Prospektywne, wielokohortowe, eksploracyjne badanie kliniczne maleinianu pirotynibu we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat z nowo leczonym rakiem piersi;
2. Badanie patologiczne potwierdziło dodatni wynik testu HER2 (barwienie immunohistochemiczne +++ lub barwienie immunohistochemiczne ++ i dodatni wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ);
3. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym histologicznie i obrazowo w stadium wczesnym (T1c-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T2-3, N2 lub N3, M0);
4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0 ~ 1;
5. Planować poddanie się ostatecznemu chirurgicznemu usunięciu raka piersi, tj. operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii, biopsji węzła wartowniczego (SN) lub wycięciu węzła chłonnego pachowego (ALND);
6. Jeśli główne narządy funkcjonują prawidłowo, spełnione są następujące kryteria:

(1) Standardy rutynowego badania krwi powinny spełniać: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l; Hb ≥90g/l; (2) Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i AST ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); azot mocznikowy we krwi (BUN) i Cr≤1,5×ULN oraz klirens kreatyniny ≥50 mL/min (wzór CockcroftGaulta); (3) Ultrasonografia i echokardiografia z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥55%); (4) Odstęp QT skalibrowany metodą Fridericia (QTcF) dla 18-odprowadzeniowego EKG <470 ms; 7. W przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej: zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badanego leku; 8. Zgłoś chęć przyłączenia się do badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia alergii na składniki leku objęte tym protokołem;
2. otrzymywana wcześniej terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego);
3. przeszedł w ciągu 4 tygodni poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi lub nie powrócił do pełnej sprawności po takiej operacji;
4. Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami);
5. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku;
6. Poważna choroba serca lub dyskomfort, którego nie można wyleczyć;
7. Cierpiący na chorobę psychiczną lub nadużywający substancji psychotropowych, niezdolny do współpracy;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek oraz chorobami układu krwionośnego;
10. Do osób, które badacze nie uznali za odpowiednich do włączenia, zaliczały się: historia nadużywania narkotyków, historia stosowania produktów krwiopochodnych, leków przeciwzakrzepowych i leków immunologicznych w ciągu ostatniego roku; Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń i odmawiający współpracy podczas leczenia; Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem, cukrzycą i inni lekarze uznani za nieodpowiednich do przyłączenia się do badania.