と送達システムの取り外しが成功し、デバイスやアクセス手順に関連する計画外の手術はありません。
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手続きの最後に
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手続きの成功率
時間枠：手続きの最後に
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放電 TTE の Echo Core Lab (ECL) 評価によって決定される、臨床的に重大な PVL を伴わないデバイスの成功。
死亡した被験者、または退院前に三尖弁手術を受けた被験者は手術失敗となります。
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手続きの最後に
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全死因死亡率
時間枠：術後30日と1年
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30日および1年の全死因死亡率
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術後30日と1年
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心不全で入院
時間枠：術後30日と1年
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30日と1年の心不全入院
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術後30日と1年
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NYHA 機能クラス
時間枠：術後30日と1年
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NYHA Functional Class 2. 6 分間歩行テストの距離 (6MWT) 3. カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)：スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。
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術後30日と1年
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6分間の歩行テストの距離
時間枠：術後30日と1年
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6 分間の歩行テストの距離 (メートル)
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術後30日と1年
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：術後30日と1年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)：スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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術後30日と1年
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TR 重大度
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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TR 心エコー検査によって評価される重症度
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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平均三尖弁流入勾配
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査によって評価された平均三尖弁流入勾配
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心房容積
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査による右心房容積の評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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タプセ
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査による TAPSE の評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能の評価
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査による右心室機能評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能評価：面積変化率（FAC）
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能評価：心エコー検査による面積変化率（FAC）の評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能の評価: 収縮期三尖弁外側輪状組織速度 S'
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能の評価: 心エコー検査によって評価される収縮期三尖弁外側輪状組織速度 S'
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能の評価: 肝静脈血流逆転
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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右心室機能の評価: 心エコー検査による肝静脈血流逆転の評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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収縮期肺動脈圧
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査によって評価された収縮期肺動脈圧
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）の評価
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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弁周囲漏れの重症度
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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心エコー検査によって評価される弁周囲漏出の重症度
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ベースライン、1日目、30日目、6か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kent So, PI、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。