Estudo clínico prospectivo, multicoorte e exploratório de maleato de pirrotinibe em câncer de mama precoce HER2-positivo

Critérios de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos com câncer de mama recentemente tratado;
2. O exame anatomopatológico confirmou HER2 positivo (coloração imunohistoquímica +++ ou coloração imunohistoquímica ++ e hibridização in situ fluorescente positiva);
3. Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado histologicamente e por imagem como precoce (T1c-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2 ou N3, M0);
4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0~1;
5. Planejar a remoção cirúrgica final do câncer de mama, ou seja, cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total, biópsia de linfonodo sentinela (SN) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND);
6. Se os principais órgãos funcionarem normalmente, os seguintes critérios serão atendidos:

(1) O padrão de exame de sangue de rotina deve atender: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; plaquetas sanguíneas (PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90g/L; (2) O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: bilirrubina total (TBIL) ≤ limite superior do valor normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e AST≤1,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Fosfatase alcalina ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); nitrogênio ureico no sangue (BUN) e Cr≤1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula CockcroftGault); (3) Ultrassonografia Doppler colorida e ecocardiografia: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE≥55%); (4) intervalo QT calibrado por Fridericia (QTcF) para ECG de 18 derivações <470 ms; 7. Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: consentimento para a abstinência ou uso de um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo; 8. Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. História alérgica conhecida dos medicamentos componentes deste protocolo;
2. Recebeu anteriormente terapia antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno (exceto para carcinoma cervical curado in situ e carcinoma basocelular);
3. Foi submetido a uma grande cirurgia não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas ou não se recuperou totalmente dessa cirurgia;
4. Pacientes com câncer de mama em estágio IV (metastático);
5. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetem a administração e absorção do medicamento;
6. Doença cardíaca grave ou desconforto que não pode ser tratado;
7. Sofrendo de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas, incapaz de cooperar;
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Pacientes com doenças graves da função hepática e renal e doenças do sistema sanguíneo;
10. Aqueles que não foram considerados adequados para inclusão pelos pesquisadores incluíram: histórico de abuso de drogas, histórico de uso de hemoderivados, medicamentos anticoagulantes e medicamentos imunológicos no último ano; Pacientes com baixa adesão e recusa em cooperar com o tratamento; Pacientes com hipertensão grave, diabetes e outros médicos considerados inadequados para participar do estudo.