Un estudio de doravirina e islatravir como terapia única o combinada y el efecto de los alimentos en participantes adultos sanos (MK-8591A-055)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de doravirina/islatravir (100 mg/0,25 mg) en tableta combinada de dosis fija y comparar la farmacocinética de doravirina/islatravir con entidades únicas de doravirina e islatravir en Participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es aprender qué le sucede al MK-8591A en el cuerpo de una persona con el tiempo.
Los investigadores compararán lo que sucede con MK-8591A en el cuerpo cuando se administra con y sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m^2
- Está médicamente sano y no tiene antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales ni electrocardiogramas (ECG).
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros:
- Tiene antecedentes o presencia de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 1A
Los participantes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Doravine/Islatravir (DOR/ISL) en ayunas, seguida de una tableta de DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación, seguida de una tableta de dosis única de Doravine y una cápsula de islatravir de dosis única en ayunas.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 2A
Los participantes recibirán una tableta DOR/ISL FDC en ayunas seguida de una tableta DOR de dosis única y una cápsula de ISL de dosis única en ayunas seguida de una tableta DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 1B
Los participantes recibirán una tableta de DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación seguida de una tableta de DOR/ISL FDC en ayunas seguida de una tableta de DOR de dosis única y una cápsula de ISL de dosis única en ayunas.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 2B
Los participantes recibirán una tableta de DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación seguida de una tableta de DOR de dosis única y una cápsula de ISL de dosis única en ayunas seguida de una tableta de DOR/ISL FDC en ayunas.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 1C
Los participantes recibirán una tableta DOR de dosis única y una cápsula de ISL de dosis única en ayunas, seguida de una tableta DOR/ISL FDC en ayunas, seguida de una tableta DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK-8591A Secuencia 2C
Los participantes recibirán una tableta DOR de dosis única y una cápsula de ISL de dosis única en ayunas, seguida de una tableta DOR/ISL FDC en condiciones de alimentación, seguida de una tableta DOR/ISL FDC en ayunas.
|
Tableta combinada de dosis fija
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0-infinito (AUC0-inf) de DOR
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
AUC0-inf es una medida de la concentración plasmática del fármaco desde el tiempo 0 hasta el infinito y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática frente al tiempo 0 hasta el infinito después de la administración del fármaco.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar el AUC0-inf de DOR.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
|
Área bajo la curva desde el momento 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) de Doravine
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
El AUC0-último se define como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de DOR.
La sangre se recolectará en momentos designados para determinar el AUC0-último de DOR.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de doravina
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de DOR.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
|
Concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de DOR
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~24 horas después de la dosis
|
C24 es la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis del fármaco observada en plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas a los 24 días de la dosis para determinar el C24 de DOR.
|
En momentos designados hasta ~24 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de ISL
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
AUC0-inf es una medida de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo de 0 a infinito y se estima como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática frente al tiempo de 0 a infinito después de la administración del fármaco.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar el AUC0-inf de ISL.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
|
AUC0-último de ISL
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
AUC0-última se define como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable de ISL.
La sangre se recolectará en momentos designados para determinar el AUC0-último de ISL.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
|
Cmáx de ISL
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~30 días
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos designados para determinar la Cmax de ISL.
|
En momentos designados hasta ~30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~44 días
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Se informará el número de participantes con un evento adverso.
|
Hasta ~44 días
|
|
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~30 días
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
|
Hasta ~30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Otro identificador: MSD)
- CA42943 (Otro identificador: Celerion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .