Prospektiv, multi-kohort, utforskende klinisk studie av pyrrotinib maleat i HER2-positiv tidlig brystkreft

Inkluderingskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år og ≤75 år med nybehandlet brystkreft;
2. Patologisk undersøkelse bekreftet HER2 positiv (immunhistokjemifarging +++ eller immunhistokjemifarging ++ og Fluorescens in situ hybridisering positiv);
3. Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert histologisk pluss bildediagnostikk så tidlig (T1c-3, N0-1, M0) eller lokalt avansert (T2-3, N2 eller N3, M0);
4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0~1;
5. Planlegge å gjennomgå den endelige kirurgiske fjerningen av brystkreft, dvs. brystbevarende kirurgi eller total mastektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi (SN) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND);
6. Hvis hovedorganene fungerer normalt, er følgende kriterier oppfylt:

(1) Standarden for rutineundersøkelser for blod bør oppfylle: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90g/L; (2) Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier: total bilirubin(TBIL)≤ øvre grense for normalverdi (ULN); alaninaminotransferase(ALT) og AST≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); blod urea nitrogen(BUN) og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (CockcroftGault-formel); (3) Color Doppler ultrasonografi og ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF≥55%); (4) Fridericia kalibrert QT-intervall (QTcF) for 18-avlednings-EKG <470 ms; 7. For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen; 8. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene i denne protokollen;
2. Tidligere mottatt antitumorbehandling eller strålebehandling for alle ondartede svulster (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom);
3. har gjennomgått større ikke-brystkreftrelatert operasjon innen 4 uker, eller har ikke blitt helt frisk etter slik operasjon;
4. Stadium IV (metastatisk) brystkreftpasienter;
5. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidlet;
6. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag som ikke kan behandles;
7. Lider av psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk, ute av stand til å samarbeide;
8. Gravide eller ammende kvinner;
9. Pasienter med alvorlige lever- og nyrefunksjonssykdommer og blodsystemsykdommer;
10. De som ikke ble ansett som egnet for inkludering av forskerne inkluderte: historie med narkotikamisbruk, historie med bruk av blodprodukter, antikoagulerende legemidler og immunologiske legemidler i løpet av det siste året; Pasienter med dårlig etterlevelse og nektet å samarbeide med behandlingen; Pasienter med alvorlig høyt blodtrykk, diabetes og andre leger som anses uegnet for å bli med i studien.