HER2 양성 초기 유방암에서 피로티닙 말레산염에 대한 전향적, 다중 코호트, 탐색적 임상 연구
2024년 12월 5일 업데이트: Nie Jianyun
이것은 초기 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 피로티닙 함유 연구 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 신보조제 - HER2 양성 조기 유방암 치료에 피로티닙 보조제에 대한 다중 코호트 제II상 임상 연구입니다. 신보강 및 수술 후 잔류 종양 부담(RCB) 점수가 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 피로티닙 함유 연구 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 신보조제 - HER2 양성 조기 유방암 치료에 피로티닙 보조제에 대한 다중 코호트 제II상 임상 연구입니다. 신보강 및 수술 후 다른 잔류 종양 부담 점수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nie Jian Yun, Ph.D
- 전화번호: 13608815577
- 이메일: njyvip@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 치료받은 유방암이 있는 18세 이상 75세 이하 여성;
- 병리학적 검사에서 HER2 양성(면역조직화학 염색 +++ 또는 면역조직화학 염색 ++ 및 형광 제자리 혼성화 양성)이 확인되었습니다.
- 조직학적으로 진단된 침윤성 유방암 환자와 초기(T1c-3, N0-1, M0) 또는 국소적으로 진행된(T2-3, N2 또는 N3, M0) 영상 촬영;
- 동부 종양학 그룹 점수 0~1;
- 유방암의 최종 외과적 제거(예: 유방 보존 수술 또는 유방 전체 절제술, 감시 림프절(SN) 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND))을 받을 계획입니다.
- 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다.
(1) 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90g/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 한다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상치 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 인산분해효소는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈액요소질소(BUN) 및 Cr ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(CockcroftGault 공식); (3) 컬러 도플러 초음파촬영 및 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF≥55%); (4) Fridericia는 18리드 ECG <470ms에 대해 QT 간격(QTcF)을 보정했습니다. 7. 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의합니다. 8. 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 본 프로토콜의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 이력이 있습니다.
- 이전에 악성 종양에 대해 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우(완치된 자궁경부 상피내암종 및 기저세포암종 제외)
- 4주 이내에 유방암 이외의 주요 수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,
- IV기(전이성) 유방암 환자;
- 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
- 치료할 수 없는 심각한 심장 질환 또는 불편함
- 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용으로 고통받고 있으며 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 중증의 간, 신장 기능 질환 및 혈액계 질환을 앓고 있는 환자
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 간주한 사람들에는 지난 1년 동안 약물 남용 이력, 혈액 제제, 항응고제 및 면역 약물 사용 이력이 포함되었습니다. 순응도가 낮고 치료에 대한 협조를 거부하는 환자 중증 고혈압, 당뇨병 환자 및 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 의사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙
스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(첫 번째 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌(125mg/m2, d1, d8) + 카보플라틴(AUC=6, d1) 신보조 요법의 총 6주기에 대해 21일/주기 동안.
수술 후 병리학적 완전 반응 환자가 피로티닙(400mg, qd)을 1년 동안 투여받는 경우, 신보강 요법 종료 후 1개월 후 환자는 근치 유방 절제술(유방 보존 수술 또는 유방 전체 절제술)을 받아야 합니다.
환자가 보조치료 단계에서 호르몬 수용체 양성 환자인 경우에는 연구자가 내분비 치료 요법을 선택했다.
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스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(초회 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌을 투여받게 된다. 보조 요법에서 병리학적 완전 반응 환자는 피로티닙 투여 기간을 1년으로, RCB-1이 있는 비병리학적 완전 반응 환자는 Trastuzumab Emtansine을 1년 동안 투여받고, RCB≥2는 다음으로 치료되었습니다. 트라스투주맙 엠탄신과 페르투주맙의 결합 시간은 1년입니다.
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실험적: T-DM1
스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(첫 번째 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌(125mg/m2, d1, d8) + 카보플라틴(AUC=6, d1) 신보조 요법의 총 6주기에 대해 21일/주기 동안.
신보조요법 종료 후 1개월 후, RCB-1 수술 후 비병리학적 완전관해 환자가 1회에 걸쳐 트라스투주맙 엠탄신(3.6mg/kg, iv)을 투여받는 경우, 환자는 근치 유방절제술(유방 보존 수술 또는 전체 유방절제술)을 받아야 합니다. 년도.
환자가 보조치료 단계에서 호르몬 수용체 양성 환자인 경우에는 연구자가 내분비 치료 요법을 선택했다.
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스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(초회 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌을 투여받게 된다. 보조 요법에서 병리학적 완전 반응 환자는 피로티닙 투여 기간을 1년으로, RCB-1이 있는 비병리학적 완전 반응 환자는 Trastuzumab Emtansine을 1년 동안 투여받고, RCB≥2는 다음으로 치료되었습니다. 트라스투주맙 엠탄신과 페르투주맙의 결합 시간은 1년입니다.
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실험적: T-DM1 및 페르투주맙
스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(첫 번째 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌(125mg/m2, d1, d8) + 카보플라틴(AUC=6, d1) 신보조 요법의 총 6주기에 대해 21일/주기 동안.
RCB≥2인 수술 후 비병리학적 완전 관해 환자가 트라스투주맙 엠탄신(3.6 mg/kg, iv)으로 치료받은 경우 신보조 요법 종료 후 1개월 후 환자는 근치 유방 절제술(유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술)을 받아야 합니다. 1년 동안 페르투주맙과 병용.
환자가 보조치료 단계에서 호르몬 수용체 양성 환자인 경우에는 연구자가 내분비 치료 요법을 선택했다.
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스크리닝 기준을 충족하는 환자는 피로티닙(400mg, qd) + 트라스투주맙 주사(초회 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg, d1) + 알부민 퍼푸레닌을 투여받게 된다. 보조 요법에서 병리학적 완전 반응 환자는 피로티닙 투여 기간을 1년으로, RCB-1이 있는 비병리학적 완전 반응 환자는 Trastuzumab Emtansine을 1년 동안 투여받고, RCB≥2는 다음으로 치료되었습니다. 트라스투주맙 엠탄신과 페르투주맙의 결합 시간은 1년입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3년
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이벤트 프리 서바이벌
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총병리학적 완전반응(tpCR)
기간: 24개월
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총 병리학적 완전 반응
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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