Prospectieve, multi-cohort, verkennende klinische studie van pyrrotinibmaleaat bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van ≥18 jaar en ≤75 jaar met nieuw behandelde borstkanker;
2. Pathologisch onderzoek bevestigde HER2-positief (immunohistochemische kleuring +++ of immunohistochemische kleuring ++ en fluorescentie in situ hybridisatie positief);
3. Patiënten met invasieve borstkanker, histologisch gediagnosticeerd plus beeldvorming in een vroeg stadium (T1c-3, N0-1, M0) of lokaal gevorderd (T2-3, N2 of N3, M0);
4. Eastern Cooperative Oncology Group-score 0 ~ 1;
5. Plan om de definitieve chirurgische verwijdering van borstkanker te ondergaan, d.w.z. een borstsparende operatie of totale borstamputatie, schildwachtklierbiopsie (SN) of okselklierdissectie (ALND);
6. Als de belangrijkste organen normaal functioneren, wordt aan de volgende criteria voldaan:

(1) De standaard voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; bloedplaatjes (PLT) ≥90×109/l; Hb ≥90 g/l; (2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van de normale waarde (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en AST ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); bloedureumstikstof (BUN) en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (CockcroftGault-formule); (3) Kleurendoppler-echografie en echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF≥55%); (4) Fridericia-gekalibreerd QT-interval (QTcF) voor ECG met 18 afleidingen <470 ms; 7. Voor vrouwelijke patiënten die niet in de menopauze zijn of niet operatief zijn gesteriliseerd: geef toestemming voor onthouding of gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis in de onderzoeksbehandeling; 8. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
2. Eerder antitumortherapie of bestralingstherapie heeft gekregen voor een kwaadaardige tumor (behalve genezen baarmoederhalscarcinoom in situ en basaalcelcarcinoom);
3. Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan die niet verband houdt met borstkanker, of is niet volledig hersteld van een dergelijke operatie;
4. Stadium IV (gemetastaseerde) borstkankerpatiënten;
5. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
6. Ernstige hartziekte of ongemak dat niet kan worden behandeld;
7. Lijdend aan een psychische aandoening of misbruik van psychotrope middelen, niet in staat om samen te werken;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
9. Patiënten met ernstige lever- en nierfunctieziekten en bloedsysteemziekten;
10. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht voor opname in het onderzoek waren onder meer: ​​een geschiedenis van drugsmisbruik, een geschiedenis van het gebruik van bloedproducten, antistollingsmiddelen en immunologische geneesmiddelen in het afgelopen jaar; Patiënten met slechte therapietrouw en weigering om mee te werken aan de behandeling; Patiënten met ernstige hoge bloeddruk, diabetes en andere artsen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.