Проспективное многогрупповое исследовательское клиническое исследование малеата пирротиниба при HER2-положительном раннем раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет с впервые пролеченным раком молочной железы;
2. Патологическое исследование подтвердило положительный результат HER2 (иммуногистохимическое окрашивание +++ или иммуногистохимическое окрашивание ++ и положительная флуоресцентная гибридизация in situ);
3. Пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным гистологически плюс визуализация как ранний (T1c-3, N0-1, M0) или местно-распространенный (T2-3, N2 или N3, M0);
4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы: 0–1;
5. Запланировать окончательное хирургическое удаление рака молочной железы, т. е. органосохраняющую операцию или тотальную мастэктомию, биопсию сторожевого лимфатического узла (SN) или диссекцию подмышечного лимфатического узла (ALND);
6. Если основные органы функционируют нормально, выполняются следующие критерии:

(1) Стандарты рутинного исследования крови должны соответствовать: абсолютному числу нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты крови (ПЛТ) ≥90×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: общий билирубин (TBIL) ≤ верхняя граница нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и АСТ≤1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); азот мочевины крови (АМК) и Cr≤1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) Цветная допплерография и эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ≥55%); (4) Калиброванный по Фридерисии интервал QT (QTcF) для ЭКГ с 18 отведениями <470 мс; 7. Для женщин, не находящихся в менопаузе или не прошедших хирургическую стерилизацию: согласие на воздержание или использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; 8. Выразите добровольное участие в исследовании и подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Известная аллергическая история на компоненты препарата этого протокола;
2. Ранее получавшая противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли (за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и базальноклеточной карциномы);
3. Перенес серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель или не полностью восстановился после такой операции;
4. Пациенты с раком молочной железы IV стадии (метастатическим);
5. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата;
6. Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, который невозможно вылечить;
7. Страдающие психическим заболеванием или злоупотреблением психотропными веществами, неспособные к сотрудничеству;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Пациенты с тяжелыми заболеваниями функции печени и почек, а также заболеваниями системы крови;
10. Среди тех, кого исследователи не сочли подходящими для включения, были: история злоупотребления наркотиками, история использования продуктов крови, антикоагулянтов и иммунологических препаратов в течение последнего года; Пациенты с плохой приверженностью и отказом сотрудничать с лечением; Пациенты с тяжелым высоким кровяным давлением, диабетом и другие врачи сочли непригодными для участия в исследовании.