- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714773
Chrzęstniakomięsak stopnia 2 leczony łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej: obserwacja a resekcja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dużą resekcję guza uważa się za leczenie z wyboru u chorych na chrzęstniakomięsaka 2. stopnia. Niemniej jednak przedoperacyjne rozpoznanie zmiany o niższym stopniu nasilenia (1 stopień ChS) nie jest rzadkie, co powoduje, że u tych pacjentów stosuje się łyżeczkowanie śródzmianowe. Łyżeczkowanie śródzmianowe jest rodzajem operacji, podczas której z zajętej kości usuwa się składnik patologiczny, a powstałe ubytki kostne można wypełnić substytutami kości lub cementem kostnym. Kora kostna pozostaje na miejscu jak muszla.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do znalezienia właściwej ścieżki terapeutycznej u pacjentów dotkniętych chrzęstniakomięsakiem stopnia 2. leczonych łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej, w szczególności u pacjentów, którzy przeszli dalszą operację (resekcję kości) lub kontrolę. Ponieważ w literaturze dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników, wyniki tego badania można wykorzystać do oceny wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego z odpowiednią wielkością próby.
Jest to eksploracyjne, spontaniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne non-profit.
Polega na gromadzeniu pseudonimowych danych wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Dane zarejestrowane w tym badaniu pochodzą z dokumentacji medycznej pacjentów, którzy regularnie zwracają się o pomoc do jednostki medycznej podczas rutynowych wizyt klinicznych. Po dokładnym zebraniu danych wyjściowych od pacjentów, zostaną porównane dwie opcje terapeutyczne (monitorowanie kliniczne lub resekcja kości) u pacjentów dotkniętych chrzęstniakomięsakiem stopnia 2. leczonych łyżeczkowaniem wewnątrzzmianowym.
Gromadzone będą dane demograficzne, histologiczne i dotyczące leczenia. Gromadzone będą również dane z obserwacji onkologicznej. W szczególności ocenie zostaną poddane dane dotyczące wznów miejscowych, przerzutów odległych i przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem chrzęstniakomięsaka stopnia 2 szkieletu wyrostka robaczkowego w materiale ostatecznym;
- Pacjenci leczeni chirurgicznym łyżeczkowaniem śródzmianowym;
- Pacjenci w wieku >=18 lat;
- Pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2020.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym chrzęstniakomięsakiem stopnia 1 lub 3 na podstawie diagnozy histologicznej preparatu operacyjnego.
- Pacjenci poddawani szerokiej resekcji jako leczenie podstawowe.
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót nowotworu (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Będzie mierzony za pomocą: zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej PET
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
przerzuty odległe (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Będzie mierzony za pomocą: tomografii komputerowej płuc, tomografii komputerowej PET
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONDRO2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .