Prospektive, kohortenübergreifende, explorative klinische Studie zu Pyrrotinibmaleat bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren mit neu behandeltem Brustkrebs;
2. Die pathologische Untersuchung bestätigte, dass HER2 positiv war (immunhistochemische Färbung +++ oder immunhistochemische Färbung ++ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung positiv);
3. Patienten mit invasivem Brustkrebs, der histologisch und bildgebend im Frühstadium (T1c-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0) diagnostiziert wurde;
4. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0–1;
5. Planen Sie die endgültige chirurgische Entfernung von Brustkrebs, d. h. eine brusterhaltende Operation oder eine vollständige Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SN) oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND);
6. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, sind folgende Kriterien erfüllt:

(1) Der Standard der routinemäßigen Blutuntersuchung sollte Folgendes erfüllen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90 g/L; (2) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (CockcroftGault-Formel); (3) Farbdoppler-Sonographie und Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55 %); (4) Fridericia kalibriertes QT-Intervall (QTcF) für 18-Kanal-EKG <470 ms; 7. Für Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; 8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
2. Zuvor eine Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor erhalten haben (außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom);
3. Hat sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren, nicht mit Brustkrebs zusammenhängenden Operation unterzogen oder hat sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt;
4. Brustkrebspatientinnen im Stadium IV (metastasiert);
5. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen;
6. Schwere Herzerkrankung oder Beschwerden, die nicht behandelt werden können;
7. An einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen leiden und nicht kooperieren können;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Erkrankungen des Blutsystems;
10. Zu den Personen, die von den Forschern als für die Aufnahme nicht geeignet erachtet wurden, gehörten: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte des Konsums von Blutprodukten, gerinnungshemmenden Arzneimitteln und immunologischen Arzneimitteln im vergangenen Jahr; Patienten mit schlechter Compliance und Verweigerung der Mitarbeit bei der Behandlung; Patienten mit schwerem Bluthochdruck, Diabetes und andere Ärzte, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.