Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně pomocí systému Lux-Valve Plus (LuxValve)

15. září 2026 aktualizováno: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně pomocí systému Lux-Valve Plus pro pacienty bez jiné intervenční možnosti: Studie o použití ze soucitu

Trikuspidální regurgitace (TR) je běžné onemocnění a trikuspidální chlopeň (TV) již není „zapomenutou chlopní“. Otevřená operace srdce pro izolovanou TR se pro vysoké operační riziko (8-10% mortalita) provádí zřídka. TR je však spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Existuje neuspokojená klinická potřeba méně invazivní intervence k léčbě TR. Transkatétrová oprava okraje k okraji (TEER) je technika, která se ukázala jako bezpečná a účinná při redukci TR a je spojena s významným zlepšením symptomů. Značná část anatomie TV však není vhodná k léčbě pomocí TEER (např. koaptační mezera > 10 mm). V posledních letech byla vyvinuta široká škála technologií. Transkatétrová náhrada trikuspidální chlopně (TTVR) je jednou z nejslibnějších možností pro pacienty s trikuspidální regurgitací (TR) s vysokým rizikem operace. Předchozí studie uváděla, že transkatétrová trikuspidální zařízení, která byla použita s radiální silou mezi zařízením a trikuspidálním prstencem, byla závislá na radiální síle. Tato radiální síla pro fixaci chlopně však může způsobit komplikace, jako je blokáda vedení a impingement pravé koronární tepny. LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) je ortotopické TTVR zařízení nezávislé na radiální síle. Proveditelnost a účinnost tohoto zařízení byla popsána v několika studiích. Tato chlopeň však byla implantována přes přístup do pravé síně, kde je potřeba malý řez pravého hrudníku a pravé síně. Systém náhrady chlopně LuX-Valve Plus je druhou generací chlopně LuX-Valve a lze jej implantovat do jugulární žíly. Nedávno byla provedena první implantace u člověka. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost systému Lux Valve Plus u kohorty pacientů s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací, kteří by jinak neměli možnost chirurgického zákroku, navzdory optimální medikamentózní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 50 až 90 let
  • Závažná symptomatická trikuspidální regurgitace (NYHA III-IV) i přes optimální medikamentózní terapii
  • Považovat za vysoké riziko operace trikuspidální chlopně stanovené multidisciplinárním srdečním týmem (včetně kardiologů, kardiochirurgů a srdečních anesteziologů)
  • Anatomicky neproveditelné s jinou transkatétrovou terapií trikuspidální chlopně, která je komerčně dostupná v Hong Kongu (tj. systém TriClip)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 60 mmHg stanovený echokardiograficky
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Anatomické struktury vylučující správné nasazení přístroje nebo cévní přístup přístroje, hodnocené echem nebo CT
  • Chirurgická korekce je indikována u jiného doprovodného onemocnění chlopní (např. těžká stenóza aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně a/nebo regurgitace); Subjekty se souběžným onemocněním chlopní mohou nejprve léčit svou příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce, než budou znovu posouzeny do studie.
  • Sepse nebo aktivní endokarditida do 3 měsíců nebo infekce vyžadující antibiotickou léčbu do 2 týdnů před plánovaným výkonem
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení vylučující antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: LuxValve PLlus
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) je ortotopické TTVR zařízení nezávislé na radiální síle. Proveditelnost a účinnost tohoto zařízení byla popsána v několika studiích (11-13). Tato chlopeň však byla implantována přes přístup do pravé síně, kde je potřeba malý řez pravého hrudníku a pravé síně. Systém náhrady chlopně LuX-Valve Plus je druhou generací chlopně LuX-Valve a lze jej implantovat do jugulární žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod závažné nepříznivé události (MAE)
Časové okno: 1 rok po operaci
Složený cílový parametr závažné nežádoucí příhody (MAE) 30 dní po výkonu: kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, nově vzniklé selhání ledvin vyžadující neplánovanou dialýzu nebo renální substituční terapii, těžké krvácení (zahrnuje smrtelné, život ohrožující a rozsáhlé krvácení, jak je definováno pomocí VARC), neselektivní operace trikuspidální chlopně nebo opakovaná intervence transkatétrem po výkonu, velké srdeční strukturální komplikace, velký přístup místo a cévní komplikace, Implantace nového kardiostimulátoru z důvodu AV blokády
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěšnost zařízení
Časové okno: Na konci procedury
úspěšné nasazení zařízení a odstranění zaváděcího systému podle plánu bez neplánovaného chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením nebo procedurou přístupu.
Na konci procedury
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Na konci procedury
Úspěch zařízení bez klinicky významné PVL, jak bylo stanoveno hodnocením TTE výboje v laboratoři Echo Core Lab (ECL). Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, jsou neúspěšné.
Na konci procedury
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
30denní a 1letá úmrtnost ze všech příčin
30 dní a 1 rok po operaci
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
30denní a 1letá hospitalizace se srdečním selháním
30 dní a 1 rok po operaci
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
Funkční třída NYHA 2. Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT) 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)：Skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav
30 dní a 1 rok po operaci
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
Vzdálenost testu 6minutové chůze v metrech
30 dní a 1 rok po operaci
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)：Skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav
30 dní a 1 rok po operaci
TR Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
TR Závažnost hodnocená echokardiografií
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Střední gradient přítoku do trikuspidální chlopně
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Střední přítokový gradient trikuspidální chlopně hodnocený echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Objem pravé síně
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Objem pravé síně hodnocený echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
TAPSE
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
TAPSE hodnocena echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory hodnocené echokardiografií
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC) hodnocená echokardiografií
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: rychlost systolické trikuspidální laterální prstencové tkáně S'
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: systolická trikuspidální laterální prstencová rychlost tkáně S' hodnocená echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou hodnocená echokardiografií
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Systolický tlak v plicnici
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Systolický tlak v plicnici měřený echokardiografií
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Závažnost paravalvulárního úniku
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok
Závažnost paravalvulárního úniku hodnocená echokardiograficky
Výchozí stav, den 1, den 30, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit