Badanie dorawiryny i islatrawiru jako pojedynczej jednostki lub terapii skojarzonej oraz wpływu pożywienia na zdrowych dorosłych uczestników (MK-8591A-055)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie otwarte mające na celu ocenę wpływu posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę dorawiryny/islatrawiru (100 mg/0,25 mg) w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce oraz porównanie farmakokinetyki dorawiryny/islatrawiru z pojedynczymi jednostkami dorawiryny i islatrawiru w Zdrowi dorośli uczestnicy
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-8591A w organizmie człowieka na przestrzeni czasu.
Naukowcy porównają, co dzieje się z MK-8591A w organizmie, gdy jest on podawany z jedzeniem i bez.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m^2
- Jest zdrowy pod względem medycznym, bez istotnej klinicznie historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 1A
Uczestnicy otrzymają tabletkę Doravine/Islatravir (DOR/ISL) w postaci złożonej o ustalonej dawce (FDC) na czczo, następnie tabletkę DOR/ISL FDC po posiłku, a następnie pojedynczą dawkę tabletki Doravine i pojedynczą dawkę kapsułki Islatravir na czczo.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 2A
Uczestnicy otrzymają tabletkę DOR/ISL FDC na czczo, następnie tabletkę DOR w pojedynczej dawce i kapsułkę ISL w pojedynczej dawce na czczo, a następnie tabletkę DOR/ISL FDC po posiłku.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 1B
Uczestnicy otrzymają tabletkę DOR/ISL FDC po posiłku, następnie tabletkę DOR/ISL FDC na czczo, a następnie tabletkę DOR w pojedynczej dawce i kapsułkę ISL w pojedynczej dawce na czczo.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 2B
Uczestnicy otrzymają tabletkę DOR/ISL FDC po posiłku, następnie pojedynczą dawkę tabletkę DOR i pojedynczą kapsułkę ISL na czczo, a następnie tabletkę DOR/ISL FDC na czczo.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 1C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki DOR i pojedynczą dawkę kapsułki ISL na czczo, następnie tabletkę DOR/ISL FDC na czczo, a następnie tabletkę DOR/ISL FDC na czczo.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-8591A Sekwencja 2C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki DOR i pojedynczą dawkę kapsułki ISL na czczo, następnie tabletkę DOR/ISL FDC po posiłku, a następnie tabletkę DOR/ISL FDC na czczo.
|
Tabletka złożona ze stałą dawką
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) DOR
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
AUC0-inf jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności i jest szacowane jako pole pod wykresem stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po podaniu leku.
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC0-inf DOR.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) Doravine
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
AUC0-last definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia DOR.
Krew będzie pobierana w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-last DOR.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dorawiny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu.
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax DOR.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
|
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24) DOR
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~24 godzin po podaniu
|
C24 to stężenie leku obserwowane w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
Próbki krwi pobrane 24 godziny po podaniu dawki zostaną użyte do określenia C24 DOR.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf ISL
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
AUC0-inf jest miarą stężenia leku w osoczu i czasu od 0 do nieskończoności i jest szacowane jako pole pod wykresem stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po podaniu leku.
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC0-inf ISL.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
|
AUC0-ostatni z ISL
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
AUC0-last definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ISL.
Krew będzie pobierana w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-last ISL.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
|
Cmax ISL
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu.
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax ISL.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~44 dni
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie zgłoszona.
|
Do ~44 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~30 dni
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Inny identyfikator: MSD)
- CA42943 (Inny identyfikator: Celerion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .