Prospektiivinen, monen kohortin, kliininen pyrrotinibimaleaatin tutkimus HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nie Jianyun
Tämä on usean kohortin, vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvantista - adjuvanttipyrotinibistä HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa. Pyrotinibia sisältävän tutkimusohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvantti- ja postoperatiivisilla erilaisilla jäännöstuumoritaakan (RCB) pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean kohortin, vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvantista - adjuvanttipyrotinibistä HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa. Pyrotinibia sisältävän tutkimusohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvantti- ja postoperatiivisilla erilaisilla jäännöskasvainten taakkapisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nie Jian Yun, Ph.D
- Puhelinnumero: 13608815577
- Sähköposti: njyvip@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat naiset, joilla on vasta hoidettu rintasyöpä;
- Patologinen tutkimus vahvisti HER2-positiivisen (immunohistokemiallinen värjäys +++ tai immunohistokemiallinen värjäys ++ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiopositiivinen);
- Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä diagnosoitu histologisesti plus kuvantaminen jo varhain (T1c-3, N0-1, M0) tai paikallisesti edennyt (T2-3, N2 tai N3, M0);
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0–1;
- Suunnittele rintasyövän lopullinen kirurginen poisto, eli rintojen säilyttävä leikkaus tai täydellinen mastektomia, vartioimusolmukkeiden (SN) biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND);
- Jos tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:
(1) Verirutiinitutkimuksen standardin tulee täyttää: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutale (PLT) ≥90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; (2) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); veren ureatyppi (BUN) ja Cr<1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (CockcroftGault-kaava); (3) Väri-Doppler-ultraääni ja kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF≥55 %); (4) Fridericia-kalibroitu QT-väli (QTcF) 18-kytkentäiselle EKG:lle < 470 ms; 7. Naispotilaat, jotka eivät ole menopaussilla tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostumus pidättäytymiseen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen; 8. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia;
- Aiemmin saanut antituumorihoitoa tai sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ ja tyvisolukarsinooman vuoksi);
- on käynyt läpi suuren rintasyöpään liittymättömän leikkauksen 4 viikon sisällä tai ei ole täysin toipunut tällaisesta leikkauksesta;
- IV-vaiheen (metastaattinen) rintasyöpäpotilaat;
- Kyvyttömyys niellä, suolen tukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
- Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, jota ei voida hoitaa;
- Kärsii mielisairaudesta tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäytöstä, ei kykene yhteistyöhön;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä ja verenkiertoelimistön sairauksia;
- Niitä, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina mukaan ottamiseen, olivat: huumeiden väärinkäyttöhistoria, verituotteiden, antikoagulanttien ja immunologisten lääkkeiden käyttö kuluneen vuoden aikana; Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka kieltäytyvät yhteistyöstä hoidon kanssa; Potilaat, joilla on vaikea korkea verenpaine, diabetes ja muut lääkärit, joiden katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatiinia (AUC=6, d1) 21 päivää/sykli yhteensä 6 sykliä neoadjuvanttihoito.
Kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille tulee tehdä radikaali mastektomia (rintojen säilyttävä leikkaus tai täydellinen mastektomia), jos leikkauksen jälkeinen patologinen täydellinen vaste potilas saa pyrotinibia (400 mg, qd) vuoden ajan.
Jos potilaat olivat adjuvanttihoitovaiheessa hormonireseptoripositiivisia potilaita, tutkijat valitsivat endokriinisen hoito-ohjelman.
|
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia. Adjuvanttihoidossa patologisen täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat pyrotinibiaikaa yhteen vuoteen, potilaat, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta, joilla on RCB-1, saavat Trastutsumab Emtansine -aikaa yksi vuoden ，RCB≥2:ta hoidettiin Trastuzumab Emtansine -yhdistelmällä pertutsumabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: T-DM1
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatiinia (AUC=6, d1) 21 päivää/sykli yhteensä 6 sykliä neoadjuvanttihoito.
Kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille tulee tehdä radikaali mastektomia (rintojen säilyttävä leikkaus tai täydellinen rinnanpoisto), jos leikkauksen jälkeiset ei-patologiset täydelliset RCB-1-potilaat saavat Trastuzumab Emtansinea (3,6 mg/kg, iv) yhdelle vuosi.
Jos potilaat olivat adjuvanttihoitovaiheessa hormonireseptoripositiivisia potilaita, tutkijat valitsivat endokriinisen hoito-ohjelman.
|
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia. Adjuvanttihoidossa patologisen täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat pyrotinibiaikaa yhteen vuoteen, potilaat, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta, joilla on RCB-1, saavat Trastutsumab Emtansine -aikaa yksi vuoden ，RCB≥2:ta hoidettiin Trastuzumab Emtansine -yhdistelmällä pertutsumabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: T-DM1 ja pertutsumabi
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatiinia (AUC=6, d1) 21 päivää/sykli yhteensä 6 sykliä neoadjuvanttihoito.
Kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille tulee tehdä radikaali mastektomia (rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen rinnanpoisto), jos leikkauksen jälkeisiä ei-patologisia täydellisen vasteen potilaita, joilla on RCB≥2, hoidettiin Trastutsumab Emtansine -valmisteella (3,6 mg/kg, iv) yhdessä pertutsumabin kanssa yhden vuoden ajan.
Jos potilaat olivat adjuvanttihoitovaiheessa hormonireseptoripositiivisia potilaita, tutkijat valitsivat endokriinisen hoito-ohjelman.
|
Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit, saavat pyrotinibia (400 mg, qd) + trastutsumabi-injektiota (ensimmäinen annos 8 mg/kg, seuraavat 6 mg/kg, d1) + albumiinipurpureniinia. Adjuvanttihoidossa patologisen täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat pyrotinibiaikaa yhteen vuoteen, potilaat, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta, joilla on RCB-1, saavat Trastutsumab Emtansine -aikaa yksi vuoden ，RCB≥2:ta hoidettiin Trastuzumab Emtansine -yhdistelmällä pertutsumabin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen kokonaisvaste (tpCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
patologinen täydellinen vaste
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-BC-YUNNAN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .