Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chrzęstniakomięsak stopnia 2 leczony łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej: obserwacja a resekcja

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników onkologicznych u pacjentów ze zdiagnozowanym chrzęstniakomięsakiem stopnia 2, leczonych łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej, podzielonych na dwie kohorty: pacjentów poddanych kontroli kontrolnej i tych, którzy przeszli późniejszą interwencję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dużą resekcję guza uważa się za leczenie z wyboru u chorych na chrzęstniakomięsaka 2. stopnia. Niemniej jednak przedoperacyjne rozpoznanie zmiany o niższym stopniu nasilenia (1 stopień ChS) nie jest rzadkie, co powoduje, że u tych pacjentów stosuje się łyżeczkowanie śródzmianowe. Łyżeczkowanie śródzmianowe jest rodzajem operacji, podczas której z zajętej kości usuwa się składnik patologiczny, a powstałe ubytki kostne można wypełnić substytutami kości lub cementem kostnym. Kora kostna pozostaje na miejscu jak muszla.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do znalezienia właściwej ścieżki terapeutycznej u pacjentów dotkniętych chrzęstniakomięsakiem stopnia 2. leczonych łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej, w szczególności u pacjentów, którzy przeszli dalszą operację (resekcję kości) lub kontrolę. Ponieważ w literaturze dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników, wyniki tego badania można wykorzystać do oceny wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego z odpowiednią wielkością próby.

Jest to eksploracyjne, spontaniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne non-profit.

Polega na gromadzeniu pseudonimowych danych wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Dane zarejestrowane w tym badaniu pochodzą z dokumentacji medycznej pacjentów, którzy regularnie zwracają się o pomoc do jednostki medycznej podczas rutynowych wizyt klinicznych. Po dokładnym zebraniu danych wyjściowych od pacjentów, zostaną porównane dwie opcje terapeutyczne (monitorowanie kliniczne lub resekcja kości) u pacjentów dotkniętych chrzęstniakomięsakiem stopnia 2. leczonych łyżeczkowaniem wewnątrzzmianowym.

Gromadzone będą dane demograficzne, histologiczne i dotyczące leczenia. Gromadzone będą również dane z obserwacji onkologicznej. W szczególności ocenie zostaną poddane dane dotyczące wznów miejscowych, przerzutów odległych i przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem chrzęstniakomięsaka II stopnia szkieletu wyrostka robaczkowego, którzy przeszli operację łyżeczkowania śródzmianowego, leczeni w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2020.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chrzęstniakomięsaka stopnia 2 szkieletu wyrostka robaczkowego w materiale ostatecznym;
  • Pacjenci leczeni chirurgicznym łyżeczkowaniem śródzmianowym;
  • Pacjenci w wieku >=18 lat;
  • Pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2020.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym chrzęstniakomięsakiem stopnia 1 lub 3 na podstawie diagnozy histologicznej preparatu operacyjnego.
  • Pacjenci poddawani szerokiej resekcji jako leczenie podstawowe.
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót nowotworu (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Będzie mierzony za pomocą: zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej PET
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
przerzuty odległe (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Będzie mierzony za pomocą: tomografii komputerowej płuc, tomografii komputerowej PET
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj