Étude clinique prospective, multicohorte et exploratoire sur le maléate de pyrrotinib dans le cancer du sein précoce HER2-positif
5 décembre 2024 mis à jour par: Nie Jianyun
Il s'agit d'une étude clinique multicohorte de phase II sur le néoadjuvant - adjuvant pyrotinib dans le traitement du cancer du sein précoce HER2-positif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma d'étude contenant du pyrotinib chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif précoce. avec différents scores de charge tumorale résiduelle (RCB) néoadjuvants et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicohorte de phase II sur le néoadjuvant - adjuvant pyrotinib dans le traitement du cancer du sein précoce HER2-positif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma d'étude contenant du pyrotinib chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif précoce. avec différents scores de charge tumorale résiduelle néoadjuvants et postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nie Jian Yun, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13608815577
- E-mail: njyvip@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans atteintes d'un cancer du sein nouvellement traité ;
- L'examen anatomopathologique a confirmé HER2 positif (coloration immunohistochimique +++ ou coloration immunohistochimique ++ et hybridation in situ en fluorescence positive) ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué histologiquement plus imagerie aussi tôt (T1c-3, N0-1, M0) ou localement avancé (T2-3, N2 ou N3, M0) ;
- Score du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0 ~ 1 ;
- Prévoyez de subir l'ablation chirurgicale définitive du cancer du sein, c'est-à-dire une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie totale, une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SN) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ;
- Si les principaux organes fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :
(1) La norme d'examen sanguin de routine doit répondre : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L ; plaquettes sanguines (PLT) ≥90×109/L ; Hb ≥90 g/L ; (2) L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; azote uréique sanguin (BUN) et Cr≤1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥50 mL/min (formule CockcroftGault) ; (3) Échographie Doppler couleur et échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 %) ; (4) Intervalle QT calibré par Fridericia (QTcF) pour ECG à 18 dérivations <470 ms ; 7. Pour les patientes non ménopausées ou n'ayant pas été stérilisées chirurgicalement : consentement à l'abstinence ou à l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ; 8. Proposez-vous pour rejoindre l'étude et signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents allergiques connus aux composants médicamenteux de ce protocole ;
- Avoir déjà reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne (à l'exception du carcinome cervical guéri in situ et du carcinome basocellulaire) ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines, ou n'a pas complètement récupéré d'une telle intervention chirurgicale ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique) ;
- Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ;
- Maladie cardiaque grave ou inconfort qui ne peut être traité ;
- Souffrant de maladie mentale ou d’abus de substances psychotropes, incapable de coopérer ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints de maladies graves de la fonction hépatique et rénale et de maladies du système sanguin ;
- Ceux qui n'ont pas été considérés comme pouvant être inclus par les chercheurs comprenaient : les antécédents d'abus de drogues, les antécédents d'utilisation de produits sanguins, d'anticoagulants et de médicaments immunologiques au cours de l'année écoulée ; Patients ayant une mauvaise observance et refusant de coopérer au traitement ; Patients souffrant d'hypertension artérielle sévère, de diabète et d'autres médecins jugés inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pyrotinib
Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine (125 mg/m2, j1, j8) + carboplatine (ASC=6, d1) pendant 21 jours/cycle pour un total de 6 cycles de traitement néoadjuvant.
Un mois après la fin du traitement néoadjuvant, les patientes doivent subir une mastectomie radicale (chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie totale), si la réponse pathologique complète postopératoire, les patientes reçoivent du pyrotinib (400 mg, qd) pendant un an.
Si les patients étaient des patients positifs aux récepteurs hormonaux au stade du traitement adjuvant, le schéma thérapeutique endocrinien a été sélectionné par les enquêteurs.
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Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine. En traitement adjuvant, les patients à réponse pathologique complète reçoivent du pyrotinib dans un délai allant jusqu'à un an, les patients à réponse complète non pathologique atteints de RCB-1 reçoivent du Trastuzumab Emtansine pendant un délai allant jusqu'à un an ， RCB ≥ 2 ont été traités par Trastuzumab L'emtansine associée au pertuzumab dure jusqu'à un an.
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Expérimental: T-DM1
Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine (125 mg/m2, j1, j8) + carboplatine (ASC=6, d1) pendant 21 jours/cycle pour un total de 6 cycles de traitement néoadjuvant.
Un mois après la fin du traitement néoadjuvant, les patientes doivent subir une mastectomie radicale (chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie totale) si la réponse postopératoire complète non pathologique des patientes atteintes de RCB-1 reçoit du trastuzumab emtansine (3,6 mg/kg, iv) pendant un mois. année.
Si les patients étaient des patients positifs aux récepteurs hormonaux au stade du traitement adjuvant, le schéma thérapeutique endocrinien a été sélectionné par les enquêteurs.
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Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine. En traitement adjuvant, les patients à réponse pathologique complète reçoivent du pyrotinib dans un délai allant jusqu'à un an, les patients à réponse complète non pathologique atteints de RCB-1 reçoivent du Trastuzumab Emtansine pendant un délai allant jusqu'à un an ， RCB ≥ 2 ont été traités par Trastuzumab L'emtansine associée au pertuzumab dure jusqu'à un an.
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Expérimental: T-DM1 et pertuzumab
Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine (125 mg/m2, j1, j8) + carboplatine (ASC=6, d1) pendant 21 jours/cycle pour un total de 6 cycles de traitement néoadjuvant.
Un mois après la fin du traitement néoadjuvant, les patientes doivent subir une mastectomie radicale (chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie totale) si la réponse postopératoire complète non pathologique des patientes avec RCB ≥ 2 a été traitée par Trastuzumab Emtansine (3,6 mg/kg, iv). associé au pertuzumab pendant un an.
Si les patients étaient des patients positifs aux récepteurs hormonaux au stade du traitement adjuvant, le schéma thérapeutique endocrinien a été sélectionné par les enquêteurs.
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Les patients qui répondent aux critères de sélection recevront du pyrotinib (400 mg, qd) + une injection de trastuzumab (première dose 8 mg/kg, suivante 6 mg/kg, j1) + albumine purpurénine. En traitement adjuvant, les patients à réponse pathologique complète reçoivent du pyrotinib dans un délai allant jusqu'à un an, les patients à réponse complète non pathologique atteints de RCB-1 reçoivent du Trastuzumab Emtansine pendant un délai allant jusqu'à un an ， RCB ≥ 2 ont été traités par Trastuzumab L'emtansine associée au pertuzumab dure jusqu'à un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 ans
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Survie sans événement
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse pathologique complète totale (tpCR)
Délai: 24 mois
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réponse pathologique complète complète
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-BC-YUNNAN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .