Estudio clínico exploratorio prospectivo, de múltiples cohortes, de maleato de pirrotinib en el cáncer de mama temprano HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥18 años y ≤75 años con cáncer de mama recién tratado;
2. El examen patológico confirmó HER2 positivo (tinción de inmunohistoquímica +++ o tinción de inmunohistoquímica ++ e hibridación fluorescente in situ positiva);
3. Pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado histológicamente más imágenes temprano (T1c-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0);
4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 1;
5. Planear someterse a la extirpación quirúrgica final del cáncer de mama, es decir, cirugía de conservación de la mama o mastectomía total, biopsia del ganglio linfático centinela (SN) o disección del ganglio linfático axilar (ALND);
6. Si los órganos principales funcionan normalmente, se cumplen los siguientes criterios:

(1) El estándar de examen de sangre de rutina debe cumplir: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L; plaquetas sanguíneas (PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90g/L; (2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes criterios: bilirrubina total (TBIL) ≤ límite superior del valor normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y AST ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (LSN); Fosfatasa alcalina ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN); nitrógeno ureico en sangre (BUN) y Cr≤1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de CockcroftGault); (3) Ecografía y ecocardiografía Doppler color: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI≥55%); (4) Intervalo QT calibrado por Fridericia (QTcF) para ECG de 18 derivaciones <470 ms; 7. Para pacientes femeninas que no son menopáusicas o no han sido esterilizadas quirúrgicamente: consentimiento para la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; 8. Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Historial alérgico conocido de los componentes farmacológicos de este protocolo;
2. Recibió previamente terapia antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno (excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ y carcinoma de células basales);
3. Se ha sometido a una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas o no se ha recuperado por completo de dicha cirugía;
4. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
5. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco;
6. Enfermedad cardíaca grave o malestar que no se puede tratar;
7. Sufre de una enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas, incapaz de cooperar;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Pacientes con enfermedades graves de la función hepática y renal y enfermedades del sistema sanguíneo;
10. Aquellos que los investigadores no consideraron aptos para su inclusión incluyeron: antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de uso de hemoderivados, fármacos anticoagulantes y fármacos inmunológicos durante el último año; Pacientes con mal cumplimiento y negativa a cooperar con el tratamiento; Pacientes con hipertensión arterial grave, diabetes y otros médicos considerados inadecuados para participar en el estudio.