Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter trikuspidalventil udskiftning ved hjælp af Lux-Valve Plus-systemet (LuxValve)

15. september 2026 opdateret af: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Transkateter trikuspidalklapudskiftning ved hjælp af Lux-Valve Plus-systemet til patienter uden anden interventionsmulighed: En undersøgelse af medlidenhed

Tricuspid regurgitation (TR) er en almindelig sygdom, og trikuspidalklappen (TV) er ikke længere en "glemt klap". Åben hjertekirurgi for isoleret TR udføres ualmindeligt på grund af høj operativ risiko (8-10 % dødelighed). TR er dog forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Der eksisterer et udækket klinisk behov for mindre invasiv intervention til behandling af TR. Transkateter kant til kant reparation (TEER) er en teknik, der har vist sig at være sikker og effektiv i TR-reduktion og er forbundet med betydelig symptomforbedring. En betydelig del af tv-anatomien er dog ikke egnet til at blive behandlet med TEER (f.eks. mellemrum >10 mm). En bred vifte af teknologier er blevet udviklet i de senere år. Transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) er en af ​​de mere lovende muligheder for tricuspid regurgitation (TR) patienter med høj risiko for operation. En tidligere undersøgelse rapporterede, at transkateter tricuspid-anordninger, som blev anvendt med den radiale kraft mellem enheden og tricuspid-annulus, var radialkraft-afhængige. Denne radiale kraft til klapfiksering kan dog forårsage komplikationer, såsom ledningsblok og højre kranspulsåre. LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) er en radial kraft-uafhængig ortotopisk TTVR-enhed. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne enhed er blevet rapporteret af flere undersøgelser. Imidlertid blev denne klap implanteret gennem højre atriel adgang, hvor der er behov for et lille snit i højre bryst og højre atrium. LuX-Valve Plus ventiludskiftningssystemet er andengenerationsversionen af ​​LuX-Valve og kan implanteres gennem halsvenen. Den første-i-menneskelige implantation blev for nylig udført. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Lux Valve Plus-systemet i en kohorte af patienter med ellers ingen kirurgisk mulighed med svær symptomatisk tricuspid regurgitation trods optimal medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 til 90 år
  • Alvorlig symptomatisk tricuspid regurgitation (NYHA III-IV) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Vurder høj risiko for trikuspidalklapoperation bestemt af et multidisciplinært hjerteteam (herunder kardiologer, hjertekirurger og hjerteanæstesilæger)
  • Anatomisk ikke muligt med anden transkateter trikuspidalklapterapi, der er kommercielt tilgængelig i Hong Kong (dvs. TriClip System)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk pulmonalarterietryk (sPAP) > 60 mmHg vurderet ved ekkokardiografi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Anatomiske strukturer, der udelukker korrekt installation af enheden eller vaskulær adgang til enheden, evalueret ved ekko eller CT
  • Kirurgisk korrektion er indiceret for anden samtidig klapsygdom (f.eks. svær aorta-, mitral- og/eller pulmonalventilstenose og/eller regurgitation); Forsøgspersoner med samtidig klapsygdom kan behandle deres respektive klap først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet til forsøget.
  • Sepsis eller aktiv endokarditis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før den planlagte procedure
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der udelukker antikoagulation eller blodpladebehandling
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: LuxValve PLlus
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) er en radial kraft-uafhængig ortotopisk TTVR-enhed. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne enhed er blevet rapporteret af flere undersøgelser (11-13). Imidlertid blev denne klap implanteret gennem højre atriel adgang, hvor der er behov for et lille snit i højre bryst og højre atrium. LuX-Valve Plus ventiludskiftningssystemet er andengenerationsversionen af ​​LuX-Valve og kan implanteres gennem halsvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt af Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år efter operation
Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren: kardiovaskulær mortalitet, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, nyopstået nyresvigt, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreudskiftningsterapi, Alvorlig blødning (omfatter fatal, livstruende og omfattende blødning som defineret af VARC), ikke-selektiv trikuspidalklapkirurgi eller transkateter re-intervention efter procedure, Større strukturelle hjertekomplikationer, Større adgangssted og vaskulære komplikationer, Ny pacemakerimplantation på grund af AV-blok
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut enhedssuccesrate
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
vellykket implementering af enheden og fjernelse af leveringssystemet som planlagt, uden uplanlagte operationer relateret til enheden eller adgangsproceduren.
I slutningen af ​​proceduren
Procedurel succesrate
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Enhedens succes uden klinisk signifikant PVL, som bestemt af Echo Core Lab (ECL) vurdering af en udlednings-TTE. Forsøgspersoner, der dør eller gennemgår trikuspidalklapoperationer før udskrivelse, er procedurefejl.
I slutningen af ​​proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation
30-dages og 1-års dødelighed af alle årsager
30 dage og 1 år efter operation
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation
30 dage og 1 års hjertesvigt indlæggelse
30 dage og 1 år efter operation
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation
NYHA Functional Class 2. Distance of 6-Minute Walk Test (6MWT) 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus
30 dage og 1 år efter operation
Afstand på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation
Afstand på 6-minutters gangtest i meter
30 dage og 1 år efter operation
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus
30 dage og 1 år efter operation
TR Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
TR Sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre atriel volumen
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre atriel volumen vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
TAPSE
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
TAPSE vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: fraktioneret områdeændring (FAC) vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S'
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S' vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Reversering af leverveneflow
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Reversering af leverveneflow vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Systolisk lungearterietryk
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Systolisk lungearterietryk vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Paravalvulær lækage sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år
Paravalvulær lækage sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi
Baseline, dag 1, dag 30, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner