Studie doravirinu a islatraviru jako jediné entity nebo kombinované terapie a vlivu jídla na zdravé dospělé účastníky (MK-8591A-055)
2. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie k vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku doravirinu/islatraviru (100 mg/0,25 mg) kombinované tablety s fixní dávkou a ke srovnání farmakokinetiky doravirinu/islatraviru s doravirinem a samostatnými entitami islatraviru v Zdraví dospělí účastníci
Účelem této studie je zjistit, co se v průběhu času děje s MK-8591A v těle člověka.
Vědci budou porovnávat, co se stane s MK-8591A v těle, když je podáván s jídlem a bez jídla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2
- Je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
- Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 1A
Účastníci dostanou tabletu Doravine/Islatravir (DOR/ISL) s fixní kombinací (FDC) nalačno, následovanou tabletou DOR/ISL FDC za podmínek nasycení následovanou jednorázovou tabletou Doravine a jednorázovou tobolkou Islatraviru nalačno.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 2A
Účastníci dostanou tabletu DOR/ISL FDC nalačno, po níž bude následovat jednorázová tableta DOR a jednodávková kapsle ISL nalačno a následně tableta DOR/ISL FDC za podmínek nasycení.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 1B
Účastníci dostanou tabletu DOR/ISL FDC za podmínek nasycení následovanou tabletou DOR/ISL FDC nalačno, po níž následuje jednorázová tableta DOR a jednodávková kapsle ISL nalačno.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 2B
Účastníci obdrží tabletu DOR/ISL FDC za podmínek nasycení následovanou jednou dávkou tablety DOR a jednou dávkou ISL tobolky nalačno a následně tabletou DOR/ISL FDC nalačno.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 1C
Účastníci obdrží jednorázovou tabletu DOR a jednorázovou kapsli ISL za podmínek nalačno a následně tabletu DOR/ISL FDC nalačno a následně tabletu DOR/ISL FDC za podmínek nasycení.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-8591A Sekvence 2C
Účastníci obdrží jednorázovou tabletu DOR a jednorázovou kapsli ISL za podmínek nalačno, po nichž bude následovat tableta DOR/ISL FDC za podmínek nasycení a následně tableta DOR/ISL FDC nalačno.
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0-nekonečno (AUC0-inf) DOR
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
AUC0-inf je míra koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do nekonečna a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času 0 až nekonečno po podání léčiva.
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení AUC0-inf DOR.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) Doravine
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace DOR.
Krev bude odebírána v určených časových bodech pro stanovení AUC0-last DOR.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) doravinu
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě.
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax DOR.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
|
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) DOR
Časové okno: V určených časových bodech do ~24 hodin po dávce
|
C24 je koncentrace 24 hodin po dávce léku pozorovaná v plazmě.
Vzorky krve odebrané 24 hodin po dávce budou použity ke stanovení C24 DOR.
|
V určených časových bodech do ~24 hodin po dávce
|
|
AUC0-inf ISL
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
AUC0-inf je mírou plazmatické koncentrace léčiva a času 0 až nekonečno a je odhadnuta jako plocha pod grafem koncentrace v plazmě proti času 0 až nekonečno po podání léčiva.
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení AUC0-inf ISL.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
|
AUC0-last ISL
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace ISL.
Krev bude odebírána v určených časových bodech pro stanovení AUC0-last ISL.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
|
Cmax ISL
Časové okno: V určených časových bodech až ~30 dní
|
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě.
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax ISL.
|
V určených časových bodech až ~30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~44 dní
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Počet účastníků s nežádoucí příhodou bude hlášen.
|
Až ~44 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~30 dní
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
|
Až ~30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Jiný identifikátor: MSD)
- CA42943 (Jiný identifikátor: Celerion)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .