Lux-Valve Plus 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체 (LuxValve)
2026년 9월 15일 업데이트: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
다른 중재 옵션이 없는 환자를 위한 Lux-Valve Plus 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체: 동정적 사용 연구
삼첨판 역류(TR)는 흔한 질병이며 삼첨판(TV)은 더 이상 "잊혀진 판막"이 아닙니다.
고립된 TR에 대한 심장 절개 수술은 수술 위험이 높기 때문에(사망률 8-10%) 드물게 수행됩니다.
그러나 TR은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
TR을 치료하기 위해 덜 침습적인 개입에 대한 충족되지 않은 임상적 요구가 존재합니다.
경피적 카테터 가장자리 간 복구(TEER)는 TR 감소에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 상당한 증상 개선과 관련이 있는 기술입니다.
그러나 TV 해부학의 상당 부분은 TEER로 치료하기에 적합하지 않습니다(예:
접합 간격 >10mm).
최근에는 다양한 기술이 개발되었습니다.
경피적 삼첨판막 치환술(TTVR)은 수술 위험이 높은 삼첨판 역류(TR) 환자에게 가장 유망한 옵션 중 하나입니다.
이전 연구에서는 장치와 삼첨판 고리 사이의 방사형 힘을 사용하는 경피적 삼첨판 장치가 방사형 힘에 의존한다고 보고했습니다.
그러나 판막 고정을 위한 이러한 방사형 힘은 전도 차단 및 우관상동맥 충돌과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
LuX-Valve(Jenscare Biotechnology)는 방사형 힘에 독립적인 정위 TTVR 장치입니다.
이 장치의 타당성과 효능은 여러 연구에 의해 보고되었습니다.
그러나 이 판막은 우심방 접근을 통해 이식되었으며 우흉과 우심방을 작게 절개해야 합니다.
LuX-Valve Plus 밸브 교체 시스템은 LuX-Valve의 2세대 버전으로 경정맥을 통해 이식할 수 있습니다.
최근 인간 최초의 이식이 수행되었습니다.
이 연구는 최적의 의료 요법에도 불구하고 중증 증상이 있는 삼첨판 역류가 있는 수술 옵션이 없는 환자 집단을 대상으로 Lux Valve Plus 시스템의 타당성, 안전성 및 효능 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Xu, Nursing Officer
- 전화번호: 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, 홍콩, 0000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Chak Yu So
- 전화번호: 85235051518
- 이메일: kentso987@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~90세 환자
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 중증 증상이 있는 삼첨판 역류(NYHA III-IV)
- 다학제 심장 팀(심장 전문의, 심장외과 의사, 심장 마취 전문의 포함)에 의해 삼첨판 수술의 위험도가 높다고 판단됨
- 홍콩에서 시판되는 다른 경피적 삼첨판막 치료법은 해부학적으로 불가능합니다(예: 트라이클립 시스템)
- 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 심장초음파검사로 평가한 수축기 폐동맥압(sPAP) > 60mmHg
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 에코 또는 CT로 평가한 적절한 장치 배치 또는 장치 혈관 접근을 방해하는 해부학적 구조
- 기타 동반된 판막 질환(예: 중증 대동맥 판막, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증 및/또는 역류)에는 수술적 교정이 필요합니다. 판막 질환이 동반된 피험자는 해당 판막을 먼저 치료하고 시험을 위해 재평가되기 전에 2개월을 기다릴 수 있습니다.
- 3개월 이내에 패혈증 또는 활동성 심내막염이 있거나, 계획된 시술 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈로 인해 항응고 또는 항혈소판 치료가 불가능한 경우
- 아직 1차 평가변수가 완료되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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LuX-Valve(Jenscare Biotechnology)는 방사형 힘에 독립적인 정위 TTVR 장치입니다.
이 장치의 타당성과 효능은 여러 연구에 의해 보고되었습니다(11-13).
그러나 이 판막은 우심방 접근을 통해 이식되었으며 우흉과 우심방을 작게 절개해야 합니다.
LuX-Valve Plus 밸브 교체 시스템은 LuX-Valve의 2세대 버전으로 경정맥을 통해 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 복합 평가변수
기간: 수술 후 1년
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시술 후 30일의 주요 부작용(MAE)의 복합 평가변수: 심혈관 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중, 계획되지 않은 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 신규 발병 신부전, 중증 출혈(치명적, 생명을 위협하고 광범위한 출혈 포함) VARC에서 정의한 출혈), 비선택적 삼첨판 수술 또는 경피적 경피적 재수술 후 시술, 주요 심장 구조적 합병증, 주요 접근 부위 및 혈관합병증, 방실차단으로 인한 새로운 심박조율기 이식
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공률
기간: 절차가 끝나면
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장치 또는 접근 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 없이 계획대로 장치의 성공적인 배치 및 전달 시스템 제거.
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절차가 끝나면
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절차적 성공률
기간: 절차가 끝나면
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방전 TTE에 대한 ECL(Echo Core Lab) 평가에 의해 결정된 대로 임상적으로 중요한 PVL이 없는 장치 성공입니다.
퇴원 전 사망하거나 삼첨판 수술을 받은 피험자는 시술 실패입니다.
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절차가 끝나면
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일 및 1년
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30일 및 1년 전 원인 사망률
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수술 후 30일 및 1년
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심부전 입원
기간: 수술 후 30일 및 1년
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30일 및 1년 심부전 입원
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수술 후 30일 및 1년
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NYHA 기능 클래스
기간: 수술 후 30일 및 1년
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NYHA 기능 등급 2. 6분 걷기 테스트 거리(6MWT) 3. 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ): 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 30일 및 1년
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6분 도보 테스트 거리
기간: 수술 후 30일 및 1년
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6분 걷기 테스트 거리(미터)
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수술 후 30일 및 1년
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 수술 후 30일 및 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 점수는 0-100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 30일 및 1년
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TR 심각도
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 TR 심각도
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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평균 삼첨판 유입 구배
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장 초음파 검사로 평가한 평균 삼첨판 유입 구배
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심방 용적
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 우심방 용적
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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탭스
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 TAPSE
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 우심실 기능 평가
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 부분 면적 변화(FAC)
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 심장초음파로 평가된 부분 면적 변화(FAC)
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 수축기 삼첨판 측면 환상 조직 속도 S'
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 심장초음파검사로 평가한 수축기 삼첨판 측면 환상 조직 속도 S'
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 간 정맥 흐름 역전
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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우심실 기능 평가: 심장초음파검사로 평가한 간 정맥 흐름 역전
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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수축기 폐동맥압
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 수축기 폐동맥압
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장초음파검사로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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판막 주위 누출 심각도
기간: 기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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심장 초음파 검사로 평가한 판막 주위 누출 심각도
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기준, 1일, 30일, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .