Eine Studie über Doravirin und Islatravir als Einzel- oder Kombinationstherapie und die Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-8591A-055)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Doravirin/Islatravir (100 mg/0,25 mg) als Kombinationstablette mit fester Dosis und zum Vergleich der Pharmakokinetik von Doravirin/Islatravir mit Doravirin und Islatravir-Einzeleinheiten in Gesunde erwachsene Teilnehmer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-8591A im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert.
Die Forscher werden vergleichen, was mit MK-8591A im Körper passiert, wenn es mit und ohne Nahrung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m^2
- Ist medizinisch gesund und hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-8591A Sequenz 1A
Die Teilnehmer erhalten unter Fastenbedingungen eine Doravin/Islatravir (DOR/ISL)-Festdosiskombinationstablette (FDC), gefolgt von einer DOR/ISL FDC-Tablette unter Nahrungsbedingungen, gefolgt von einer Einzeldosis Doravin-Tablette und einer Einzeldosis Islatravir-Kapsel unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: MK-8591A Sequenz 2A
Die Teilnehmer erhalten unter Fastenbedingungen eine DOR/ISL-FDC-Tablette, gefolgt von einer Einzeldosis DOR-Tablette und einer Einzeldosis ISL-Kapsel unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: MK-8591A Sequenz 1B
Die Teilnehmer erhalten eine DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer Einzeldosis DOR-Tablette und einer Einzeldosis ISL-Kapsel unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: MK-8591A Sequenz 2B
Die Teilnehmer erhalten eine DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer Einzeldosis DOR-Tablette und einer Einzeldosis ISL-Kapsel unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: MK-8591A Sequenz 1C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis DOR-Tablette und eine Einzeldosis ISL-Kapsel unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL FDC-Tablette unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL FDC-Tablette unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: MK-8591A Sequenz 2C
Die Teilnehmer erhalten unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis DOR-Tablette und eine Einzeldosis ISL-Kapsel, gefolgt von einer DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer DOR/ISL-FDC-Tablette unter Fastenbedingungen.
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Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0-unendlich (AUC0-inf) von DOR
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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AUC0-inf ist ein Maß für die Arzneimittelkonzentration im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis unendlich und wird als Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen den Zeitpunkt 0 bis unendlich nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt.
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der AUC0-inf von DOR verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-letzte) von Doravin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren DOR-Konzentration.
Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert von DOR zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Doravin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird.
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung von Cmax von DOR verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Gabe (C24) von DOR
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ca. 24 Stunden nach der Einnahme
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C24 ist die 24 Stunden nach der Einnahme beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
Blutproben, die 24 Tage nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung von C24 von DOR verwendet.
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Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ca. 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von ISL
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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AUC0-inf ist ein Maß für die Plasma-Arzneimittelkonzentration und die Zeit von 0 bis unendlich und wird als Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration gegen die Zeit von 0 bis unendlich nach der Arzneimittelverabreichung geschätzt.
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der AUC0-inf von ISL verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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AUC0-letzter von ISL
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von ISL.
Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert der ISL zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Cmax von ISL
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird.
Zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung von Cmax von ISL verwendet.
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~44 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentöses Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis wird gemeldet.
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Bis zu ~44 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~30 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentöses Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu ~30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Andere Kennung: MSD)
- CA42943 (Andere Kennung: Celerion)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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