단일체 또는 병용 요법으로서의 도라비린과 이슬라트라비르에 대한 연구와 건강한 성인 참가자에 대한 식품의 효과(MK-8591A-055)
2024년 12월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고지방 식사가 도라비린/이슬라트라비르(100mg/0.25mg) 고정 용량 복합 정제의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 도라비린/이슬라트라비르와 도라비린 및 이슬라트라비르 단일제의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨 연구 건강한 성인 참가자
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 MK-8591A에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 MK-8591A를 음식과 함께 투여했을 때와 섭취하지 않았을 때 체내에서 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 이상, 32.0kg/m^2 이하인 경우
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 없어 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력 또는 존재가 있는 경우
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8591A 시퀀스 1A
참가자들은 공복 상태에서 도라빈/이슬라트라비르(DOR/ISL) 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 받고, 식사를 한 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받은 다음, 공복 상태에서 단일 용량의 도라빈 정제와 단일 용량의 이슬라트라비르 캡슐을 투여받게 됩니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: MK-8591A 시퀀스 2A
참가자는 공복 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받고, 이어서 단회 용량 DOR 정제를 받고, 단식 상태에서 단회 용량 ISL 캡슐을 받고, 이어서 식사 조건에서 DOR/ISL FDC 정제를 받습니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: MK-8591A 시퀀스 1B
참가자들은 식사를 한 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받고, 공복 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받은 다음, 단식 상태에서 단일 용량의 DOR 정제와 단일 용량의 ISL 캡슐을 받습니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: MK-8591A 시퀀스 2B
참가자는 식사를 한 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받은 후, 단식 상태에서 단일 용량의 DOR 정제와 단일 용량의 ISL 캡슐을 받은 다음, 단식 조건에서 DOR/ISL FDC 정제를 받습니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: MK-8591A 시퀀스 1C
참가자들은 단식 상태에서 단일 용량의 DOR 정제와 단일 용량의 ISL 캡슐을 받고, 이어서 단식 조건에서 DOR/ISL FDC 정제를 받은 다음, 식사를 한 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받게 됩니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: MK-8591A 시퀀스 2C
참가자들은 단식 상태에서 단일 용량의 DOR 정제와 단일 용량의 ISL 캡슐을 받은 후, 식사를 한 상태에서 DOR/ISL FDC 정제를 받고, 이어서 단식 조건에서 DOR/ISL FDC 정제를 받게 됩니다.
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고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR의 0~무한대(AUC0-inf) 시점의 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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AUC0-inf는 0시부터 무한대까지의 혈장 약물 농도를 측정한 것으로, 약물 투여 후 0시부터 무한대까지의 혈장 농도 플롯 아래 면적으로 추정됩니다.
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 DOR의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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도라빈의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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AUC0-last는 0시간부터 DOR의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
DOR의 AUC0-최종을 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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도라빈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 DOR의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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DOR 투여 후 24시간(C24)의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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C24는 약물 투여 후 24시간 동안 혈장에서 관찰된 농도입니다.
투여 후 24일에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 DOR의 C24를 결정합니다.
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투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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ISL의 AUC0-inf
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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AUC0-inf는 혈장 약물 농도와 0~무한대 시간을 측정한 것으로, 약물 투여 후 0~무한대 시간에 대한 혈장 농도 플롯 아래 면적으로 추정됩니다.
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 ISL의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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AUC0-ISL의 마지막
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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AUC0-last는 0시간부터 ISL의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
ISL의 AUC0-최종을 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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ISL의 Cmax
기간: 지정된 시점에 최대 30일까지
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 ISL의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 44일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 44일
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 30일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (기타 식별자: MSD)
- CA42943 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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