- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714773
Condrosarcoma di grado 2 trattato con curettage intralesionale: follow-up vs resezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione estesa del tumore è considerata il trattamento di scelta nei pazienti affetti da condrosarcoma di grado 2. Tuttavia, non è infrequente una diagnosi preoperatoria di una lesione di grado inferiore (grado 1 ChS), rendendo questi pazienti trattati con curettage intralesionale. Il curettage intralesionale è un tipo di intervento chirurgico in cui la componente patologica viene rimossa dall'osso interessato e i difetti ossei risultanti possono essere riempiti con sostituti ossei o cemento osseo. Le cortecce ossee vengono lasciate in posizione come un guscio.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a trovare il giusto percorso terapeutico nei pazienti affetti da condrosarcoma di grado 2 trattati con curettage intralesionale, in particolare nei pazienti sottoposti a ulteriore intervento chirurgico (resezione ossea) o follow-up. Poiché i dati sugli esiti sono scarsi in letteratura, i risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato con la corretta dimensione del campione.
È uno studio esplorativo, spontaneo, senza scopo di lucro, retrospettivo e osservazionale.
Implica la raccolta di dati pseudonimi di tutti i pazienti che corrispondono ai criteri di inclusione. I dati registrati in questo studio sono estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti che regolarmente si rivolgono all'unità medica durante le loro visite cliniche di routine. A seguito di una meticolosa raccolta dei dati basali dei pazienti, verranno confrontate le due opzioni terapeutiche (monitoraggio clinico o resezione ossea) in pazienti affetti da condrosarcoma di grado 2 trattati con curettage intralesionale.
Verranno raccolti dati relativi a dati demografici, istologici e di trattamento. Verranno inoltre raccolti dati di follow-up oncologico. In particolare verranno valutati i dati relativi alle recidive locali, alle metastasi a distanza e alla sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di condrosarcoma di grado 2 dello scheletro appendicolare nel campione definitivo;
- Pazienti trattati con intervento chirurgico di curettage intralesionale;
- Pazienti di età >=18 anni;
- Pazienti trattati tra il 01/01/2008 e il 31/12/2020.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di condrosarcoma di grado 1 o 3 sulla diagnosi istologica del campione operatorio.
- Pazienti sottoposti a resezione ampia come trattamento primario.
- Pazienti con follow-up inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del tumore(%)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Verrà misurato mediante: radiografie, TC, risonanza magnetica, PET TC
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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metastasi a distanza (%)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Sarà misurato mediante: TAC dei polmoni, TAC PET
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONDRO2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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