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Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide utilizzando il sistema Lux-Valve Plus (LuxValve)

15 settembre 2026 aggiornato da: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide utilizzando il sistema Lux-Valve Plus per pazienti senza altra opzione interventistica: uno studio sull'uso compassionevole

Il rigurgito tricuspide (TR) è una malattia comune e la valvola tricuspide (TV) non è più una "valvola dimenticata". La chirurgia a cuore aperto per TR isolata viene eseguita raramente a causa dell'elevato rischio operatorio (mortalità dell'8-10%). Tuttavia, il TR è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Esiste un bisogno clinico insoddisfatto di un intervento meno invasivo per trattare la TR. La riparazione transcatetere edge to edge (TEER) è una tecnica che ha dimostrato di essere sicura ed efficace nella riduzione del TR ed è associata a un significativo miglioramento dei sintomi. Tuttavia, una parte significativa dell'anatomia della TV non è adatta a essere trattata con TEER (ad es. spazio di coaptazione >10mm). Negli ultimi anni è stata sviluppata un’ampia varietà di tecnologie. La sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) è una delle opzioni più promettenti per i pazienti con rigurgito tricuspide (TR) ad alto rischio di intervento chirurgico. Uno studio precedente ha riportato che i dispositivi transcatetere tricuspide, che venivano impiegati con la forza radiale tra il dispositivo e l’anulus tricuspidale, erano dipendenti dalla forza radiale. Tuttavia, questa forza radiale per la fissazione della valvola può causare complicazioni, come il blocco della conduzione e il conflitto dell'arteria coronaria destra. La LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) è un dispositivo TTVR ortotopico radiale indipendente dalla forza. La fattibilità e l’efficacia di questo dispositivo sono state riportate da diversi studi. Tuttavia, questa valvola è stata impiantata attraverso l'accesso atriale destro, dove è necessaria una piccola incisione del torace destro e dell'atrio destro. Il sistema di sostituzione della valvola LuX-Valve Plus è la versione di seconda generazione della LuX-Valve e può essere impiantato attraverso la vena giugulare. Recentemente è stato effettuato il primo impianto sull’uomo. Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l’esito dell’efficacia del sistema Lux Valve Plus in una coorte di pazienti altrimenti privi di opzione chirurgica con grave rigurgito tricuspidale sintomatico nonostante una terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni
  • Grave rigurgito tricuspidale sintomatico (NYHA III-IV) nonostante una terapia medica ottimale
  • Ritenere alto il rischio di intervento chirurgico alla valvola tricuspide determinato da un team cardiaco multidisciplinare (compresi cardiologi, cardiochirurghi e anestesisti cardiaci)
  • Anatomicamente non fattibile con altre terapie transcatetere con valvola tricuspide disponibili in commercio a Hong Kong (ad es. Sistema TriClip)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) > 60 mmHg valutata mediante ecocardiografia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Strutture anatomiche che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o l'accesso vascolare del dispositivo, valutate mediante ecografia o TC
  • La correzione chirurgica è indicata per altre patologie valvolari concomitanti (ad esempio, grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitralica e/o polmonare); I soggetti con concomitante malattia valvolare possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio.
  • Sepsi o endocardite attiva entro 3 mesi o infezioni che richiedono terapia antibiotica entro 2 settimane prima della procedura pianificata
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che preclude la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: LuxValvePLlus
La LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) è un dispositivo TTVR ortotopico radiale indipendente dalla forza. La fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo sono state riportate da diversi studi (11-13). Tuttavia, questa valvola è stata impiantata attraverso l'accesso atriale destro, dove è necessaria una piccola incisione del torace destro e dell'atrio destro. Il sistema di sostituzione della valvola LuX-Valve Plus è la versione di seconda generazione della LuX-Valve e può essere impiantato attraverso la vena giugulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un endpoint composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dalla procedura: mortalità cardiovascolare, infarto miocardico (IM), ictus, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi non pianificata o terapia sostitutiva renale, sanguinamento grave (include eventi fatali, pericolosi per la vita ed estesi sanguinamento come definito dal VARC), chirurgia non selettiva della valvola tricuspide o procedura di reintervento transcatetere post-intervento, complicanze strutturali cardiache maggiori, sito di accesso maggiore e complicanze vascolari, nuove Impianto di pacemaker a causa di blocco AV
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: Al termine della Procedura
implementazione riuscita del dispositivo e rimozione del sistema di rilascio come previsto, senza interventi chirurgici non pianificati relativi al dispositivo o alla procedura di accesso.
Al termine della Procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Al termine della Procedura
Successo del dispositivo senza PVL clinicamente significativo, come determinato dalla valutazione Echo Core Lab (ECL) di un TTE alla dimissione. I soggetti che muoiono o si sottopongono a intervento chirurgico alla valvola tricuspide prima della dimissione rappresentano un fallimento della procedura.
Al termine della Procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni e a 1 anno
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Ricovero per insufficienza cardiaca di 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Classe funzionale NYHA 2. Test della distanza del cammino di 6 minuti (6MWT) 3. Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ): i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Test della camminata sulla distanza di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Distanza del test del cammino di 6 minuti in metri
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ): i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Gravità TR
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Severità TR valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Gradiente medio di afflusso della valvola tricuspide
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Gradiente medio di afflusso della valvola tricuspide valutato mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Volume atriale destro
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Volume atriale destro valutato mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
TAPSE
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
TAPSE valutato mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre valutate mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre: variazione dell'area frazionaria (FAC)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre: variazione dell'area frazionaria (FAC) valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: velocità sistolica del tessuto anulare laterale della tricuspide S'
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: velocità sistolica del tessuto anulare laterale della tricuspide S' valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre: inversione del flusso della vena epatica
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Valutazioni delle funzioni ventricolari destre: inversione del flusso della vena epatica valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Pressione arteriosa polmonare sistolica valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Gravità della perdita paravalvolare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno
Gravità della perdita paravalvolare valutata mediante ecocardiografia
Riferimento, giorno 1, giorno 30, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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