Transkatetrin Tricuspid Valve -venttiilin vaihto Lux-Valve Plus -järjestelmällä (LuxValve)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Transkatetrin Tricuspid-venttiilin vaihto Lux-Valve Plus -järjestelmällä potilaille, joilla ei ole muita interventiovaihtoehtoja: Myönteistä käyttöä koskeva tutkimus
Kolmisilmäinen regurgitaatio (TR) on yleinen sairaus, eikä kolmikulmaläppä (TV) ole enää "unohdettu venttiili".
Eristetyn TR:n avosydänleikkaus tehdään harvoin korkean leikkausriskin (8-10 %:n kuolleisuus) vuoksi.
TR liittyy kuitenkin lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
On olemassa tyydyttämätön kliininen tarve vähemmän invasiiviselle interventiolle TR:n hoitamiseksi.
Transkatetrin reunasta reunaan korjaus (TEER) on tekniikka, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas TR:n vähentämisessä ja joka liittyy merkittävään oireiden paranemiseen.
Merkittävä osa television anatomiasta ei kuitenkaan sovellu TEER-hoitoon (esim.
pinnoitusrako > 10 mm).
Viime vuosina on kehitetty monenlaisia teknologioita.
Transkatetri kolmikulmaisen venttiilin korvaaminen (TTVR) on yksi lupaavimmista vaihtoehdoista trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR) kärsiville potilaille, joilla on suuri leikkausriski.
Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että transkatetrit kolmikulmaiset laitteet, joita käytettiin laitteen ja kolmikulmaisen renkaan välisellä säteittäisellä voimalla, olivat säteittäisvoimasta riippuvaisia.
Tämä säteittäinen voima venttiilin kiinnitykseen voi kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita, kuten johtumistukoksen ja oikean sepelvaltimon törmäyksen.
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) on säteittäisvoimasta riippumaton ortotooppinen TTVR-laite.
Tämän laitteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on raportoitu useissa tutkimuksissa.
Tämä venttiili istutettiin kuitenkin oikean eteisen kautta, jossa tarvitaan pieni viilto oikeaan rintakehään ja oikeaan eteiseen.
LuX-Valve Plus -venttiilinvaihtojärjestelmä on LuX-Valven toisen sukupolven versio, ja se voidaan implantoida kaulalaskimon kautta.
Ensimmäinen implantaatio ihmiseen tehtiin äskettäin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lux Valve Plus -järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla ei muuten ole leikkausvaihtoehtoa, joilla on vaikea oireinen trikuspidaalisen regurgitaatio optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu, Nursing Officer
- Puhelinnumero: 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chak Yu So
- Puhelinnumero: 85235051518
- Sähköposti: kentso987@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 50-90-vuotiaat potilaat
- Vaikea oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (NYHA III-IV) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Monitieteisen sydäntiimin (mukaan lukien kardiologit, sydänkirurgit ja sydänanestesiologit) määrittämän kolmiulotteisen läppäleikkauksen riski on suuri
- Anatomisesti ei ole mahdollista muilla Hongkongissa kaupallisesti saatavilla olevilla transkatetri-kolmikulmaläppähoitoilla (ts. TriClip-järjestelmä)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen keuhkovaltimon paine (sPAP) > 60 mmHg arvioituna kaikukardiografialla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Anatomiset rakenteet, jotka estävät laitteen oikean käyttöönoton tai laitteen pääsyn verisuoniin, arvioituna kaikulla tai CT:llä
- Kirurginen korjaus on tarkoitettu muille samanaikaisille läppäsairauksille (esim. vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio); Potilaat, joilla on samanaikainen läppäsairaus, voivat hoitaa ensin läppänsä ja odottaa 2 kuukautta ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen.
- Sepsis tai aktiivinen endokardiitti 3 kuukauden sisällä tai antibioottihoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka estää antikoagulaatio- tai verihiutalehoidon
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
LuX-Valve (Jenscare Biotechnology) on säteittäisvoimasta riippumaton ortotooppinen TTVR-laite.
Tämän laitteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on raportoitu useissa tutkimuksissa (11-13).
Tämä venttiili istutettiin kuitenkin oikean eteisen kautta, jossa tarvitaan pieni viilto oikeaan rintakehään ja oikeaan eteiseen.
LuX-Valve Plus -venttiilinvaihtojärjestelmä on LuX-Valven toisen sukupolven versio, ja se voidaan implantoida kaulalaskimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) yhdistetty päätetapahtuma 30 päivää toimenpiteen jälkeen: sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii suunnittelematonta dialyysiä tai munuaisten korvaushoitoa, vaikea verenvuoto (sisältää kuolemaan johtavan, hengenvaarallisen ja laajan VARC:n määrittelemä verenvuoto), ei-selektiivinen kolmikulmaläppäleikkaus tai transkatetri toimenpiteen jälkeinen uusintainterventio, suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot, suuret pääsykohta ja verisuonikomplikaatiot, uuden sydämentahdistimen implantaatio AV-salpauksen vuoksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
laitteen onnistunut käyttöönotto ja jakelujärjestelmän poistaminen suunnitellusti ilman laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvää suunnittelematonta leikkausta.
|
Menettelyn lopussa
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Laitteen menestys ilman kliinisesti merkittävää PVL:tä, määritetty Echo Core Lab (ECL) -arvioinnissa purkaus TTE:stä.
Koehenkilöt, jotka kuolevat tai joutuvat kolmikulmaläppäleikkaukseen ennen kotiutumista, ovat toimenpiteen epäonnistumisia.
|
Menettelyn lopussa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 päivän ja 1 vuoden kaikista aiheuttajista kuolleisuus
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 päivän ja 1 vuoden sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
NYHA:n toiminnallinen luokka 2. 6 minuutin kävelytestin etäisyys (6MWT) 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin etäisyys metreinä
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
TR:n vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
TR Vakavuus arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen Tricuspid-venttiilin sisäänvirtausgradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Keskimääräinen Tricuspid-läpän sisäänvirtausgradientti arvioituna kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oikean eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Oikean eteisen tilavuus arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
TAPSE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
TAPSE arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oikean kammion toiminnan arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Oikean kammion toiminnan arvioinnit arvioituna kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: murto-alueen muutos (FAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: murto-alueen muutos (FAC) arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: systolinen kolmikulmainen lateraalinen rengasmainen kudosnopeus S'
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: systolinen kolmikulmainen lateraalinen rengasmainen kudosnopeus S' arvioituna kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: Maksalaskimovirtauksen kääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: Maksan laskimovirtauksen kääntyminen arvioituna kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Systolinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Systolinen keuhkovaltimopaine arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioitu kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Paravalvulaarisen vuodon vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Paravalvulaarisen vuodon vakavuus arvioituna kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kent So, PI, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .