En studie av Doravirine og Islatravir som en enkelt enhet eller kombinasjonsterapi og effekten av mat hos friske voksne deltakere (MK-8591A-055)
2. desember 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til Doravirin/Islatravir (100 mg/0,25 mg) kombinasjonstablett med fast dose og for å sammenligne farmakokinetikken til Doravirin/Islatravir med Doravirin og Islatravir enkeltenheter i Friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med MK-8591A i en persons kropp over tid.
Forskere skal sammenligne hva som skjer med MK-8591A i kroppen når den gis med og uten mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-8591A sekvens 1A
Deltakerne vil motta Doravine/Islatravir (DOR/ISL) fastdosekombinasjonstablett (FDC) under fastende forhold etterfulgt av en DOR/ISL FDC-tablett under matforhold etterfulgt av en enkeltdose Doravine-tablett og en enkeltdose Islatravir-kapsel under fastende forhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-8591A sekvens 2A
Deltakerne vil motta DOR/ISL FDC-tablett under fastende forhold etterfulgt av en enkeltdose DOR-tablett og en enkeltdose ISL-kapsel under fastende forhold etterfulgt av DOR/ISL FDC-tablett under matede forhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-8591A sekvens 1B
Deltakerne vil motta DOR/ISL FDC-tablett under matede forhold etterfulgt av en DOR/ISL FDC-tablett under fastende forhold etterfulgt av en enkeltdose DOR-tablett og en enkeltdose ISL-kapsel under fastende forhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-8591A sekvens 2B
Deltakerne vil motta DOR/ISL FDC-tablett under matede forhold etterfulgt av en enkeltdose DOR-tablett og en enkeltdose ISL-kapsel under fastende, etterfulgt av en DOR/ISL FDC-tablett under fastende forhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-8591A sekvens 1C
Deltakerne vil motta en enkeltdose DOR-tablett og en enkeltdose ISL-kapsel under fastende forhold etterfulgt av DOR/ISL FDC-tablett under fastende forhold etterfulgt av etterfulgt av en DOR/ISL FDC-tablett under matforhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-8591A Sekvens 2C
Deltakerne vil motta en enkeltdose DOR-tablett og en enkeltdose ISL-kapsel under fastende forhold etterfulgt av DOR/ISL FDC-tablett under matforhold etterfulgt av etterfulgt av en DOR/ISL FDC-tablett under fastende forhold.
|
Kombinasjonstablett med fast dose
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0-uendelig (AUC0-inf) av DOR
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
AUC0-inf er et mål på plasma medikamentkonsentrasjon fra tid 0 til uendelig og estimeres som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid 0 til uendelig etter legemiddeladministrering.
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC0-inf for DOR.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Doravine
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
AUC0-last er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av DOR.
Blod vil bli samlet på angitte tidspunkter for å bestemme AUC0-siste av DOR.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av doravin
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma.
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for DOR.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av DOR
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~24 timer etter dose
|
C24 er konsentrasjonen 24 timer etter dosering av legemidlet observert i plasma.
Blodprøver tatt 24 etter dose vil bli brukt til å bestemme C24 av DOR.
|
På angitte tidspunkter opptil ~24 timer etter dose
|
|
AUC0-inf av ISL
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
AUC0-inf er et mål på plasma medikamentkonsentrasjon og tid 0 til uendelig og estimeres som arealet under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid 0 til uendelig etter legemiddeladministrering.
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC0-inf for ISL.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
|
AUC0-siste av ISL
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
AUC0-last er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av ISL.
Blod vil bli samlet på angitte tidspunkter for å bestemme AUC0-siste av ISL.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
|
Cmax for ISL
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma.
Blodprøver samlet på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax for ISL.
|
På angitte tidspunkter opptil ~30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~44 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Antall deltakere med en uønsket hendelse vil bli rapportert.
|
Opptil ~44 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~30 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Annen identifikator: MSD)
- CA42943 (Annen identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .