Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide mediante el sistema Lux-Valve Plus (LuxValve)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide mediante el sistema Lux-Valve Plus para pacientes sin otra opción de intervención: un estudio de uso compasivo
La insuficiencia tricúspide (RT) es una enfermedad común y la válvula tricúspide (TV) ya no es una "válvula olvidada".
La cirugía a corazón abierto para la IT aislada se realiza con poca frecuencia debido al alto riesgo operatorio (8-10% de mortalidad).
Sin embargo, la TR se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
Existe una necesidad clínica insatisfecha de una intervención menos invasiva para tratar la TR.
La reparación transcatéter de borde a borde (TEER) es una técnica que ha demostrado ser segura y eficaz en la reducción de la IT y se asocia con una mejora significativa de los síntomas.
Sin embargo, una parte importante de la anatomía del televisor no es adecuada para ser tratada con TEER (p. ej.
espacio de coaptación >10 mm).
En los últimos años se ha desarrollado una amplia variedad de tecnologías.
El reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide (TTVR) es una de las opciones más prometedoras para los pacientes con insuficiencia tricúspide (TR) con alto riesgo de cirugía.
Un estudio anterior informó que los dispositivos tricúspides transcatéter, que se empleaban con la fuerza radial entre el dispositivo y el anillo tricúspide, dependían de la fuerza radial.
Sin embargo, esta fuerza radial para la fijación de la válvula puede causar complicaciones, como bloqueo de la conducción y pinzamiento de la arteria coronaria derecha.
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) es un dispositivo TTVR ortotópico independiente de la fuerza radial.
Varios estudios han informado sobre la viabilidad y eficacia de este dispositivo.
Sin embargo, esta válvula se implantó a través del acceso auricular derecho, donde se necesita una pequeña incisión en el tórax derecho y la aurícula derecha.
El sistema de reemplazo de válvula LuX-Valve Plus es la versión de segunda generación de LuX-Valve y puede implantarse a través de la vena yugular.
Recientemente se realizó la primera implantación en humanos.
El estudio tiene como objetivo evaluar el resultado de viabilidad, seguridad y eficacia del sistema Lux Valve Plus en una cohorte de pacientes sin opción quirúrgica con insuficiencia tricuspídea sintomática grave a pesar del tratamiento médico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu, Nursing Officer
- Número de teléfono: 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Chak Yu So
- Número de teléfono: 85235051518
- Correo electrónico: kentso987@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 90 años.
- Insuficiencia tricuspídea sintomática grave (NYHA III-IV) a pesar del tratamiento médico óptimo
- Considere un alto riesgo para la cirugía de la válvula tricúspide determinado por un equipo cardíaco multidisciplinario (incluidos cardiólogos, cirujanos cardíacos y anestesistas cardíacos).
- Anatómicamente no es factible con otra terapia de válvula tricúspide transcatéter que está disponible comercialmente en Hong Kong (es decir, Sistema TriClip)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presión sistólica de la arteria pulmonar (sPAP) > 60 mmHg evaluada por ecocardiografía
- Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) <40%
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Estructuras anatómicas que impiden el despliegue adecuado del dispositivo o el acceso vascular del mismo, evaluadas mediante ecografía o TC
- La corrección quirúrgica está indicada para otras enfermedades valvulares concomitantes (p. ej., estenosis y/o regurgitación grave de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar); Los sujetos con valvulopatía concomitante pueden tratar primero su válvula respectiva y esperar 2 meses antes de ser reevaluados para el ensayo.
- Sepsis o endocarditis activa dentro de los 3 meses, o infecciones que requieran terapia con antibióticos dentro de las 2 semanas previas al procedimiento planificado.
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa que impida la anticoagulación o el tratamiento antiplaquetario
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) es un dispositivo TTVR ortotópico independiente de la fuerza radial.
Varios estudios han informado sobre la viabilidad y eficacia de este dispositivo (11-13).
Sin embargo, esta válvula se implantó a través del acceso auricular derecho, donde se necesita una pequeña incisión en el tórax derecho y la aurícula derecha.
El sistema de reemplazo de válvula LuX-Valve Plus es la versión de segunda generación de LuX-Valve y puede implantarse a través de la vena yugular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un criterio de valoración compuesto de evento adverso mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Un criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores (EAM) a los 30 días después del procedimiento: mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis o terapia de reemplazo renal no planificada, sangrado severo (incluye eventos fatales, potencialmente mortales y extensos). sangrado según lo definido por VARC), cirugía no selectiva de la válvula tricúspide o reintervención transcatéter después del procedimiento, complicaciones estructurales cardíacas mayores, complicaciones vasculares y en el sitio de acceso mayor, marcapasos nuevo Implantación por bloqueo AV.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa aguda de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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despliegue exitoso del dispositivo y extracción del sistema de colocación según lo planeado, sin cirugía no planificada relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso.
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Al final del procedimiento
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Éxito del dispositivo sin PVL clínicamente significativa, según lo determinado por la evaluación de Echo Core Lab (ECL) de un ETT de alta.
Los sujetos que mueren o se someten a una cirugía de la válvula tricúspide antes del alta son fracasos del procedimiento.
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Al final del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Mortalidad por todas las causas a 30 días y 1 año
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Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca de 30 días y 1 año.
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Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Clase funcional de la NYHA 2. Prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWT) 3. Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ): las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud
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Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en metros
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Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ): las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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Postoperatorio de 30 días y 1 año.
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Gravedad TR
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Gravedad TR evaluada mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Gradiente medio de flujo de entrada a la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Gradiente de entrada medio de la válvula tricúspide evaluado mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Volumen auricular derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Volumen auricular derecho evaluado por ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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TOQUE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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TAPSE evaluado por ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho evaluadas mediante ecocardiografía.
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: cambio de área fraccional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: cambio de área fraccional (FAC) evaluado por ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: velocidad sistólica del tejido del anular lateral tricúspide S'
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: velocidad sistólica del tejido del anillo lateral tricúspide S' evaluada mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: inversión del flujo de la vena hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Evaluaciones de las funciones del ventrículo derecho: inversión del flujo de la vena hepática evaluada mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Presión sistólica de la arteria pulmonar evaluada mediante ecocardiografía.
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Gravedad de la fuga paravalvular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Gravedad de la fuga paravalvular evaluada mediante ecocardiografía
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Línea de base, día 1, día 30, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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