Um estudo de doravirina e islatravir como entidade única ou terapia combinada e o efeito dos alimentos em participantes adultos saudáveis (MK-8591A-055)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de doravirina/islatravir (100 mg/0,25 mg) comprimido combinado de dose fixa e para comparar a farmacocinética de doravirina/islatravir com entidades únicas de doravirina e islatravir em Participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o MK-8591A no corpo de uma pessoa ao longo do tempo.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o MK-8591A no corpo quando é administrado com e sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
- É clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Tem história ou presença de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas
- Tem histórico de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-8591A Sequência 1A
Os participantes receberão comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Doravine / Islatravir (DOR / ISL) em jejum, seguido por um comprimido de DOR / ISL FDC em condições de alimentação, seguido por um comprimido de dose única de Doravine e uma cápsula de dose única de Islatravir em jejum.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-8591A Sequência 2A
Os participantes receberão comprimido DOR/ISL FDC em jejum seguido por um comprimido DOR de dose única e uma cápsula ISL de dose única em condições de jejum seguida por comprimido DOR/ISL FDC sob condições de alimentação.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-8591A Sequência 1B
Os participantes receberão comprimido DOR/ISL FDC sob condições de alimentação, seguido por um comprimido DOR/ISL FDC em condições de jejum, seguido por um comprimido DOR de dose única e uma cápsula ISL de dose única em condições de jejum.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-8591A Sequência 2B
Os participantes receberão comprimido DOR/ISL FDC em condições de alimentação, seguido por um comprimido DOR de dose única e uma cápsula ISL de dose única em jejum, seguida por um comprimido DOR/ISL FDC em jejum.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-8591A Sequência 1C
Os participantes receberão um comprimido DOR de dose única e uma cápsula ISL de dose única em condições de jejum, seguido por um comprimido DOR/ISL FDC em condições de jejum seguido por um comprimido DOR/ISL FDC em condições de alimentação.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-8591A Sequência 2C
Os participantes receberão um comprimido DOR de dose única e uma cápsula ISL de dose única em jejum, seguido de comprimido DOR/ISL FDC em condições de alimentação, seguido de um comprimido DOR/ISL FDC em jejum.
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Comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do DOR
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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AUC0-inf é uma medida da concentração plasmática do medicamento do tempo 0 ao infinito e é estimada como a área sob o gráfico da concentração plasmática em relação ao tempo 0 ao infinito após a administração do medicamento.
Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a AUC0-inf do DOR.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última) de Doravine
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável de DOR.
O sangue será coletado em pontos de tempo designados para determinar o último AUC0 do DOR.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de doravina
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax do DOR.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24) de DOR
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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C24 é a concentração 24 horas após a dose do medicamento observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas 24 horas após a dose serão usadas para determinar C24 de DOR.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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AUC0-inf do ISL
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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AUC0-inf é uma medida da concentração plasmática do medicamento e do tempo de 0 ao infinito e é estimada como a área sob o gráfico da concentração plasmática em relação ao tempo de 0 ao infinito após a administração do medicamento.
Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a AUC0-inf do ISL.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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AUC0-último do ISL
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável de ISL.
O sangue será coletado em momentos designados para determinar o último AUC0 do ISL.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Cmax do ISL
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas em momentos designados serão usadas para determinar a Cmax do ISL.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~44 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional).
O número de participantes com um evento adverso será relatado.
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Até ~44 dias
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Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~30 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional).
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até ~30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Outro identificador: MSD)
- CA42943 (Outro identificador: Celerion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .