Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu Lux-Valve Plus (LuxValve)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu Lux-Valve Plus u pacjentów, u których nie ma innej opcji interwencyjnej: badanie oparte na współczuciu
Niedomykalność trójdzielna (TR) jest częstą chorobą, a zastawka trójdzielna (TV) nie jest już „zapomnianą zastawką”.
Operację na otwartym sercu z powodu izolowanej TR wykonuje się rzadko ze względu na duże ryzyko operacyjne (śmiertelność 8–10%).
Jednakże TR wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.
Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na mniej inwazyjną interwencję w leczeniu TR.
Przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi (TEER) to technika, która okazała się bezpieczna i skuteczna w redukcji TR i wiąże się ze znaczną poprawą objawów.
Jednak znaczna część anatomii telewizora nie nadaje się do leczenia TEER (np.
szczelina koaptacyjna >10mm).
W ostatnich latach opracowano szeroką gamę technologii.
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) jest jedną z bardziej obiecujących opcji u pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), obarczonych wysokim ryzykiem operacji.
W poprzednim badaniu wykazano, że przezcewnikowe urządzenia trójdzielne, które stosowano z siłą promieniową pomiędzy urządzeniem a pierścieniem trójdzielnym, były zależne od siły promieniowej.
Jednakże ta promieniowa siła działająca na zastawkę może powodować powikłania, takie jak blok przewodzenia i uderzenie w prawą tętnicę wieńcową.
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) to ortotopowe urządzenie TTVR niezależne od siły promieniowej.
W kilku badaniach potwierdzono wykonalność i skuteczność tego urządzenia.
Jednakże zastawkę tę wszczepiano przez dostęp prawy przedsionek, gdzie konieczne było niewielkie nacięcie prawej klatki piersiowej i prawego przedsionka.
System wymiany zastawki LuX-Valve Plus to wersja drugiej generacji LuX-Valve, którą można wszczepiać przez żyłę szyjną.
Niedawno przeprowadzono pierwszą implantację u człowieka.
Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu Lux Valve Plus w kohorcie pacjentów, którzy w innym przypadku nie kwalifikowaliby się do leczenia chirurgicznego, z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo optymalnej terapii medycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Xu, Nursing Officer
- Numer telefonu: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chak Yu So
- Numer telefonu: 85235051518
- E-mail: kentso987@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 90 lat
- Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (NYHA III-IV) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
- Uznać za wysokie ryzyko operacji zastawki trójdzielnej, określone przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (w tym kardiolodzy, kardiochirurdzy i kardioanestezjolodzy)
- Anatomicznie niewykonalne w przypadku innej terapii przezcewnikowej zastawki trójdzielnej, która jest dostępna na rynku w Hongkongu (tj. System TriClip)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 60 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- Dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
- Struktury anatomiczne uniemożliwiające prawidłowe rozmieszczenie urządzenia lub dostęp naczyniowy urządzenia, oceniane za pomocą echa lub tomografii komputerowej
- Korekcja chirurgiczna jest wskazana w przypadku innych współistniejących chorób zastawek (np. ciężkiego zwężenia i/lub niedomykalności zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej); Pacjenci ze współistniejącą chorobą zastawek mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną w celu udziału w badaniu.
- Posocznica lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu 3 miesięcy lub infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem
- Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) to ortotopowe urządzenie TTVR niezależne od siły promieniowej.
Wykonalność i skuteczność tego urządzenia zostały opisane w kilku badaniach (11-13).
Jednakże zastawkę tę wszczepiano przez dostęp prawy przedsionek, gdzie konieczne było niewielkie nacięcie prawej klatki piersiowej i prawego przedsionka.
System wymiany zastawki LuX-Valve Plus to wersja drugiej generacji LuX-Valve, którą można wszczepiać przez żyłę szyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący główne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenie niepożądane (MAE) w 30 dni po zabiegu: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, nowa niewydolność nerek wymagająca nieplanowanej dializy lub leczenia nerkozastępczego, ciężkie krwawienia (w tym śmiertelne, zagrażające życiu i rozległe krwawienie zgodnie z definicją VARC), nieselektywna operacja zastawki trójdzielnej lub ponowna interwencja przezcewnikowa po zabiegu, poważne powikłania strukturalne serca, duże miejsce dostępu i naczynie powikłania, Wszczepienie nowego stymulatora z powodu bloku AV
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec procedury
|
pomyślne założenie urządzenia i usunięcie systemu wprowadzającego zgodnie z planem, bez nieplanowanych operacji związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu.
|
Na koniec procedury
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Na koniec procedury
|
Skuteczność urządzenia bez klinicznie istotnego PVL, jak określono na podstawie oceny TTE wyładowania przeprowadzonej przez Echo Core Lab (ECL).
Pacjenci, którzy umierają lub przechodzą operację zastawki trójdzielnej przed wypisem, oznaczają niepowodzenie zabiegu.
|
Na koniec procedury
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni i 1 roku
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca 30-dniowa i 1-letnia
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Klasa funkcjonalna NYHA 2. Test dystansu 6-minutowego marszu (6MWT) 3. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Wyniki są przekształcane w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Dystans 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Dystans 6-minutowego testu marszu w metrach
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Wyniki są przekształcane w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Dotkliwość TR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
TR Ciężkość oceniana za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Średni gradient napływu zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Średni gradient napływu zastawki trójdzielnej oceniany za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Objętość prawego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Objętość prawego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
TAPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
TAPSE oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ocena funkcji prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena funkcji prawej komory: ułamkowa zmiana pola （FAC）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ocena funkcji prawej komory: ułamkowa zmiana pola (FAC) oceniana za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena funkcji prawej komory: prędkość skurczowa bocznej tkanki pierścieniowej trójdzielnej S'
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ocena funkcji prawej komory: prędkość skurczowa bocznej tkanki pierścieniowej trójdzielnej S' oceniana za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena funkcji prawej komory: Odwrócenie przepływu w żyłach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ocena funkcji prawej komory: Odwrócenie przepływu w żyłach wątrobowych oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ocenianą za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Nasilenie nieszczelności okołozastawkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Nasilenie przecieku okołozastawkowego oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 30, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .