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Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-Valve Plus-System (LuxValve)

15. September 2026 aktualisiert von: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-Valve Plus-System für Patienten ohne andere Interventionsoption: Eine Compassionate-Use-Studie

Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist eine häufige Erkrankung und die Trikuspidalklappe (TV) ist keine „vergessene Klappe“ mehr. Aufgrund des hohen Operationsrisikos (8–10 % Mortalität) wird eine Operation am offenen Herzen bei isolierter TR nur selten durchgeführt. TR ist jedoch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an weniger invasiven Eingriffen zur Behandlung von TR. Die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) ist eine Technik, die sich als sicher und wirksam bei der TR-Reduktion erwiesen hat und mit einer signifikanten Symptomverbesserung verbunden ist. Ein erheblicher Teil der TV-Anatomie ist jedoch nicht für die Behandlung mit TEER geeignet (z. B. Koaptationsspalt >10mm). In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Technologien entwickelt. Der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR) ist eine der vielversprechenderen Optionen für Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz (TR) und hohem Risiko für eine Operation. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass Transkatheter-Trikuspidalgeräte, die mit der Radialkraft zwischen dem Gerät und dem Trikuspidalring eingesetzt wurden, von der Radialkraft abhängig waren. Diese radiale Kraft zur Klappenfixierung kann jedoch zu Komplikationen wie Leitungsblockaden und Impingement der rechten Koronararterie führen. Das LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) ist ein radialkraftunabhängiges orthotopisches TTVR-Gerät. Die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Diese Klappe wurde jedoch über den rechten Vorhofzugang implantiert, wo ein kleiner Einschnitt in den rechten Brustkorb und den rechten Vorhof erforderlich ist. Das Klappenersatzsystem LuX-Valve Plus ist die zweite Generation des LuX-Valve und kann über die Halsvene implantiert werden. Die erste Implantation beim Menschen wurde kürzlich durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Lux Valve Plus-Systems in einer Kohorte von Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medizinischer Therapie zu bewerten, die sonst keine chirurgische Option hätten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 bis 90 Jahren
  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (NYHA III-IV) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • Ein hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation wird von einem multidisziplinären Herzteam (einschließlich Kardiologen, Herzchirurgen und Herzanästhesisten) festgestellt.
  • Anatomisch nicht machbar mit anderen Transkatheter-Trikuspidalklappentherapien, die in Hongkong kommerziell erhältlich sind (d. h. TriClip-System)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Lungenarteriendruck (sPAP) > 60 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation
  • Anatomische Strukturen verhindern den ordnungsgemäßen Einsatz des Geräts oder den Gefäßzugang des Geräts, bewertet durch Echo oder CT
  • Eine chirurgische Korrektur ist bei anderen begleitenden Herzklappenerkrankungen angezeigt (z. B. schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Insuffizienz); Probanden mit einer begleitenden Klappenerkrankung können zunächst ihre jeweilige Klappe behandeln und zwei Monate warten, bevor sie erneut für die Studie untersucht werden.
  • Sepsis oder aktive Endokarditis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ausschließt
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, dessen primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: LuxValve PLus
Das LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) ist ein radialkraftunabhängiges orthotopisches TTVR-Gerät. Über die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts wurde in mehreren Studien berichtet (11-13). Diese Klappe wurde jedoch über den rechten Vorhofzugang implantiert, wo ein kleiner Einschnitt in den rechten Brustkorb und den rechten Vorhof erforderlich ist. Das Klappenersatzsystem LuX-Valve Plus ist die zweite Generation des LuX-Valve und kann über die Halsvene implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Ein zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, neu auftretendes Nierenversagen, das eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie erfordert, schwere Blutung (einschließlich tödlicher, lebensbedrohlicher und ausgedehnter Blutungen). Blutung gemäß VARC), nicht-selektive Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Reintervention nach dem Eingriff, schwerwiegende kardiale strukturelle Komplikationen, schwerwiegende Zugangsstelle und Gefäße Komplikationen, Implantation eines neuen Herzschrittmachers aufgrund eines AV-Blocks
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei akuten Geräten
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
erfolgreicher Einsatz des Geräts und Entfernung des Einführsystems wie geplant, ohne ungeplante chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.
Am Ende des Verfahrens
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Geräteerfolg ohne klinisch signifikante PVL, bestimmt durch die Echo Core Lab (ECL)-Bewertung einer Entlassungs-TTE. Patienten, die sterben oder sich vor der Entlassung einer Trikuspidalklappenoperation unterziehen, gelten als Verfahrensversagen.
Am Ende des Verfahrens
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
30-Tage- und 1-Jahres-Gesamtmortalität
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
30-tägiger und 1-jähriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
NYHA-Funktionsklasse 2. 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWT) 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Distanz des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Distanz des 6-Minuten-Gehtests in Metern
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
TR-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
TR-Schweregrad durch Echokardiographie beurteilt
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Mittlerer Zuflussgradient der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Mittels Echokardiographie ermittelter mittlerer Zuflussgradient der Trikuspidalklappe
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Rechtes Vorhofvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Das Volumen des rechten Vorhofs wird mittels Echokardiographie bestimmt
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
TIPPEN
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
TAPSE mittels Echokardiographie beurteilt
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen mittels Echokardiographie
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: fraktionierte Flächenveränderung (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: fraktionierte Flächenveränderung (FAC), beurteilt durch Echokardiographie
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: systolische Trikuspidal-Lateral-Ringgewebe-Geschwindigkeit S'
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: systolische Geschwindigkeit S' des lateralen Trikuspidalringgewebes, beurteilt durch Echokardiographie
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: Umkehrung des Lebervenenflusses
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: Umkehrung des Lebervenenflusses, beurteilt durch Echokardiographie
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Systolischer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Systolischer Lungenarteriendruck, bestimmt durch Echokardiographie
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Mittels Echokardiographie ermittelte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Schweregrad der paravalvulären Leckage
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr
Schweregrad der paravalvulären Leckage mittels Echokardiographie beurteilt
Ausgangswert, Tag 1, Tag 30, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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