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グレード 2 軟骨肉腫の病変内掻爬術による治療: 経過観察 vs 切除

この観察研究の目的は、グレード 2 の軟骨肉腫と診断され、病巣内掻爬術で治療された患者の腫瘍学的転帰を 2 つのコホートに層別して評価することです。追跡調査を受けた患者とその後の外科的介入を受けた患者です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

グレード 2 の軟骨肉腫に罹患した患者では、腫瘍の大規模切除が最適な治療法と考えられています。 それにもかかわらず、低グレード病変(ChSグレード1)の術前診断はまれではないため、これらの患者は病変内掻爬術で治療されます。 病巣内掻爬術は、罹患した骨から病理学的構成要素を除去し、結果として生じた骨欠損を代用骨または骨セメントで埋める手術の一種です。 骨皮質は貝殻のように所定の位置に残ります。

この研究の結果は、病巣内掻爬術で治療されたグレード2の軟骨肉腫に罹患した患者、特にさらなる手術(骨切除)または経過観察を受けた患者における適切な治療経路の発見に貢献する可能性がある。 結果データは文献にほとんどないため、この研究の結果は、正しいサンプルサイズでのランダム化比較試験の実現可能性を評価するために使用できる可能性があります。

これは、探索的、自発的、非営利、遡及的、観察研究です。

これには、包含基準に一致するすべての患者の仮名データ収集が含まれます。 この研究で記録されたデータは、定期的な診療中に医療ユニットのケアを定期的に求める患者の医療記録から抽出されたものです。 患者のベースラインデータを綿密に収集した後、病変内掻爬術で治療されたグレード2の軟骨肉腫患者の2つの治療選択肢(臨床モニタリングまたは骨切除)が比較されます。

人口統計、組織学的データ、および治療データに関連するデータが収集されます。 腫瘍学的追跡データも収集されます。 特に、局所再発、遠隔転移、生存に関するデータが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虫垂骨格のグレード2の軟骨肉腫と診断され、病巣内掻爬手術を受け、2008年1月1日から2020年12月31日までに治療を受けたすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 確定標本において虫垂骨格のグレード2の軟骨肉腫と診断された患者。
  • 病巣内掻爬手術で治療された患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 2008年1月1日から2020年12月31日までに治療を受けた患者。

除外基準:

  • -手術標本の組織学的診断でグレード1または3の軟骨肉腫と診断された患者。
  • 一次治療として広範囲切除を受ける患者。
  • 追跡調査が12か月未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発(%)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
X線、CT、MRI、PET CTスキャンによって測定されます。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
遠隔転移 (%)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
肺のCTスキャン、PET CTスキャンによって測定されます。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Sambri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (実際)

2024年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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