健康な成人参加者におけるドラビリンとイスラトラビルの単独または併用療法と食事の影響に関する研究 (MK-8591A-055)
2024年12月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ドラビリン/イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）固定用量配合錠の薬物動態に対する高脂肪食の影響を評価し、ドラビリン/イスラトラビルの薬物動態をドラビリンおよびイスラトラビル単体と比較するための非盲検試験健康な成人の参加者
この研究の目的は、時間の経過とともに人の体内で MK-8591A に何が起こるかを知ることです。
研究者らは、MK-8591Aを食物と一緒に与えた場合と与えずに与えた場合に体内で何が起こるかを比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 肥満指数（BMI）が 18.0 以上、32.0 kg/m^2 以下である
- 医学的に健康であり、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) がない。
除外基準:
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴または存在がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8591A シーケンス1A
参加者は、絶食条件下でドラビン/イスラトラビル (DOR/ISL) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を受け取り、続いて摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で単回用量のドラビン錠剤と単回用量のイスラトラビル カプセルを受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-8591A シーケンス2A
参加者は絶食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で単回用量の DOR 錠剤と単回用量の ISL カプセルを受け取り、続いて摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-8591A シーケンス1B
参加者は、摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で単回用量の DOR 錠剤と単回用量の ISL カプセルを受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-8591A シーケンス2B
参加者は、摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で単回用量の DOR 錠剤と単回用量の ISL カプセルを受け取り、続いて絶食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-8591A シーケンス1C
参加者は、絶食条件下で単回用量の DOR 錠剤と単回用量の ISL カプセルを受け取り、続いて絶食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-8591A シーケンス2C
参加者は、絶食条件下で単回用量の DOR 錠剤と単回用量の ISL カプセルを受け取り、続いて摂食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取り、続いて絶食条件下で DOR/ISL FDC 錠剤を受け取ります。
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固定用量配合錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOR の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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AUC0-inf は、時間 0 から無限までの血漿薬物濃度の尺度であり、薬物投与後の時間 0 から無限までの血漿濃度のプロットの下の面積として推定されます。
指定された時点で収集された血液サンプルは、DOR の AUC0-inf を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 30 日以内
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時間 0 から Doravine の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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ＡＵＣ０−ｌａｓｔは、時間０からＤＯＲの最後の測定可能な濃度の時間までの濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
指定された時点で血液を採取し、DOR の AUC0-last を決定します。
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指定された時点で最長 30 日以内
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ドラビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、DOR の Cmax を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 30 日以内
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DOR 投与後 24 時間の血漿中濃度 (C24)
時間枠：投与後～24時間までの指定された時点で
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C24 は、薬物の投与後 24 時間で血漿中に観察される濃度です。
投与後 24 回目に採取された血液サンプルは、DOR の C24 を決定するために使用されます。
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投与後～24時間までの指定された時点で
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ISLのAUC0-inf
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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AUC0-inf は、血漿薬物濃度および 0 から無限までの時間の尺度であり、薬物投与後の 0 から無限までの時間に対する血漿濃度のプロットの下の面積として推定されます。
指定された時点で収集された血液サンプルは、ISL の AUC0-inf を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 30 日以内
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AUC0-ISLの最後
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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ＡＵＣ０−ｌａｓｔは、時間０からＩＳＬの最後の測定可能な濃度の時間までの濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
指定された時点で血液を採取し、ISL の AUC0-last を決定します。
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指定された時点で最長 30 日以内
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ISLのCmax
時間枠：指定された時点で最長 30 日以内
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Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、ISL の Cmax を決定するために使用されます。
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指定された時点で最長 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 44 日間
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象のある参加者の数が報告されます。
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最長 44 日間
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AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大 30 日まで
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
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最大 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (その他の識別子：MSD)
- CA42943 (その他の識別子：Celerion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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