HER2 陽性早期乳がんにおけるマレイン酸ピロチニブの前向きマルチコホート探索的臨床研究

包含基準:

1. 新たに乳がんの治療を受けた18歳以上75歳以下の女性。
2. 病理学的検査により、HER2 陽性が確認されました (免疫組織化学染色 +++ または免疫組織化学染色 ++ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション陽性)。
3. 浸潤性乳がん患者は、組織学的検査と画像診断により早期（T1c-3、N0-1、M0）または局所進行（T2-3、N2、またはN3、M0）と診断された。
4. 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 1。
5. 乳がんの最終的な外科的切除（乳房温存手術または乳房全摘術、センチネルリンパ節（SN）生検または腋窩リンパ節郭清（ALND）など）を受ける計画がある。
6. 主要な臓器が正常に機能している場合、次の基準が満たされます。

(1) 血液定期検査の基準は次のとおりである必要があります。絶対好中球数(ANC) ≥1.5×109/L。血小板（PLT）≧90×109/L; Hb ≧90g/L; (2) 生化学的検査は以下の基準を満たす必要があります: 総ビリルビン(TBIL)≦正常値の上限(ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびAST≤1.5倍正常上限(ULN);アルカリホスファターゼは正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。血中尿素窒素（BUN）およびCr≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≧50mL/min（CockcroftGault式）。 (3) カラードップラー超音波検査および心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF≧55%)。 (4) Fridericia が 18 誘導 ECG に対して校正した QT 間隔 (QTcF) <470 ms。 7. 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間は禁酒または効果的な避妊法の使用に同意する。 8. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

1. このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴;
2. 悪性腫瘍に対して抗腫瘍療法または放射線療法を受けたことがある（治癒した子宮上皮内癌および基底細胞癌を除く）。
3. 乳がんに関連しない大規模な手術を4週間以内に受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。
4. ステージ IV (転移性) 乳がん患者。
5. 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
6. 治療できない重篤な心臓病または不快感。
7. 精神疾患または向精神薬乱用に苦しんでおり、協力することができない。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 重度の肝機能疾患、腎機能疾患、血液系疾患のある患者。
10. 研究者らによって含めるのに適していないと考えられた患者には以下が含まれる：薬物乱用歴、過去 1 年以内の血液製剤、抗凝固薬、免疫薬の使用歴。コンプライアンスが低く、治療への協力を拒否する患者。重度の高血圧、糖尿病の患者、およびその他の医師が研究への参加に不適当と判断した患者。