- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714773
Grad 2 kondrosarkom behandlet med intralesional curettage: oppfølging vs reseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stor reseksjon av svulsten anses som den foretrukne behandlingen hos pasienter som er rammet av grad 2 kondrosarkom. Ikke desto mindre er en preoperativ diagnose av en lesjon av lavere grad (ChS grad 1) ikke sjelden, og dermed blir disse pasientene behandlet med intralesjonell curettage. Intralesional curettage er en type kirurgi der den patologiske komponenten fjernes fra det berørte beinet og de resulterende beindefektene kan fylles med benerstatninger eller beinsement. Beincortexene blir liggende på plass som et skall.
Resultatene av denne studien kan bidra til å finne den riktige terapeutiske veien hos pasienter rammet av grad 2 kondrosarkom behandlet med intralesjonell curettage, spesielt hos pasienter som gjennomgikk ytterligere kirurgi (beinreseksjon) eller oppfølging. Siden utfallsdata er knappe i litteraturen, kan resultatene av denne studien brukes til å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie med riktig utvalgsstørrelse.
Det er en utforskende, spontan, non-profit, retrospektiv, observasjonsstudie.
Det innebærer pseudonym datainnsamling av alle pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene. Dataene som er registrert i denne studien er hentet fra medisinske journaler til pasienter som regelmessig søker hjelp fra medisinsk enhet under sine rutinemessige kliniske besøk. Etter en omhyggelig innsamling av pasientenes baseline-data, vil de to terapeutiske alternativene (klinisk overvåking eller beinreseksjon) hos pasienter rammet av grad 2 kondrosarkom behandlet med intralesjonell curettage bli sammenlignet.
Data relatert til demografiske, histologiske og behandlingsdata vil bli samlet inn. Onkologiske oppfølgingsdata vil også bli samlet inn. Spesielt vil data knyttet til lokale residiv, fjernmetastaser og overlevelse bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen grad 2 kondrosarkom av blindtarmskjelettet i den definitive prøven;
- Pasienter behandlet med intralesjonell curettage kirurgi;
- Pasienter i alderen >=18 år;
- Pasienter som ble behandlet mellom 01/01/2008 og 31/12/2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med grad 1 eller 3 kondrosarkom på histologisk diagnose av den operative prøven.
- Pasienter som gjennomgår bred reseksjon som primær behandling.
- Pasienter med mindre enn 12 måneders oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av svulster (%)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Det vil bli målt ved: røntgen, CT, MR, PET CT-skanning
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
fjernmetastaser (%)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Det vil bli målt ved: CT-skanning av lungene, PET CT-skanning
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONDRO2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .